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Vergleichsstudie von BAY86-5300 mit einer flexiblen erweiterten Therapie gegen Dysmenorrhoe

8. September 2015 aktualisiert von: Bayer

Eine multizentrische, randomisierte, offene, aktiv kontrollierte Parallelgruppen-Vergleichsstudie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit einer flexiblen erweiterten Behandlung mit BAY 86-5300 (0,02 mg Ethinylestradiol [β-CDC] und 3 mg Drospirenon) im Vergleich zur 28-Tage-Therapie (24 + 4 Tage) von BAY 86-5300 zur Behandlung von Dysmenorrhoe für 24 Wochen

Es handelt sich um eine multizentrische, randomisierte, offene, aktiv kontrollierte Parallelgruppen-Vergleichsstudie (24-wöchige Behandlungsdauer).

Das Ziel dieser Studie besteht darin, die Überlegenheit von BAY 86-5300 mit flexiblem, erweitertem Behandlungsschema zur Behandlung von Dysmenorrhoe gegenüber BAY 86-5300 mit 28-tägigem zyklischem Behandlungsschema in Bezug auf die primäre Wirksamkeitsvariable, die Anzahl der Tage mit dysmenorrhoischen Schmerzen über 140 Tage, nachzuweisen des Bewertungszeitraums.

Darüber hinaus wird die langfristige Sicherheit des flexiblen erweiterten Behandlungsschemas von BAY86-5300 bei Patienten untersucht, die ein Jahr lang behandelt werden.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

216

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Japan
      • Osaka, Japan, 530-0013
      • Osaka, Japan, 542-0086
    • Chiba
      • Matsudo, Chiba, Japan, 270-2267
    • Tokyo
      • Hachioji, Tokyo, Japan, 192-0046
      • Minato, Tokyo, Japan, 108-0071
      • Setagaya-ku, Tokyo, Japan, 157-0066
      • Suginami-ku, Tokyo, Japan, 167-0051
      • Toshima-ku, Tokyo, Japan, 171-0021

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien: - Dysmenorrhoe-Patienten mit einem Gesamt-Dysmenorrhoe-Score (Summe der beiden Teilscores: Schweregrad der Dysmenorrhoe und Verwendung von Analgetika) von mindestens 3 Punkten in jeder der letzten beiden Menstruationen vor der Randomisierung (Basisbeobachtungsphase)

  • Patienten mit dysmenorrhoischen Schmerzen während der beiden Basiszyklen vor der Randomisierung. Unter dysmenorrhoischen Schmerzen versteht man alle krampfartigen Beckenschmerzen oder Schmerzen im Unterbauch mit möglicher Ausstrahlung in Richtung Rücken oder Oberschenkel, die im Patiententagebuch im Zusammenhang mit einem Entzug und/oder einer Menstruationsblutungsepisode aufgezeichnet werden. Die Schmerzen können bis zu 2 Tage vor Beginn der Blutung auftreten und enden am letzten Tag der Blutung davor
  • Patienten mit der regelmäßigen zyklischen Menstruation (25 bis 38 Tage) in den letzten beiden Menstruationen vor der Randomisierung (Basisbeobachtungsphase)
  • Bereitschaft, während der Studie eine Barrieremethode (d. h. eine nicht-hormonelle Methode) zur Empfängnisverhütung anzuwenden. Zu den akzeptablen Verhütungsmethoden gehören (i) Kondome (für Männer oder Frauen) mit oder ohne Spermizid; (ii) Zwerchfell oder Gebärmutterhalskappe mit Spermizid; (iii) Intrauterinpessar.

Ausschlusskriterien: - Patienten mit organischen Erkrankungen, bei denen die chirurgische Behandlung vom Prüfer Vorrang hat

  • Patienten ab 40 Jahren mit Eierstock-Schokoladenzysten, deren größter Durchmesser mehr als 10 cm beträgt
  • Patienten mit Eierstock-Schokoladenzysten mit festem Anteil in der Zyste
  • Patienten, für die die YAZ-Kombinationstablette kontraindiziert ist (gemäß japanischer Kennzeichnung)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: EE20/DRSP(BAY86-5300) – flexibles erweitertes Regime
Eine Tablette [0,02 mg Ethinylestradiol (β-CDC) und 3 mg Drospirenon]/Tag mit flexiblem verlängertem Behandlungsschema (24- bis 120-tägige aktive Tabletteneinnahme, gefolgt von einem 4-tägigen tablettenfreien Intervall)
Arzneimittel: EE20/DRSP(BAY86-5300)
Eine Tablette [0,02 mg Ethinylestradiol (β-CDC) und 3 mg Drospirenon] / Tag
Aktiver Komparator: EE20/DRSP(BAY86-5300) – 28-tägiges zyklisches Regime
Eine Tablette [0,02 mg Ethinylestradiol (β-CDC) und 3 mg Drospirenon] / Tag mit 28-tägigem zyklischem Schema (24-tägige Einnahme der aktiven Tablette, gefolgt von 4-tägiger Einnahme der Placebo-Tablette)
Arzneimittel: EE20/DRSP(BAY86-5300)
Eine Tablette [0,02 mg Ethinylestradiol (β-CDC) und 3 mg Drospirenon] / Tag

