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Une étude de phase II sur la radiochirurgie Cyberknife pour le carcinome à cellules rénales

13 août 2024 mis à jour par: Irving Kaplan, Beth Israel Deaconess Medical Center
La radiochirurgie basée sur CyberKnife est un moyen de délivrer de grandes doses de rayonnement très précisément à une tumeur. La capacité de cette technologie à minimiser la dose de rayonnement aux organes adjacents à la tumeur cible permet d'administrer une dose élevée à la tumeur, augmentant ainsi potentiellement l'efficacité de la radiothérapie. Actuellement, la radiochirurgie est couramment utilisée pour les métastases cérébrales, le cancer du poumon de stade I, les tumeurs de la colonne vertébrale et le cancer localisé de la prostate. Le but de ce protocole est d'évaluer le rôle de la radiochirurgie pour le traitement du carcinome primitif à cellules rénales cliniquement localisé.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Avant le début de la recherche (dépistage) Bon nombre de ces tests et procédures font probablement partie des soins réguliers contre le cancer et peuvent être effectués même s'il s'avère que vous ne participez pas à l'étude de recherche. Si vous avez subi certains de ces tests ou procédures récemment, il se peut qu'ils aient ou non besoin d'être répétés.

  • Un historique médical, qui comprend des questions sur votre santé, vos médicaments actuels et vos éventuelles allergies.
  • L'état de performance, qui évalue votre capacité à poursuivre vos activités habituelles.
  • Enquête sur la qualité de vie.
  • Placement d'au moins un (généralement jusqu'à 3) repères en or dans ou autour de la tumeur par un chirurgien ou un radiologue interventionnel au moins une semaine avant la planification du traitement simulation.
  • Une évaluation de votre tumeur par radiographie, scanner (tomodensitométrie), IRM (imagerie par résonance magnétique) ou TEP (tomographie par émission de positrons).
  • Des analyses de sang.
  • Test d'urine.
  • Vous subirez une simulation de la procédure d'intervention. Cela impliquera que l'équipe d'étude vous aide à vous positionner pour la procédure d'étude pendant que vous subissez une tomodensitométrie de l'abdomen tout en maintenant la position correcte.

Si ces tests montrent que vous êtes éligible pour participer à l'étude de recherche, vous commencerez le traitement de l'étude. Si vous ne répondez pas aux critères d'éligibilité, vous ne pourrez pas participer à cette étude de recherche.

Après les procédures de sélection, confirmez que vous êtes éligible pour participer à l'étude de recherche :

Vous recevrez une série de traitements de radiochirurgie Cyberknife, avec la quantité de dose de rayonnement ajustée à la taille de votre tumeur. Le traitement se déroulera idéalement sur 3-4 jours, mais pas plus de 14 jours au total.

Vous serez positionné dans une position stable allongée sur le dos, capable d'une reproductibilité de positionnement et ne vous permettant pas de passer de la simulation au traitement, vous permettant de vous sentir le plus à l'aise possible. Une variété de systèmes peuvent être utilisés pour vous garder immobile; y compris un sac sous vide, un berceau alpha ou des cadres stéréotaxiques qui vous entourent sur trois côtés et de grands oreillers rigides conformes à votre corps.

Après la dernière dose Nous aimerions suivre votre état de santé pour le reste de votre vie. Nous aimerions le faire en vous appelant au téléphone une fois par an pour voir comment vous allez. Rester en contact avec vous et vérifier votre état chaque année nous aide à examiner les effets à long terme de l'étude de recherche.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

