射波刀治疗肾细胞癌的 II 期研究
2022年4月17日 更新者：Irving Kaplan、Beth Israel Deaconess Medical Center
基于 CyberKnife 的放射外科手术是一种非常准确地向肿瘤提供大剂量辐射的方法。
该技术能够最大限度地减少对目标肿瘤附近器官的辐射剂量，从而允许向肿瘤输送高剂量，从而有可能提高放射治疗的疗效。
目前，放射外科常用于治疗脑转移瘤、I 期肺癌、脊柱肿瘤和局限性前列腺癌。
该协议的目的是评估放射外科治疗临床局限性原发性肾细胞癌的作用。
研究概览
详细说明
研究开始前（筛选） 这些测试和程序中的许多可能是常规癌症护理的一部分，即使您没有参加研究也可能会进行。 如果您最近进行了其中一些测试或程序，则可能需要或不需要重复这些测试或程序。
- 病史，包括有关您的健康、当前用药和任何过敏的问题。
- 表现状态，评估您如何进行日常活动。
- 生活质量调查。
- 金种子（基准）放置：外科医生或介入放射科医生必须在治疗前至少一周或更长时间将至少一个（通常最多 3 个）金基准放置在肿瘤内或肿瘤周围模拟。
- 通过 X 射线、CT（计算机断层扫描）扫描、MRI（磁共振成像）或 PET（正电子发射断层扫描）扫描评估您的肿瘤。
- 验血。
- 尿检。
- 您将接受干预程序的模拟。 当您保持正确的姿势进行腹部 CT 扫描时，研究团队将帮助您为研究程序定位。
如果这些测试表明您有资格参加研究，您将开始研究治疗。 如果您不符合资格标准，您将无法参加本研究。
在筛选程序确认您有资格参加研究后：
您将接受一系列射波刀放射外科治疗，辐射剂量会根据您的肿瘤大小进行调整。 理想情况下，治疗将在 3-4 天的过程中进行，但总共不会超过 14 天。
您将被定位在一个稳定的仰卧位置，能够重复定位并且不允许您从模拟转移到治疗，让您感觉尽可能舒适。 可以使用多种系统来让您保持静止；包括真空袋、阿尔法支架或三边环绕您的立体定向框架，以及贴合您身体的大型硬质枕头。
最后一次给药后 我们希望在您的余生中跟踪您的医疗状况。 为此，我们希望每年给您打电话一次，了解您的近况。 每年与您保持联系并检查您的状况有助于我们了解研究的长期影响。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
46
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Irving D Kaplan, MD
- 电话号码：617-667-2345
- 邮箱：ikaplan@caregroup.harvard.edu
研究联系人备份
- 姓名：Kaitlyn Scott-Haughey, M.Ed
- 电话号码：617-975-7408
- 邮箱：kmscotth@bidmc.harvard.edu
学习地点
-
-
Massachusetts
-
Boston、Massachusetts、美国、02215
- 招聘中
- Beth Israel Deaconess Medical Center
-
接触：
- Irving D Kaplan, MD
- 电话号码：617-667-2345
- 邮箱：ikaplan@caregroup.harvard.edu
-
接触：
- Kaitlyn Scott-Haughey, M.Ed.
- 电话号码：617-975-7408
- 邮箱：kmscotth@bidmc.harvard.edu
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首席研究员：
- Irving D Kaplan, MD
-
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 参与者必须符合以下筛选检查标准才有资格参与研究：
- 参与者必须具有 I 期 (T1N0M0) 肾细胞癌的组织学或放射学证据，通过 MRI 或 CT 扫描测量的最大尺寸不超过 8 厘米
- 至少一个（通常最多 3 个）放置在肿瘤内或肿瘤周围的金基准可以在同一天进行 - 在签署研究知情同意书后。
- 没有不可逆的凝血病
- 年龄 ≥ 18 岁，因为目前没有关于 18 岁以下参与者使用 Cyberknife Radiosurgery 辐射的剂量或不良事件数据，儿童被排除在本研究之外，但将有资格参加未来的儿科 II 期试验。
- ECOG 体能状态≤2（附录 A）。
- 至少12个月的预期寿命
- 能够进行带或不带造影剂的 CT 和/或 MRI 成像，并且必须在注册前 120 天内进行。
- 除非浸润性皮肤癌外，过去 2 年内无其他癌症
- 所有符合资格标准的受试者，无论性别、少数民族或其他代表性不足的状况如何，都将有资格参加该研究。
- 射波刀放射外科手术对发育中的人类胎儿的影响尚不清楚。 出于这个原因，并且因为已知辐射会致畸，有生育能力的女性和男性必须同意在进入研究之前和研究参与期间使用适当的避孕措施（激素或屏障避孕方法；禁欲）。 如果女性在参与这项研究时怀孕或怀疑自己怀孕，她应该立即通知她的治疗医生。
- 能够理解并愿意在进入研究之前签署书面知情同意书和研究特定同意书。
- 实验室：血清肌酸酐 <3 mg/dl，尿液分析，INR <2，PTT <70 秒，AST，ALT ≤2.5x ULN，尿液分析异常（即 蛋白尿）不会将患者排除在研究之外。
排除标准：
- 在筛选时表现出以下任何情况的参与者将没有资格参加该研究。
- 阻止基准放置的不可逆凝血病
- 既往上腹部外照射
- 过去 2 年内有侵袭性恶性肿瘤病史
- 由于无法对基准点成像，无法使用 CyberKnife 提供目标剂量
- 由于正常组织剂量限制，射波刀无法提供目标剂量
- 无法使用造影剂 CT 或 MRI 来帮助确定放射计划的肿瘤体积
- 减少的血小板计数和/或抗凝参数会阻止基准点的经皮放置
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：射波刀
您将接受一系列射波刀放射外科治疗，辐射剂量会根据您的肿瘤大小进行调整。
理想情况下，治疗将在 3-4 天的过程中进行，但总共不会超过 14 天。
（射波刀进行 3 或 4 次放射治疗）
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立体定向放射治疗。射波刀进行 3 或 4 次放射治疗。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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确定接受 CyberKnife 放射外科治疗的原发性肾肿瘤患者在 6 个月时无局部肿瘤进展
大体时间：2年
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确定接受 CyberKnife 放射外科治疗的原发性肾肿瘤患者在 6 个月时无局部肿瘤进展
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2年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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确定治疗对生活质量的影响。
大体时间：2年
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确定治疗对生活质量的影响。
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2年
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评估不良事件。
大体时间：2年
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评估不良事件。
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2年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Irving D Kaplan, MD、Beth Israel Deaconess Medical Center
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2013年7月1日
初级完成 (预期的)
2023年6月1日
研究完成 (预期的)
2023年12月1日
研究注册日期
首次提交
2013年6月27日
首先提交符合 QC 标准的
2013年6月27日
首次发布 (估计)
2013年7月2日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年4月19日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年4月17日
最后验证
2022年2月1日
更多信息
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