Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование фазы II радиохирургии Cyberknife при почечно-клеточном раке

13 августа 2024 г. обновлено: Irving Kaplan, Beth Israel Deaconess Medical Center
Радиохирургия на основе CyberKnife — это способ очень точно доставить большие дозы радиации к опухоли. Способность этой технологии минимизировать дозу облучения органов, прилегающих к опухоли-мишени, позволяет доставлять к опухоли высокую дозу, что потенциально повышает эффективность лучевой терапии. В настоящее время радиохирургия широко используется при метастазах в головной мозг, раке легкого I стадии, опухолях позвоночника и локализованном раке предстательной железы. Целью этого протокола является оценка роли радиохирургии для лечения клинически локализованной первичной почечно-клеточной карциномы.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Перед началом исследования (скрининг) Многие из этих анализов и процедур, вероятно, являются частью регулярного лечения рака и могут быть выполнены, даже если выяснится, что вы не принимаете участия в исследовании. Если вы недавно проходили некоторые из этих тестов или процедур, возможно, их придется повторить, а возможно и нет.

  • История болезни, которая включает вопросы о вашем здоровье, текущих лекарствах и любых аллергиях.
  • Состояние производительности, которое оценивает, насколько вы способны заниматься своими обычными делами.
  • Исследование качества жизни.
  • Размещение золотых зерен (репетерных): Хирург или интервенционный рентгенолог должен поместить по крайней мере один (обычно до 3) золотых реперных меток в опухоль или вокруг нее как минимум за одну неделю или более до планирования предварительного лечения. моделирование.
  • Оценка вашей опухоли с помощью рентгена, КТ (компьютерной томографии), МРТ (магнитно-резонансной томографии) или ПЭТ (позитронно-эмиссионной томографии).
  • Анализы крови.
  • Анализ мочи.
  • Вы пройдете симуляцию процедуры вмешательства. В нем будет участвовать исследовательская группа, которая поможет вам позиционировать себя для процедуры исследования, когда вы проходите компьютерную томографию брюшной полости, удерживая правильное положение.

Если эти тесты покажут, что вы имеете право на участие в исследовании, вы начнете лечение в рамках исследования. Если вы не соответствуете критериям приемлемости, вы не сможете участвовать в этом исследовании.

После процедур скрининга подтвердите, что вы имеете право участвовать в исследовании:

Вы получите серию радиохирургических процедур Cyberknife с дозировкой радиации, соответствующей размеру вашей опухоли. Лечение в идеале будет проходить в течение 3-4 дней, но не более 14 дней в целом.

Вы будете расположены в стабильном положении лежа на спине, способном воспроизвести положение и не позволяющем вам переходить от моделирования к лечению, позволяя вам чувствовать себя максимально комфортно. Различные системы могут быть использованы, чтобы держать вас в покое; включая вакуумный мешок, альфа-люльку или стереотаксическую раму, которая окружает вас с трех сторон, и большие жесткие подушки, соответствующие вашему телу.

После последней дозы Мы хотели бы следить за вашим состоянием здоровья до конца вашей жизни. Мы хотели бы сделать это, звоня вам по телефону один раз в год, чтобы узнать, как у вас дела. Поддерживая связь с вами и проверяя ваше состояние каждый год, мы можем оценить долгосрочные последствия исследования.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

46

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Kaitlyn Scott-Haughey, M.Ed
  • Номер телефона: 617-975-7408
  • Электронная почта: kmscotth@bidmc.harvard.edu

