Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A vesesejtes karcinóma kiberkéses sugársebészetének II. fázisú vizsgálata

2022. április 17. frissítette: Irving Kaplan, Beth Israel Deaconess Medical Center
A CyberKnife alapú sugársebészet egy módja annak, hogy nagy dózisú sugárzást nagyon pontosan eljuttassunk a daganatba. Ennek a technológiának az a képessége, hogy minimalizálja a céldaganat melletti szervek sugárdózisát, lehetővé teszi, hogy nagy dózist juttatjanak a daganatba, ezáltal potenciálisan növeli a sugárkezelés hatékonyságát. Jelenleg a sugársebészetet általában agyi áttétek, I. stádiumú tüdőrák, gerincdaganatok és lokalizált prosztatarák esetén alkalmazzák. Ennek a protokollnak az a célja, hogy értékelje a Radiosurgery szerepét a klinikailag lokalizált primer vesesejtes karcinóma kezelésében.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A kutatás megkezdése előtt (szűrés) E vizsgálatok és eljárások közül sok valószínűleg a rendszeres rákkezelés részét képezi, és akkor is elvégezhető, ha kiderül, hogy Ön nem vesz részt a kutatási vizsgálatban. Ha a közelmúltban elvégezte ezeket a teszteket vagy eljárásokat, előfordulhat, hogy meg kell ismételni, vagy nem.

  • Orvosi előzmény, amely tartalmazza az egészségével, a jelenlegi gyógyszerekkel és az esetleges allergiákkal kapcsolatos kérdéseket.
  • Teljesítményállapot, amely azt értékeli, hogy Ön hogyan tudja folytatni szokásos tevékenységeit.
  • Életminőség felmérés.
  • Aranymag (Fiduciális) elhelyezése: Legalább egy (általában legfeljebb 3) arany fiduciálist kell elhelyezni a daganatban vagy a környéken egy sebésznek vagy intervenciós radiológusnak legalább egy héttel az előkezelés megtervezése előtt. szimuláció.
  • A daganat felmérése röntgen, CT (számítógépes tomográfia), MRI (mágneses rezonancia képalkotás) vagy PET (pozitronemissziós tomográfia) vizsgálattal.
  • Vérvétel.
  • Vizelet vizsgálat.
  • Ön átesik a beavatkozási eljárás szimulációján. Ez magában foglalja a vizsgálati csoportot, amely segít a vizsgálati eljáráshoz való pozicionálásban, miközben Ön a hasüreg CT-vizsgálatán esik át, miközben a megfelelő pozíciót tartja.

Ha ezek a tesztek azt mutatják, hogy Ön jogosult a kutatási vizsgálatban való részvételre, megkezdi a vizsgálati kezelést. Ha nem felel meg a jogosultsági feltételeknek, nem vehet részt ebben a kutatásban.

A szűrési eljárások után megerősíti, hogy jogosult a kutatásban való részvételre:

Egy sor Cyberknife Radiosurgery kezelést fog kapni, a sugáradagolás mennyisége a daganat méretéhez igazodik. A kezelés ideális esetben 3-4 napig tart, de összesen legfeljebb 14 napig tart.

Hanyatt fekve, stabil helyzetben lesz, amely képes a pozicionálás megismétlésére, és nem teszi lehetővé, hogy a szimulációról a kezelésre váltson, így a lehető legkényelmesebben érezheti magát. Különféle rendszerek használhatók a nyugalomra; beleértve a vákuumzsákot, alfa bölcsőt vagy sztereotaktikus kereteket, amelyek három oldalról vesznek körül, és nagy, merev párnákat, amelyek illeszkednek a testhez.

Az utolsó adagolás után Élete hátralévő részében szeretnénk nyomon követni egészségi állapotát. Ezt úgy szeretnénk megtenni, hogy évente egyszer felhívjuk Önt telefonon, hogy megtudjuk, hogy áll. Az Önnel való kapcsolattartás és állapotának évenkénti ellenőrzése segít a kutatás hosszú távú hatásaiban szemlélni.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

46

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02215
        • Toborzás
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Irving D Kaplan, MD