46

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02215
        • Recrutement
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
        • Contact:
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Irving D Kaplan, MD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Les participants doivent répondre aux critères suivants lors de l'examen de sélection pour pouvoir participer à l'étude :
  • Les participants doivent avoir des preuves histologiques ou radiologiques d'un carcinome à cellules rénales de stade I (T1N0M0) d'une taille ne dépassant pas 8 cm dans la plus grande dimension mesurée par IRM ou tomodensitométrie
  • Au moins un repère en or (généralement jusqu'à 3) placé dans ou autour de la tumeur peut être effectué le même jour - après la signature du consentement éclairé à la recherche.
  • Pas de coagulopathies irréversibles
  • Âge ≥ 18 ans, car aucune donnée sur le dosage ou les effets indésirables n'est actuellement disponible sur l'utilisation de la radiochirurgie Cyberknife chez les participants de moins de 18 ans, les enfants sont exclus de cette étude mais seront éligibles pour les futurs essais pédiatriques de phase II.
  • Statut de performance ECOG ≤2 (Annexe A).
  • Espérance de vie d'au moins 12 mois
  • Capacité d'avoir une imagerie CT et / ou IRM avec ou sans contraste et doit être effectuée dans les 120 jours précédant l'inscription.
  • Aucun autre cancer au cours des 2 dernières années, à l'exception des cancers de la peau non invasifs
  • Tous les sujets répondant aux critères d'éligibilité, quel que soit leur sexe, leur minorité ou tout autre statut sous-représenté, seront éligibles pour l'inscription à l'étude.
  • Les effets de la radiochirurgie Cyberknife sur le fœtus humain en développement sont inconnus. Pour cette raison et parce que la radiation est connue pour être tératogène, les femmes en âge de procréer et les hommes doivent accepter d'utiliser une contraception adéquate (méthode hormonale ou barrière de contrôle des naissances ; abstinence) avant l'entrée à l'étude et pendant toute la durée de la participation à l'étude. Si une femme tombe enceinte ou soupçonne qu'elle est enceinte alors qu'elle participe à cette étude, elle doit en informer immédiatement son médecin traitant.
  • Capacité à comprendre et volonté de signer un document de consentement éclairé écrit et un formulaire de consentement spécifique à l'étude avant l'entrée à l'étude.
  • Laboratoires : créatinine sérique <3 mg/dl, analyse d'urine, INR <2, PTT <70 sec, AST, ALT ≤2,5 x ULN, anomalies à l'analyse d'urine (c.-à-d. protéinurie) n'exclura pas les patients de la participation à l'étude.

Critère d'exclusion:

  • Les participants qui présentent l'une des conditions suivantes lors de la sélection ne seront pas éligibles pour être admis à l'étude.
  • Coagulopathies irréversibles qui empêchent le placement fiducial
  • Radiothérapie externe antérieure de la partie supérieure de l'abdomen
  • Antécédents de malignité invasive au cours des 2 dernières années
  • Incapacité à délivrer la dose cible avec CyberKnife en raison de l'incapacité d'imager les repères
  • Incapacité à délivrer la dose cible avec CyberKnife en raison de contraintes de dose tissulaire normales
  • Incapacité d'avoir une tomodensitométrie ou une IRM de contraste pour aider à définir le volume de la tumeur pour la planification de la radiothérapie
  • Diminution de la numération plaquettaire et/ou des paramètres d'anticoagulation qui empêcheraient la mise en place transcutanée de repères

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Cybercouteau
Vous recevrez une série de traitements de radiochirurgie Cyberknife, avec la quantité de dose de rayonnement ajustée à la taille de votre tumeur. Le traitement se déroulera idéalement sur 3-4 jours, mais pas plus de 14 jours au total. (3 ou 4 fractions de radiothérapie délivrées par cyberknife)
Dispositif: Cybercouteau
Radiothérapie corporelle stéréotaxique. 3 ou 4 fractions de radiothérapie délivrées par Cyberknife.
Autres noms:
  • SBRT

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Déterminer l'absence de progression tumorale locale chez les patients traités par radiochirurgie CyberKnife pour des tumeurs rénales primitives à 6 mois
Délai: 2 années
Déterminer l'absence de progression tumorale locale chez les patients traités par radiochirurgie CyberKnife pour des tumeurs rénales primitives à 6 mois
2 années

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Déterminer l'impact de la thérapie sur la qualité de vie.
Délai: 2 années
Déterminer l'impact de la thérapie sur la qualité de vie.
2 années
Pour évaluer les événements indésirables.
Délai: 2 années
Pour évaluer les événements indésirables.
2 années

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Beth Israel Deaconess Medical Center

Collaborateurs

Dana-Farber Cancer Institute

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Irving D Kaplan, MD, Beth Israel Deaconess Medical Center

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 juillet 2013

Achèvement primaire (Estimé)

1 janvier 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 mars 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

27 juin 2013

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

27 juin 2013

Première publication (Estimé)

2 juillet 2013

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

15 août 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

13 août 2024

Dernière vérification

1 août 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 12-235

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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