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02215
        • Рекрутинг
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
        • Контакт:
        • Контакт:
          • Kaitlyn Scott-Haughey, M.Ed.
          • Номер телефона: 617-975-7408
          • Электронная почта: kmscotth@bidmc.harvard.edu
        • Главный следователь:
          • Irving D Kaplan, MD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Участники должны соответствовать следующим критериям скринингового обследования, чтобы иметь право на участие в исследовании:
  • Участники должны иметь гистологические или рентгенологические доказательства почечно-клеточного рака стадии I (T1N0M0) размером не более 8 см в наибольшем измерении, измеренном с помощью МРТ или КТ.
  • По крайней мере, один (обычно до 3) золотой репер, помещенный в опухоль или вокруг нее, может быть выполнен в тот же день - после подписания информированного согласия на исследование.
  • Отсутствие необратимых коагулопатий
  • Возраст ≥ 18 лет, поскольку в настоящее время нет данных о дозировке или нежелательных явлениях при использовании радиохирургического излучения Cyberknife у участников младше 18 лет, дети исключены из этого исследования, но будут иметь право на участие в будущих педиатрических испытаниях фазы II.
  • Состояние работоспособности по ECOG ≤2 (Приложение A).
  • Ожидаемая продолжительность жизни не менее 12 месяцев
  • Возможность пройти КТ и/или МРТ с контрастированием или без него и должна быть выполнена в течение 120 дней до регистрации.
  • Никакого другого рака в предыдущие 2 года, за исключением неинвазивного рака кожи.
  • Все субъекты, отвечающие критериям приемлемости, независимо от пола, меньшинства или другого недостаточно представленного статуса, будут иметь право на участие в исследовании.
  • Влияние радиохирургии Cyberknife на развивающийся человеческий плод неизвестно. По этой причине, а также потому, что радиация известна как тератогенная, женщины детородного возраста и мужчины должны согласиться использовать адекватную контрацепцию (гормональный или барьерный метод контроля над рождаемостью; воздержание) до включения в исследование и в течение всего периода участия в нем. Если женщина забеременеет или заподозрит беременность во время участия в этом исследовании, она должна немедленно сообщить об этом своему лечащему врачу.
  • Способность понимать и готовность подписать письменный документ об информированном согласии и изучить конкретную форму согласия до включения в исследование.
  • Лаборатории: креатинин сыворотки <3 мг/дл, анализ мочи, МНО <2, АЧТВ <70 с, АСТ, АЛТ ≤2,5x ВГН, отклонения в анализе мочи (т.е. протеинурия) не исключает пациентов из участия в исследовании.

Критерий исключения:

  • Участники, у которых во время скрининга обнаруживаются какие-либо из следующих условий, не будут допущены к участию в исследовании.
  • Необратимые коагулопатии, препятствующие реперному размещению
  • Предшествующее внешнее лучевое облучение верхних отделов брюшной полости
  • Инвазивное злокачественное новообразование в анамнезе в течение последних 2 лет
  • Невозможно ввести целевую дозу с помощью CyberKnife из-за невозможности получить реперные точки.
  • Невозможно доставить целевую дозу с помощью CyberKnife из-за ограничения дозы в нормальных тканях.
  • Невозможность провести контрастную КТ или МРТ, чтобы помочь определить объем опухоли для планирования лучевой терапии.
  • Снижение количества тромбоцитов и/или параметров антикоагуляции, которые исключают чрескожное размещение реперных меток

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Кибер-нож
Вы получите серию радиохирургических процедур Cyberknife с дозировкой радиации, соответствующей размеру вашей опухоли. Лечение в идеале будет проходить в течение 3-4 дней, но не более 14 дней в целом. (3 или 4 сеанса лучевой терапии кибер-ножом)
Устройство: Кибер-нож
Стереотаксическая лучевая терапия тела. 3 или 4 фракции лучевой терапии, проводимые Cyberknife.
Другие имена:
  • СБРТ

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Определить отсутствие локальной прогрессии опухоли у пациентов, получавших радиохирургическое лечение CyberKnife по поводу первичных опухолей почки через 6 месяцев.
Временное ограничение: 2 года
Определить отсутствие локальной прогрессии опухоли у пациентов, получавших радиохирургическое лечение CyberKnife по поводу первичных опухолей почки через 6 месяцев.
2 года

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Определить влияние терапии на качество жизни.
Временное ограничение: 2 года
Определить влияние терапии на качество жизни.
2 года
Для оценки нежелательных явлений.
Временное ограничение: 2 года
Для оценки нежелательных явлений.
2 года

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Beth Israel Deaconess Medical Center

Соавторы

Dana-Farber Cancer Institute

Следователи

  • Главный следователь: Irving D Kaplan, MD, Beth Israel Deaconess Medical Center

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 июля 2013 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 января 2025 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 марта 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

27 июня 2013 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

27 июня 2013 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

2 июля 2013 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

15 августа 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

13 августа 2024 г.

Последняя проверка

1 августа 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 12-235

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться