En fase II-studie av Cyberknife Radiosurgery for nyrecellekarsinom

Inklusjonskriterier:

• Deltakere må oppfylle følgende kriterier ved screeningundersøkelse for å være kvalifisert til å delta i studien:
• Deltakerne må ha histologisk eller radiologisk bevis for stadium I (T1N0M0) nyrecellekarsinom med en størrelse som ikke er større enn 8 cm i største dimensjon målt ved MR eller CT-skanning
• Minst én (vanligvis opptil 3) gullfiducial plassert i eller rundt svulsten, kan utføres samme dag - etter å ha signert informert samtykke fra forskning.
• Ingen irreversible koagulopatier
• Alder ≥ 18 år fordi ingen doserings- eller bivirkningsdata er tilgjengelig for bruk av Cyberknife Radiosurgery-stråling hos deltakere <18 år, er barn ekskludert fra denne studien, men vil være kvalifisert for fremtidige pediatriske fase II-studier.
• ECOG-ytelsesstatus ≤2 (vedlegg A).
• Minst 12 måneders forventet levealder
• Evne til å ta CT- og/eller MR-avbildning med eller uten kontrast og må utføres innen 120 dager før registrering.
• Ingen annen kreft de siste 2 årene med unntak av ikke-invasive hudkreft
• Alle fag som oppfyller kvalifikasjonskriteriene uavhengig av kjønn, minoritet eller annen underrepresentert status vil være kvalifisert for påmelding til studiet.
• Effekten av Cyberknife Radiosurgery på det utviklende menneskelige fosteret er ukjent. Av denne grunn og fordi stråling er kjent for å være teratogent, må kvinner i fertil alder og menn samtykke i å bruke adekvat prevensjon (hormonell eller barrieremetode for prevensjon; avholdenhet) før studiestart og så lenge studiedeltakelsen varer. Skulle en kvinne bli gravid eller mistenke at hun er gravid mens hun deltar i denne studien, bør hun informere sin behandlende lege umiddelbart.
• Evne til å forstå og vilje til å signere et skriftlig informert samtykkedokument og studere spesifikt samtykkeskjema før studiestart.
• Laboratorier: Serumkreatinin <3 mg/dl, urinanalyse, INR <2, PTT <70 sek, AST, ALT ≤2,5x ULN, abnormiteter ved urinanalyse (dvs. proteinuri) vil ikke utelukke pasienter fra å delta i studien.

Ekskluderingskriterier:

• Deltakere som viser noen av følgende forhold ved screening vil ikke være kvalifisert for opptak til studien.
• Irreversible koagulopatier som utelukker fidusiell plassering
• Tidligere utvendig strålebestråling av øvre del av magen
• Tidligere historie med invasiv malignitet i løpet av de siste 2 årene
• Manglende evne til å levere måldose med CyberKnife på grunn av manglende evne til å avbilde fiducials
• Manglende evne til å levere måldose med CyberKnife på grunn av normale vevsdosebegrensninger
• Manglende evne til å ha kontrast-CT eller MR for å hjelpe med å definere tumorvolum for strålingsplanlegging
• Redusert antall blodplater og/eller antikoagulasjonsparametere som vil utelukke transkutan plassering av fiducialer