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A résztvevőknek a következő kritériumoknak kell megfelelniük a szűrővizsgálat során, hogy részt vehessenek a vizsgálatban:
  • A résztvevőknek szövettani vagy radiológiai bizonyítékokkal kell rendelkezniük az I. stádiumú (T1N0M0) vesesejtes karcinómára, amelynek mérete nem haladja meg a 8 cm-t az MRI-vel vagy CT-vizsgálattal mért legnagyobb méretben.
  • Legalább egy (általában legfeljebb 3) arany fiduciális a daganatba vagy annak környékén elhelyezhető ugyanazon a napon - a kutatási beleegyezés aláírása után.
  • Nincs visszafordíthatatlan koagulopátia
  • 18 év feletti életkor, mivel jelenleg nem állnak rendelkezésre adatok a Cyberknife Radiosurgery sugárzás használatáról a 18 évesnél fiatalabb résztvevőknél, a gyermekeket kizárták ebből a vizsgálatból, de jogosultak lesznek a jövőbeni II. fázisú gyermekgyógyászati ​​vizsgálatokra.
  • ECOG teljesítmény állapota ≤2 (A függelék).
  • Legalább 12 hónap várható élettartam
  • Képes CT és/vagy MRI képalkotásra kontraszttal vagy anélkül, és azt a regisztrációt megelőző 120 napon belül el kell végezni.
  • Az előző 2 évben nem fordult elő más rák, kivéve a nem invazív bőrrákokat
  • Minden olyan alany, aki megfelel a jogosultsági kritériumoknak, nemtől, kisebbségtől vagy egyéb alulreprezentált státusztól függetlenül jogosult a vizsgálatba való felvételre.
  • A Cyberknife Radiosurgery hatása a fejlődő emberi magzatra nem ismert. Emiatt és mivel a sugárzásról ismert, hogy teratogén, a fogamzóképes korú nőknek és férfiaknak meg kell állapodniuk a megfelelő fogamzásgátlásban (hormonális vagy barrier-elvű fogamzásgátlási módszer; absztinencia) a vizsgálatba való belépés előtt és a vizsgálatban való részvétel időtartama alatt. Ha egy nő teherbe esik vagy gyanítja, hogy terhes, miközben részt vesz ebben a vizsgálatban, azonnal értesítse kezelőorvosát.
  • Képes megérteni és hajlandó aláírni egy írásos, tájékozott beleegyező dokumentumot és a tanulmányozáshoz specifikus hozzájárulási űrlapot a tanulmányba való belépés előtt.
  • Laboratóriumok: szérum kreatinin <3 mg/dl, vizeletvizsgálat, INR <2, PTT <70 mp, AST, ALT ≤ 2,5x ULN, rendellenességek a vizeletvizsgálat során (pl. proteinuria) nem zárja ki a betegeket a vizsgálatban való részvételből.

Kizárási kritériumok:

  • Azok a résztvevők, akik a szűrés során az alábbi feltételek bármelyikét mutatják, nem vehetnek részt a vizsgálatban.
  • Irreverzibilis koagulopátiák, amelyek kizárják a fiduciális elhelyezést
  • Előzetes felső hasi külső sugaras besugárzás
  • Invazív rosszindulatú daganatok az elmúlt 2 évben
  • Képtelenség beadni a céldózist a CyberKnife segítségével, mert képtelenség leképezni
  • A normál szöveti dóziskorlátok miatt képtelenség beadni a céldózist a CyberKnife segítségével
  • Képtelenség kontrasztos CT-re vagy MRI-re, hogy segítsen meghatározni a tumor térfogatát a sugárzás tervezéséhez
  • Csökkent vérlemezkeszám és/vagy véralvadásgátló paraméterek, amelyek kizárják a fiduciálisok transzkután elhelyezését

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Kiberkés
Egy sor Cyberknife Radiosurgery kezelést fog kapni, a sugáradagolás mennyisége a daganat méretéhez igazodik. A kezelés ideális esetben 3-4 napig tart, de összesen legfeljebb 14 napig tart. (3 vagy 4 frakció sugárterápia kiberkéssel leadva)
Eszköz: CyberKnife
Sztereotaktikus testsugárterápia. 3 vagy 4 frakció sugárterápia a Cyberknife által.
Más nevek:
  • SBRT

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A lokális tumorprogressziótól való mentesség meghatározása elsődleges vesedaganat miatt CyberKnife sugársebészettel kezelt betegeknél 6 hónapos korban
Időkeret: 2 év
A lokális tumorprogressziótól való mentesség meghatározása elsődleges vesedaganat miatt CyberKnife sugársebészettel kezelt betegeknél 6 hónapos korban
2 év

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A terápia életminőségre gyakorolt ​​hatásának meghatározása.
Időkeret: 2 év
A terápia életminőségre gyakorolt ​​hatásának meghatározása.
2 év
A nemkívánatos események értékelésére.
Időkeret: 2 év
A nemkívánatos események értékelésére.
2 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Beth Israel Deaconess Medical Center

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Irving D Kaplan, MD, Beth Israel Deaconess Medical Center

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2013. július 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2023. június 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2023. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2013. június 27.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2013. június 27.

Első közzététel (Becslés)

2013. július 2.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2022. április 19.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. április 17.

Utolsó ellenőrzés

2022. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 12-235

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Vesesejtes karcinóma

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Malta

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel