Vertaileva tutkimus BAY86-5300:sta joustavalla pidennetyllä hoito-ohjelmalla dysmenorreaa varten
tiistai 8. syyskuuta 2015 päivittänyt: Bayer
Monikeskus, satunnaistettu, avoin, aktiivisesti kontrolloitu, rinnakkaisten ryhmien vertaileva tutkimus BAY 86-5300:n (0,02 mg etinyyliestradiolia [β-CDC] ja 3 mg drospirenonia) joustavan jatketun hoito-ohjelman tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi BAY 86-5300:n 28 päivän (24 + 4 päivän) hoito-ohjelmaan dysmenorrean hoidossa 24 viikon ajan
Kyseessä on monikeskus, satunnaistettu, avoin, aktiivisesti kontrolloitu, rinnakkaisryhmien vertaileva tutkimus (24 viikon hoitojakso).
Tämän tutkimuksen tavoitteena on osoittaa BAY 86-5300:n paremmuus dysmenorrean hoitoon joustavalla pidennetyllä hoito-ohjelmalla verrattuna BAY 86-5300:aan 28 päivän syklisellä hoito-ohjelmalla primaarisen tehokkuusmuuttujan, dysmenorreallisen kivun päivien lukumäärän yli 140 päivän ajan. arviointijaksolta.
Lisäksi tutkitaan BAY86-5300:n joustavan jatketun hoito-ohjelman pitkäaikaisturvallisuutta vuoden ajan hoidetuilla potilailla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
216
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Osaka, Japani, 530-0013
-
Osaka, Japani, 542-0086
-
-
Chiba
-
Matsudo, Chiba, Japani, 270-2267
-
-
Tokyo
-
Hachioji, Tokyo, Japani, 192-0046
-
Minato, Tokyo, Japani, 108-0071
-
Setagaya-ku, Tokyo, Japani, 157-0066
-
Suginami-ku, Tokyo, Japani, 167-0051
-
Toshima-ku, Tokyo, Japani, 171-0021
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
20 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Nainen
Kuvaus
Osallistumiskriteerit: - Dysmenorreapotilaat, joiden dysmenorrean kokonaispistemäärä (kahden alapistemäärän summa: dysmenorrean vakavuus ja kipulääkkeiden käyttö) on vähintään 3 pistettä kahdessa viimeisessä kuukautiskierrossa ennen satunnaistamista (perustason havaintovaihe)
- Potilaat, joilla on dysmenorreinen kipu kahden perussyklin aikana ennen satunnaistamista. Dysmenorreisella kivulla tarkoitetaan mitä tahansa puuskittaista lantiokipua tai alavatsakipua, johon liittyy mahdollista säteilyä selkään tai reisiin, joka on kirjattu potilaspäiväkirjaan vieroitus- ja/tai kuukautisvuotojakson yhteydessä. Kipu voi alkaa jopa 2 päivää ennen verenvuotojakson alkamista ja päättyy viimeisenä vuotopäivänä
- Potilaat, joilla on säännölliset sykliset kuukautiset (25-38 päivää) kahden viimeisimmän kuukautisen aikana ennen satunnaistamista (perustilan tarkkailuvaihe)
- Halukkuus käyttää estemenetelmää (eli ei-hormonaalista menetelmää) ehkäisyyn tutkimuksen aikana. Hyväksyttäviä ehkäisymenetelmiä ovat (i) kondomit (miesten tai naisten) spermisidisen aineen kanssa tai ilman; (ii) pallea tai kohdunkaulan korkki spermisidillä; (iii) kohdunsisäinen laite.
Poissulkemiskriteerit: - Potilaat, joilla on orgaanisia sairauksia, joiden kirurginen hoito on tutkijan priorisoima
- 40-vuotiaat tai sitä vanhemmat potilaat, joilla on yli 10 cm:n kokoisia munasarjojen suklaakystoja ja pisin halkaisija
- Potilaat, joilla on munasarjojen suklaakystat, joiden kystassa on kiinteä osa
- Potilaat, joille YAZ-yhdistelmätabletti on vasta-aiheinen (japanilaisen merkinnän mukaan)
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: EE20/DRSP(BAY86-5300)-flexibel laajennettu hoito
Yksi tabletti [0,02 mg etinyyliestradiolia (β-CDC) ja 3 mg drospirenonia] / vrk joustavalla pidennetyllä hoito-ohjelmalla (24 vuorokaudesta 120 päivään aktiivisen tabletin otto, jota seuraa 4 päivän tablettivapaa tauko)
|
Yksi tabletti [0,02 mg etinyyliestradiolia (β-CDC) ja 3 mg drospirenonia] / vrk
|
|
Active Comparator: EE20/DRSP(BAY86-5300)-28 päivän syklinen hoito-ohjelma
Yksi tabletti [0,02 mg etinyyliestradiolia (β-CDC) ja 3 mg drospirenonia] / vrk 28 päivän syklisellä hoito-ohjelmalla (24 päivän aktiivisen tabletin otto ja 4 päivän lumetabletti)
|
Yksi tabletti [0,02 mg etinyyliestradiolia (β-CDC) ja 3 mg drospirenonia] / vrk
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Päivien lukumäärä dysmenorreasta kipua 140 päivän arviointijakson aikana
Aikaikkuna: Arviointijakso, joka alkaa 25. päivänä hoidon aloittamisesta ja kestää 140 päivää
|
Dysmenorreaa aiheuttavien kipupäivien lukumäärä määritetään potilaspäiväkirjan päivittäisen tallenteen perusteella.
|
Arviointijakso, joka alkaa 25. päivänä hoidon aloittamisesta ja kestää 140 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Dysmenorrea-pisteiden muutos lähtötilanteesta vieroitusvuotojaksoon
Aikaikkuna: Perusjakso (8 viikkoa ennen hoidon aloittamista) ja arviointijakso, joka alkaa 25. päivänä hoidon aloittamisen jälkeen ja kestää 140 päivää
|
Dysmenorrea-pistemäärä on kahden alapisteen summa, dysmenorrean vakavuus ja kipulääkkeiden käyttö, jonka osallistuja kirjaa jokaisella käynnillä
|
Perusjakso (8 viikkoa ennen hoidon aloittamista) ja arviointijakso, joka alkaa 25. päivänä hoidon aloittamisen jälkeen ja kestää 140 päivää
|
|
Muutos kivun vaikeudessa Kuvaus
Aikaikkuna: Perusjakso (8 viikkoa ennen hoidon aloittamista) ja arviointijakso, joka alkaa 25. päivänä hoidon aloittamisen jälkeen ja kestää 140 päivää
|
Kivun vakavuus mitataan Visual Analogue Scale (VAS) -asteikolla, jonka osallistuja tallentaa millä tahansa käynnillä.
|
Perusjakso (8 viikkoa ennen hoidon aloittamista) ja arviointijakso, joka alkaa 25. päivänä hoidon aloittamisen jälkeen ja kestää 140 päivää
|
|
Niiden päivien lukumäärä, joissa on ollut vähintään kohtalainen dysmenorreinen kipu 140 päivän arviointijakson aikana
Aikaikkuna: Arviointijakso, joka alkaa 25. päivänä hoidon aloittamisesta ja kestää 140 päivää
|
Päivien lukumäärä, joissa on vähintään kohtalainen dysmenorreinen kipu, määritetään potilaspäiväkirjan päivittäisen tallenteen perusteella.
|
Arviointijakso, joka alkaa 25. päivänä hoidon aloittamisesta ja kestää 140 päivää
|
|
Päivien lukumäärä, joina pelastuslääkettä on käytetty dysmenorrean tai lantion kivun lievitykseen 140 päivän arviointijakson aikana
Aikaikkuna: Arviointijakso, joka alkaa 25. päivänä hoidon aloittamisesta ja kestää 140 päivää
|
Pelastuslääkepäivien lukumäärä määräytyy potilaspäiväkirjan päivittäisen tallenteen perusteella.
|
Arviointijakso, joka alkaa 25. päivänä hoidon aloittamisesta ja kestää 140 päivää
|
|
Päivien lukumäärä, jolloin dysmenorreinen kipu vaikeutui päivittäiseen toimintaan 140 päivän arviointijakson aikana
Aikaikkuna: Arviointijakso, joka alkaa 25. päivänä hoidon aloittamisesta ja kestää 140 päivää
|
Päivien lukumäärä, jolloin dysmenorreinen kipu vaikuttaa päivittäiseen toimintaan, määritetään potilaspäiväkirjan päivittäisen tallenteen perusteella
|
Arviointijakso, joka alkaa 25. päivänä hoidon aloittamisesta ja kestää 140 päivää
|
|
Endometriumin paksuus
Aikaikkuna: 24 viikkoa ensimmäisen tutkimuslääkkeen ottamisen jälkeen
|
Endometriumin paksuus on kohdun limakalvon paksuin arvo (mm), joka on määritetty transvaginaalisella ultraäänellä.
|
24 viikkoa ensimmäisen tutkimuslääkkeen ottamisen jälkeen
|
|
Niiden päivien lukumäärä, jolloin verenvuotoa ja tiputtelua hoitovaiheessa on tapahtunut
Aikaikkuna: Jopa 24 viikkoa
|
Päivien lukumäärä, jolloin tiputtelua/verenvuotoa esiintyy, määräytyy potilaspäiväkirjan päivittäisen tallenteen perusteella.
|
Jopa 24 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Maanantai 1. heinäkuuta 2013
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. tammikuuta 2015
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. elokuuta 2015
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 2. heinäkuuta 2013
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 2. heinäkuuta 2013
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Maanantai 8. heinäkuuta 2013
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Keskiviikko 9. syyskuuta 2015
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 8. syyskuuta 2015
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. syyskuuta 2015
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 16114
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .