Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vergelijkende studie van BAY86-5300 met een flexibel uitgebreid regime voor dysmenorroe

8 september 2015 bijgewerkt door: Bayer

Een multicenter, gerandomiseerd, open-label, actief gecontroleerd, vergelijkend onderzoek met parallelle groepen om de werkzaamheid en veiligheid te beoordelen van een flexibel uitgebreid regime van BAY 86-5300 (0,02 mg ethinylestradiol [β-CDC] en 3 mg drospirenon) vergeleken tot het 28-daagse (24 + 4-daagse) regime van BAY 86-5300 bij de behandeling van dysmenorroe gedurende 24 weken

Het is een multicenter, gerandomiseerde, open-label, actief gecontroleerde, vergelijkende studie met parallelle groepen (behandelingsperiode van 24 weken).

Het doel van deze studie is om de superioriteit te bewijzen van BAY 86-5300 met flexibel uitgebreid regime voor de behandeling van dysmenorroe ten opzichte van BAY 86-5300 met 28-dagen cyclisch regime in termen van primaire werkzaamheidsvariabele, aantal dagen met dysmenorroepijn gedurende 140 dagen van evaluatieperiode.

Bovendien zal de veiligheid op lange termijn van het flexibele verlengde regime van BAY86-5300 bij patiënten die gedurende één jaar worden behandeld, worden onderzocht.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

216

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Japan
      • Osaka, Japan, 530-0013
      • Osaka, Japan, 542-0086
    • Chiba
      • Matsudo, Chiba, Japan, 270-2267
    • Tokyo
      • Hachioji, Tokyo, Japan, 192-0046
      • Minato, Tokyo, Japan, 108-0071
      • Setagaya-ku, Tokyo, Japan, 157-0066
      • Suginami-ku, Tokyo, Japan, 167-0051
      • Toshima-ku, Tokyo, Japan, 171-0021

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

20 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria: - Dysmenorroepatiënten met een totale dysmenorroescore (som van de twee subscores: ernst van dysmenorroe en gebruik van analgetica) van ten minste 3 punten in elk van de laatste twee menstruaties vóór randomisatie (baseline-observatiefase)

  • Patiënten met dysmenorroepijn tijdens de 2 basislijncycli vóór randomisatie. Dysmenorroïsche pijn betekent elke krampachtige bekkenpijn of pijn in de onderbuik met mogelijke uitstraling naar de rug of dijen, geregistreerd in het patiëntendagboek in overeenstemming met een ontwennings- en/of menstruatiebloedingsepisode. Pijn kan beginnen tot 2 dagen voor het begin van de bloedingsepisode de bloeding en eindigt op de laatste dag van de bloeding of daarvoor
  • Patiënten met een regelmatige cyclische menstruatie (25 tot 38 dagen) in de laatste twee menstruaties vóór randomisatie (baseline-observatiefase)
  • Bereidheid om tijdens het onderzoek een barrièremethode (d.w.z. niet-hormonale methode) voor anticonceptie te gebruiken. Aanvaardbare anticonceptiemethoden zijn onder meer (i) condooms (mannelijk of vrouwelijk) met of zonder zaaddodend middel; (ii) diafragma of pessarium met zaaddodend middel; (iii) intra-uterien apparaat.

Uitsluitingscriteria: - Patiënten met organische aandoeningen waarbij chirurgische behandeling prioriteit heeft bij de onderzoeker

  • Patiënten van 40 jaar of ouder met chocoladecysten in de eierstokken die groter zijn dan 10 cm van de langste diameters
  • Patiënten met eierstokchocoladecysten met een vast deel in de cyste
  • Patiënten voor wie de YAZ-combinatietablet gecontra-indiceerd is (volgens Japanse etikettering)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: EE20/DRSP(BAY86-5300)-flexibel uitgebreid regime
Eén tablet [0,02 mg ethinylestradiol (β-CDC) en 3 mg drospirenon]/dag met een flexibel verlengd schema (24 tot 120 dagen actieve tabletinname gevolgd door een tabletvrij interval van 4 dagen)
Geneesmiddel: EE20/DRSP(BAY86-5300)
Eén tablet [0,02 mg ethinyloestradiol (β-CDC) en 3 mg drospirenon] / dag
Actieve vergelijker: EE20/DRSP(BAY86-5300)-28 dagen cyclisch regime
Eén tablet [0,02 mg ethinylestradiol (β-CDC) en 3 mg drospirenon]/dag met een cyclisch regime van 28 dagen (24 dagen actieve tabletinname gevolgd door 4 dagen placebotablet)
Geneesmiddel: EE20/DRSP(BAY86-5300)
Eén tablet [0,02 mg ethinyloestradiol (β-CDC) en 3 mg drospirenon] / dag

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal dagen met dysmenorroepijn gedurende 140 dagen evaluatieperiode
Tijdsspanne: Evaluatieperiode die begint op de 25e dag na het begin van de behandeling en 140 dagen duurt
Het aantal dagen met dysmenorroepijn wordt bepaald op basis van de dagelijkse registratie van het patiëntendagboek.
Evaluatieperiode die begint op de 25e dag na het begin van de behandeling en 140 dagen duurt

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in Dysmenorroe-score vanaf baseline tot periode van onttrekkingsbloeding
Tijdsspanne: Basislijnperiode (8 weken voor aanvang van de behandeling) en evaluatieperiode die begint op de 25e dag na aanvang van de behandeling en 140 dagen duurt
Dysmenorroe-score is een som van de twee subscores, de ernst van de dysmenorroe en het gebruik van pijnstillers, geregistreerd door de deelnemer bij elk bezoek
Basislijnperiode (8 weken voor aanvang van de behandeling) en evaluatieperiode die begint op de 25e dag na aanvang van de behandeling en 140 dagen duurt
Verandering van de ernst van de pijn Beschrijving
Tijdsspanne: Basislijnperiode (8 weken voor aanvang van de behandeling) en evaluatieperiode die begint op de 25e dag na aanvang van de behandeling en 140 dagen duurt
De ernst van de pijn wordt gemeten door de Visual Analogue Scale (VAS), geregistreerd door de deelnemer bij elk bezoek.
Basislijnperiode (8 weken voor aanvang van de behandeling) en evaluatieperiode die begint op de 25e dag na aanvang van de behandeling en 140 dagen duurt
Aantal dagen met ten minste matige dysmenorroepijn gedurende een evaluatieperiode van 140 dagen
Tijdsspanne: Evaluatieperiode die begint op de 25e dag na het begin van de behandeling en 140 dagen duurt
Het aantal dagen met ten minste matige dysmenorroepijn wordt bepaald op basis van de dagelijkse registratie van het patiëntendagboek.
Evaluatieperiode die begint op de 25e dag na het begin van de behandeling en 140 dagen duurt
Aantal dagen met noodmedicatie gebruikt voor verlichting van dysmenorroe of bekkenpijn gedurende 140 dagen evaluatieperiode
Tijdsspanne: Evaluatieperiode die begint op de 25e dag na het begin van de behandeling en 140 dagen duurt
Het aantal dagen met noodmedicatie wordt bepaald op basis van de dagelijkse registratie van het patiëntendagboek.
Evaluatieperiode die begint op de 25e dag na het begin van de behandeling en 140 dagen duurt
Aantal dagen met interferentie van dysmenorroepijn met dagelijkse activiteit gedurende 140 dagen evaluatieperiode
Tijdsspanne: Evaluatieperiode die begint op de 25e dag na het begin van de behandeling en 140 dagen duurt
Het aantal dagen met interferentie van dysmenorroïsche pijn met dagelijkse activiteit wordt bepaald op basis van de dagelijkse registratie van het patiëntendagboek
Evaluatieperiode die begint op de 25e dag na het begin van de behandeling en 140 dagen duurt
Endometrium dikte
Tijdsspanne: 24 weken na inname van de eerste studiemedicatie
De dikte van het endometrium is de dikste waarde (mm) van het endometrium, bepaald door middel van transvaginale echografie.
24 weken na inname van de eerste studiemedicatie
Aantal dagen met bloeding en spotting tijdens behandelingsfase
Tijdsspanne: Tot 24 weken
Het aantal dagen met spotting/bloeding wordt bepaald op basis van de dagelijkse registratie van het patiëntendagboek.
Tot 24 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Bayer

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juli 2013

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 januari 2015

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 augustus 2015

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

2 juli 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

2 juli 2013

Eerst geplaatst (Schatting)

8 juli 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

9 september 2015

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

8 september 2015

Laatst geverifieerd

1 september 2015

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 16114

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op EE20/DRSP(BAY86-5300)

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Spain

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren