Un estudio de fase II de radiocirugía Cyberknife para el carcinoma de células renales

Criterios de inclusión:

• Los participantes deben cumplir con los siguientes criterios en el examen de detección para ser elegibles para participar en el estudio:
• Los participantes deben tener evidencia histológica o radiológica de carcinoma de células renales en estadio I (T1N0M0) con un tamaño no superior a 8 cm en su mayor dimensión medido por resonancia magnética o tomografía computarizada.
• Se puede realizar al menos un fiducial de oro (generalmente hasta 3) colocado en o alrededor del tumor el mismo día, después de firmar el consentimiento informado de la investigación.
• Sin coagulopatías irreversibles
• Edad ≥ 18 años debido a que actualmente no hay datos de dosis o eventos adversos disponibles sobre el uso de radiación de radiocirugía Cyberknife en participantes <18 años de edad, los niños están excluidos de este estudio pero serán elegibles para futuros ensayos pediátricos de fase II.
• Estado funcional ECOG ≤2 (Apéndice A).
• Al menos 12 meses de esperanza de vida
• Capacidad para obtener imágenes de CT y/o MRI con o sin contraste y debe realizarse dentro de los 120 días anteriores al registro.
• Ningún otro cáncer en los 2 años anteriores con la excepción de cánceres de piel no invasivos
• Todos los sujetos que cumplan con los criterios de elegibilidad, independientemente de su género, minoría u otro estado subrepresentado, serán elegibles para inscribirse en el estudio.
• Se desconocen los efectos de la radiocirugía Cyberknife en el feto humano en desarrollo. Por esta razón y debido a que se sabe que la radiación es teratogénica, las mujeres en edad fértil y los hombres deben aceptar usar métodos anticonceptivos adecuados (método anticonceptivo hormonal o de barrera; abstinencia) antes de ingresar al estudio y durante la duración de la participación en el estudio. Si una mujer queda embarazada o sospecha que está embarazada mientras participa en este estudio, debe informar a su médico tratante de inmediato.
• Capacidad para comprender y voluntad para firmar un documento de consentimiento informado por escrito y un formulario de consentimiento específico del estudio antes de ingresar al estudio.
• Laboratorios: creatinina sérica <3 mg/dl, análisis de orina, INR <2, PTT <70 s, AST, ALT ≤2.5x ULN, anomalías en el análisis de orina (es decir, proteinuria) no excluirá a los pacientes de la participación en el estudio.

Criterio de exclusión:

• Los participantes que muestren cualquiera de las siguientes condiciones en la selección no serán elegibles para la admisión en el estudio.
• Coagulopatías irreversibles que impiden la colocación fiduciaria
• Irradiación previa de haz externo en la parte superior del abdomen
• Historia previa de malignidad invasiva en los últimos 2 años
• Incapacidad para administrar la dosis objetivo con CyberKnife debido a la incapacidad de obtener imágenes fiduciales
• Incapacidad para administrar la dosis objetivo con CyberKnife debido a las limitaciones de la dosis tisular normal
• Incapacidad para tener una tomografía computarizada o una resonancia magnética con contraste para ayudar a definir el volumen del tumor para la planificación de la radiación
• Disminución del recuento de plaquetas y/o parámetros de anticoagulación que impedirían la colocación transcutánea de fiduciales