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Eine Phase-II-Studie zur Cyberknife-Radiochirurgie bei Nierenzellkarzinom

17. April 2022 aktualisiert von: Irving Kaplan, Beth Israel Deaconess Medical Center
CyberKnife-basierte Radiochirurgie ist eine Möglichkeit, große Strahlendosen sehr genau an einen Tumor abzugeben. Die Fähigkeit dieser Technologie, die Strahlendosis für Organe neben dem Zieltumor zu minimieren, ermöglicht die Abgabe einer hohen Dosis an den Tumor, wodurch die Wirksamkeit der Strahlenbehandlung potenziell erhöht wird. Derzeit wird die Radiochirurgie häufig bei Hirnmetastasen, Lungenkrebs im Stadium I, Wirbelsäulentumoren und lokalisiertem Prostatakrebs eingesetzt. Der Zweck dieses Protokolls besteht darin, die Rolle der Radiochirurgie für die Behandlung von klinisch lokalisiertem primärem Nierenzellkarzinom zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Vor Beginn der Forschung (Screening) Viele dieser Tests und Verfahren gehören wahrscheinlich zur regulären Krebsbehandlung und können auch dann durchgeführt werden, wenn sich herausstellt, dass Sie nicht an der Forschungsstudie teilnehmen. Wenn Sie kürzlich einige dieser Tests oder Verfahren hatten, müssen sie möglicherweise wiederholt werden oder nicht.

  • Eine Krankengeschichte, die Fragen zu Ihrer Gesundheit, aktuellen Medikamenten und Allergien enthält.
  • Leistungsstatus, der bewertet, wie Sie in der Lage sind, Ihre üblichen Aktivitäten fortzusetzen.
  • Umfrage zur Lebensqualität.
  • Gold Seed (Fiducial)-Platzierung: Die Platzierung von mindestens einem (normalerweise bis zu 3) Gold-Fiducial(s) muss mindestens eine Woche oder länger vor der Planung vor der Behandlung von einem Chirurgen oder interventionellen Radiologen in oder um den Tumor platziert werden Simulation.
  • Eine Beurteilung Ihres Tumors durch Röntgen, CT (Computertomographie), MRT (Magnetresonanztomographie) oder PET (Positronen-Emissions-Tomographie).
  • Bluttests.
  • Urin Test.
  • Sie werden einer Simulation des Interventionsverfahrens unterzogen. Das Studienteam hilft Ihnen dabei, sich für das Studienverfahren zu positionieren, während Sie sich einem CT-Scan des Abdomens unterziehen, während Sie die richtige Position einnehmen.

Wenn diese Tests zeigen, dass Sie für die Teilnahme an der Forschungsstudie geeignet sind, beginnen Sie mit der Studienbehandlung. Wenn Sie die Eignungskriterien nicht erfüllen, können Sie nicht an dieser Forschungsstudie teilnehmen.

Nachdem die Screening-Verfahren bestätigt haben, dass Sie zur Teilnahme an der Forschungsstudie berechtigt sind:

Sie erhalten eine Reihe von Cyberknife Radiosurgery-Behandlungen, wobei die Strahlendosis an die Größe Ihres Tumors angepasst wird. Die Behandlung erfolgt idealerweise über einen Zeitraum von 3-4 Tagen, insgesamt jedoch nicht länger als 14 Tage.

Sie werden in einer stabilen Position auf dem Rücken liegend positioniert, die eine reproduzierbare Positionierung ermöglicht und es Ihnen nicht erlaubt, von der Simulation zur Behandlung zu wechseln, damit Sie sich so wohl wie möglich fühlen. Eine Vielzahl von Systemen kann verwendet werden, um Sie ruhig zu halten; Dazu gehören Vakuumbeutel, Alpha-Wiege oder stereotaktische Rahmen, die Sie an drei Seiten umgeben, und große starre Kissen, die sich Ihrem Körper anpassen.

Nach der letzten Dosierung Wir möchten Ihren Gesundheitszustand für den Rest Ihres Lebens verfolgen. Wir möchten dies tun, indem wir Sie einmal im Jahr anrufen, um zu sehen, wie es Ihnen geht. Mit Ihnen in Kontakt zu bleiben und Ihren Zustand jedes Jahr zu überprüfen, hilft uns, die langfristigen Auswirkungen der Forschungsstudie zu untersuchen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

46

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02215
        • Rekrutierung
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Irving D Kaplan, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Die Teilnehmer müssen bei der Screening-Untersuchung die folgenden Kriterien erfüllen, um an der Studie teilnehmen zu können:
  • Die Teilnehmer müssen histologisch oder radiologisch Beweise für ein Nierenzellkarzinom im Stadium I (T1N0M0) mit einer Größe von nicht mehr als 8 cm in der größten Abmessung haben, gemessen durch MRT oder CT-Scan
  • Mindestens ein (normalerweise bis zu 3) goldener Referenzpunkt, der in oder um den Tumor herum platziert wird, kann am selben Tag durchgeführt werden – nach Unterzeichnung der Einverständniserklärung der Forschung.
  • Keine irreversiblen Koagulopathien
  • Alter ≥ 18 Jahre, da derzeit keine Dosierungs- oder unerwünschten Ereignisdaten zur Anwendung von Cyberknife Radiosurgery-Strahlung bei Teilnehmern unter 18 Jahren verfügbar sind, sind Kinder von dieser Studie ausgeschlossen, kommen aber für zukünftige pädiatrische Phase-II-Studien infrage.
  • ECOG-Leistungsstatus ≤2 (Anhang A).
  • Mindestens 12 Monate Lebenserwartung
  • Fähigkeit zur CT- und/oder MRT-Bildgebung mit oder ohne Kontrastmittel und muss innerhalb von 120 Tagen vor der Registrierung durchgeführt werden.
  • Kein anderer Krebs in den letzten 2 Jahren mit Ausnahme von nicht-invasivem Hautkrebs
  • Alle Probanden, die die Zulassungskriterien erfüllen, unabhängig von Geschlecht, Minderheit oder einem anderen unterrepräsentierten Status, sind zur Einschreibung in die Studie berechtigt.
  • Die Auswirkungen der Cyberknife-Radiochirurgie auf den sich entwickelnden menschlichen Fötus sind nicht bekannt. Aus diesem Grund und weil Strahlung bekanntermaßen teratogen ist, müssen Frauen im gebärfähigen Alter und Männer vor Studieneintritt und für die Dauer der Studienteilnahme einer angemessenen Empfängnisverhütung (hormonelle oder Barrieremethode zur Empfängnisverhütung; Abstinenz) zustimmen. Sollte eine Frau während der Teilnahme an dieser Studie schwanger werden oder vermuten, schwanger zu sein, sollte sie unverzüglich ihren behandelnden Arzt informieren.
  • Fähigkeit zu verstehen und die Bereitschaft, ein schriftliches Einverständniserklärungsdokument und ein studienspezifisches Einverständnisformular vor dem Studieneintritt zu unterzeichnen.
  • Labor: Serumkreatinin <3 mg/dl, Urinanalyse, INR <2, PTT <70 Sek., AST, ALT ≤2,5x ULN, Anomalien bei der Urinanalyse (d. h. Proteinurie) schließt Patienten nicht von der Teilnahme an der Studie aus.

Ausschlusskriterien:

  • Teilnehmer, die beim Screening eine der folgenden Bedingungen aufweisen, sind nicht zur Zulassung zur Studie berechtigt.
  • Irreversible Koagulopathien, die eine Referenzplatzierung ausschließen
  • Vorherige externe Bestrahlung des Oberbauchs
  • Vorgeschichte einer invasiven Malignität innerhalb der letzten 2 Jahre
  • Zieldosis kann mit CyberKnife nicht abgegeben werden, da Referenzmarken nicht abgebildet werden können
  • Unfähigkeit, die Zieldosis mit CyberKnife aufgrund von normalen Gewebedosiseinschränkungen zu verabreichen
  • Unfähigkeit, Kontrast-CT oder MRT zu haben, um das Tumorvolumen für die Bestrahlungsplanung zu definieren
  • Verringerte Thrombozytenzahl und/oder Antikoagulationsparameter, die eine transkutane Platzierung von Referenzmarken ausschließen würden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Cybermesser
Sie erhalten eine Reihe von Cyberknife Radiosurgery-Behandlungen, wobei die Strahlendosis an die Größe Ihres Tumors angepasst wird. Die Behandlung erfolgt idealerweise über einen Zeitraum von 3-4 Tagen, insgesamt jedoch nicht länger als 14 Tage. (3 oder 4 Fraktionen der Strahlentherapie durch Cyberknife)
Gerät: CyberKnife
Stereotaktische Körperbestrahlungstherapie. 3 oder 4 Fraktionen der Strahlentherapie, die von Cyberknife geliefert werden.
Andere Namen:
  • SBRT

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bestimmung der Freiheit von lokaler Tumorprogression bei Patienten, die mit CyberKnife-Radiochirurgie für primäre Nierentumoren nach 6 Monaten behandelt wurden
Zeitfenster: 2 Jahre
Bestimmung der Freiheit von lokaler Tumorprogression bei Patienten, die mit CyberKnife-Radiochirurgie für primäre Nierentumoren nach 6 Monaten behandelt wurden
2 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Um den Einfluss der Therapie auf die Lebensqualität zu bestimmen.
Zeitfenster: 2 Jahre
Um den Einfluss der Therapie auf die Lebensqualität zu bestimmen.
2 Jahre
Um unerwünschte Ereignisse zu bewerten.
Zeitfenster: 2 Jahre
Um unerwünschte Ereignisse zu bewerten.
2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Beth Israel Deaconess Medical Center

Ermittler

  • Hauptermittler: Irving D Kaplan, MD, Beth Israel Deaconess Medical Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Juli 2013

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Juni 2023

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. Juni 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. Juni 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

2. Juli 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

19. April 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. April 2022

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 12-235

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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