Et fase II-studie af Cyberknife-radiokirurgi for nyrecellekarcinom

Inklusionskriterier:

• Deltagerne skal opfylde følgende kriterier ved screeningsundersøgelse for at være berettiget til at deltage i undersøgelsen:
• Deltagerne skal have histologisk eller radiologisk bevis for fase I (T1N0M0) nyrecellekarcinom med en størrelse, der ikke er større end 8 cm i største dimension målt ved MR eller CT-scanning
• Mindst én (normalt op til 3) guldfiducial placeret i eller omkring tumor kan udføres samme dag - efter at have underskrevet forskningsinformeret samtykke.
• Ingen irreversible koagulopatier
• Alder ≥ 18 år, fordi der i øjeblikket ikke er tilgængelige data om dosering eller bivirkninger vedrørende brugen af ​​Cyberknife Radiosurgery-stråling hos deltagere <18 år, er børn udelukket fra denne undersøgelse, men vil være kvalificerede til fremtidige pædiatriske fase II-forsøg.
• ECOG Performance Status ≤2 (Bilag A).
• Mindst 12 måneders forventet levetid
• Mulighed for at få foretaget CT- og/eller MR-billeddannelse med eller uden kontrast og skal udføres inden for 120 dage før registrering.
• Ingen anden kræftsygdom i de foregående 2 år med undtagelse af ikke-invasive hudkræftformer
• Alle forsøgspersoner, der opfylder berettigelseskriterierne uanset køn, minoritet eller anden underrepræsenteret status, vil være berettiget til at blive optaget i undersøgelsen.
• Virkningerne af Cyberknife Radiosurgery på det udviklende menneskelige foster er ukendte. Af denne grund, og fordi stråling vides at være teratogent, skal kvinder i den fødedygtige alder og mænd acceptere at anvende passende prævention (hormonel prævention eller barrieremetode til prævention, afholdenhed) før studiestart og så længe studiedeltagelsen varer. Hvis en kvinde bliver gravid eller har mistanke om, at hun er gravid, mens hun deltager i denne undersøgelse, skal hun straks informere sin behandlende læge.
• Evne til at forstå og villighed til at underskrive et skriftligt informeret samtykkedokument og studere specifik samtykkeformular før studiestart.
• Labs: Serumkreatinin <3 mg/dl, urinanalyse, INR <2, PTT <70 sek., AST, ALT ≤2,5x ULN, abnormiteter ved urinanalyse (dvs. proteinuri) vil ikke udelukke patienter fra deltagelse i undersøgelsen.

Ekskluderingskriterier:

• Deltagere, der udviser nogen af ​​følgende forhold ved screeningen, vil ikke være berettiget til optagelse i undersøgelsen.
• Irreversible koagulopatier, der udelukker fiducial placering
• Forudgående øvre abdominal ekstern strålebestråling
• Tidligere invasiv malignitet inden for de sidste 2 år
• Manglende evne til at levere måldosis med CyberKnife på grund af manglende evne til at afbilde sig
• Manglende evne til at levere måldosis med CyberKnife på grund af normale vævsdosisbegrænsninger
• Manglende evne til at have kontrast-CT eller MR for at hjælpe med at definere tumorvolumen til strålingsplanlægning
• Nedsat trombocyttal og/eller antikoaguleringsparametre, der ville udelukke transkutan placering af fiducialer