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Tage mit dysmenorrhoischen Schmerzen im 140-tägigen Auswertungszeitraum
Zeitfenster: Der Bewertungszeitraum beginnt am 25. Tag nach Behandlungsbeginn und dauert 140 Tage
Die Anzahl der Tage mit dysmenorrhoischen Schmerzen wird anhand der täglichen Aufzeichnungen im Patiententagebuch bestimmt.
Der Bewertungszeitraum beginnt am 25. Tag nach Behandlungsbeginn und dauert 140 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des Dysmenorrhoe-Scores vom Ausgangswert bis zum Zeitraum der Entzugsblutung
Zeitfenster: Basiszeitraum (8 Wochen vor Behandlungsbeginn) und Bewertungszeitraum, der am 25. Tag nach Behandlungsbeginn beginnt und 140 Tage dauert
Der Dysmenorrhoe-Score ist eine Summe der beiden Teilscores, Schweregrad der Dysmenorrhoe und Einnahme von Analgetika, die vom Teilnehmer bei jedem Besuch aufgezeichnet werden
Basiszeitraum (8 Wochen vor Behandlungsbeginn) und Bewertungszeitraum, der am 25. Tag nach Behandlungsbeginn beginnt und 140 Tage dauert
Änderung der Schmerzstärke Beschreibung
Zeitfenster: Basiszeitraum (8 Wochen vor Behandlungsbeginn) und Bewertungszeitraum, der am 25. Tag nach Behandlungsbeginn beginnt und 140 Tage dauert
Die Schwere der Schmerzen wird anhand der visuellen Analogskala (VAS) gemessen und vom Teilnehmer bei jedem Besuch aufgezeichnet.
Basiszeitraum (8 Wochen vor Behandlungsbeginn) und Bewertungszeitraum, der am 25. Tag nach Behandlungsbeginn beginnt und 140 Tage dauert
Anzahl der Tage mit mindestens mäßigen dysmenorrhoischen Schmerzen über einen Bewertungszeitraum von 140 Tagen
Zeitfenster: Der Bewertungszeitraum beginnt am 25. Tag nach Behandlungsbeginn und dauert 140 Tage
Die Anzahl der Tage mit mindestens mäßigen dysmenorrhoischen Schmerzen wird anhand der täglichen Aufzeichnungen im Patiententagebuch bestimmt.
Der Bewertungszeitraum beginnt am 25. Tag nach Behandlungsbeginn und dauert 140 Tage
Anzahl der Tage mit Notfallmedikamenten zur Linderung von Dysmenorrhoe oder Beckenschmerzen über einen Bewertungszeitraum von 140 Tagen
Zeitfenster: Der Bewertungszeitraum beginnt am 25. Tag nach Behandlungsbeginn und dauert 140 Tage
Die Anzahl der Tage mit Notfallmedikamenten wird anhand der täglichen Aufzeichnungen im Patiententagebuch bestimmt.
Der Bewertungszeitraum beginnt am 25. Tag nach Behandlungsbeginn und dauert 140 Tage
Anzahl der Tage mit Beeinträchtigung der täglichen Aktivität durch dysmenorrhoische Schmerzen über einen Bewertungszeitraum von 140 Tagen
Zeitfenster: Der Bewertungszeitraum beginnt am 25. Tag nach Behandlungsbeginn und dauert 140 Tage
Die Anzahl der Tage, an denen dysmenorrhoische Schmerzen die tägliche Aktivität beeinträchtigen, wird anhand der täglichen Aufzeichnungen im Patiententagebuch bestimmt
Der Bewertungszeitraum beginnt am 25. Tag nach Behandlungsbeginn und dauert 140 Tage
Dicke des Endometriums
Zeitfenster: 24 Wochen nach Einnahme der anfänglichen Studienmedikation
Endometriumdicke ist der dickste Wert (mm) des Endometriums, der durch transvaginale Sonographie bestimmt wird.
24 Wochen nach Einnahme der anfänglichen Studienmedikation
Anzahl der Tage mit Blutungen und Schmierblutungen während der Behandlungsphase
Zeitfenster: Bis zu 24 Wochen
Die Anzahl der Tage mit Schmierblutungen/Blutungen wird anhand der täglichen Aufzeichnungen im Patiententagebuch bestimmt.
Bis zu 24 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Bayer

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juli 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. August 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. Juli 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. Juli 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

8. Juli 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

9. September 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. September 2015

Zuletzt verifiziert

1. September 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 16114

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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