Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Srovnávací studie BAY86-5300 s flexibilním prodlouženým režimem pro dysmenoreu

8. září 2015 aktualizováno: Bayer

Multicentrická, randomizovaná, otevřená, aktivně kontrolovaná, srovnávací studie s paralelními skupinami k posouzení účinnosti a bezpečnosti flexibilního rozšířeného režimu BAY 86-5300 (0,02 mg ethinylestradiolu [β-CDC] a 3 mg drospirenonu) ve srovnání na 28denní (24 + 4denní) režim BAY 86-5300 v léčbě dysmenorey po dobu 24 týdnů

Jedná se o multicentrickou, randomizovanou, otevřenou, aktivně kontrolovanou srovnávací studii s paralelními skupinami (24týdenní léčebné období).

Cílem této studie je prokázat nadřazenost BAY 86-5300 s flexibilním rozšířeným režimem pro léčbu dysmenorey oproti BAY 86-5300 s 28denním cyklickým režimem z hlediska proměnné primární účinnosti, počtu dnů s dysmenoreickou bolestí po dobu 140 dnů období hodnocení.

Kromě toho bude zkoumána dlouhodobá bezpečnost flexibilního prodlouženého režimu BAY86-5300 u pacientů léčených po dobu jednoho roku.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

216

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Japonsko
      • Osaka, Japonsko, 530-0013
      • Osaka, Japonsko, 542-0086
    • Chiba
      • Matsudo, Chiba, Japonsko, 270-2267
    • Tokyo
      • Hachioji, Tokyo, Japonsko, 192-0046
      • Minato, Tokyo, Japonsko, 108-0071
      • Setagaya-ku, Tokyo, Japonsko, 157-0066
      • Suginami-ku, Tokyo, Japonsko, 167-0051
      • Toshima-ku, Tokyo, Japonsko, 171-0021

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

20 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení: - Pacientky s dysmenoreou s celkovým skóre dysmenorey (součet dvou dílčích skóre: závažnost dysmenorey a užívání analgetik) alespoň 3 body v každé z posledních dvou menstruací před randomizací (základní pozorovací fáze)

  • Pacienti s dysmenoreickou bolestí během 2 výchozích cyklů před randomizací. Dysmenoreickou bolestí se rozumí jakákoli křečovitá pánevní bolest nebo bolest v podbřišku s možným vyzařováním do zad nebo stehen zaznamenaná v deníku pacienta v souvislosti s epizodou abstinenčního syndromu a/nebo menstruačního krvácení. Bolest může začít až 2 dny před začátkem krvácivé epizody a skončí v poslední den krvácení před
  • Pacientky s pravidelnou cyklickou menstruací (25 až 38 dní) v posledních dvou menstruacích před randomizací (základní pozorovací fáze)
  • Ochota používat bariérovou metodu (tj. nehormonální metodu) pro antikoncepci během studie. Přijatelné metody antikoncepce zahrnují (i) kondomy (mužské nebo ženské) s nebo bez spermicidního činidla; (ii) bránice nebo cervikální čepice se spermicidem; iii) nitroděložní tělísko.

Kritéria vyloučení: - Pacienti, kteří mají organická onemocnění, jejichž chirurgická léčba je prioritou zkoušejícího

  • Pacientky ve věku 40 let nebo starší s čokoládovými cystami na vaječnících větších než 10 cm s nejdelším průměrem
  • Pacientky s čokoládovými cystami na vaječnících, které mají pevnou část cysty
  • Pacienti, u kterých je kombinovaná tableta YAZ kontraindikována (podle japonského označení)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: EE20/DRSP(BAY86-5300)-flexibel rozšířený režim
Jedna tableta [0,02 mg ethinylestradiolu (β-CDC) a 3 mg drospirenonu]/den s flexibilním prodlouženým režimem (24denní až 120denní užívání aktivní tablety s následným 4denním intervalem bez užívání tablet)
Lék: EE20/DRSP (BAY86-5300)
Jedna tableta [0,02 mg ethinylestradiolu (β-CDC) a 3 mg drospirenonu]/den
Aktivní komparátor: EE20/DRSP(BAY86-5300) - 28denní cyklický režim
Jedna tableta [0,02 mg ethinylestradiolu (β-CDC) a 3 mg drospirenonu]/den s 28denním cyklickým režimem (24denní užívání aktivních tablet následované 4denním užíváním placebo tablet)
Lék: EE20/DRSP (BAY86-5300)
Jedna tableta [0,02 mg ethinylestradiolu (β-CDC) a 3 mg drospirenonu]/den

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet dní s dysmenoreickou bolestí během 140 dnů hodnotícího období
Časové okno: Vyhodnocovací období, které začíná 25. den po zahájení léčby a trvá 140 dní
Počet dní s dysmenoreickou bolestí je stanoven na základě denního záznamu v deníku pacienta.
Vyhodnocovací období, které začíná 25. den po zahájení léčby a trvá 140 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna skóre dysmenorey od výchozí hodnoty do období krvácení z vysazení
Časové okno: Základní období (8 týdnů před zahájením léčby) a období hodnocení, které začíná 25. den po zahájení léčby a trvá 140 dní
Skóre dysmenorey je součet dvou dílčích skóre, závažnosti dysmenorey a užívání analgetik, zaznamenaných účastníkem při každé návštěvě
Základní období (8 týdnů před zahájením léčby) a období hodnocení, které začíná 25. den po zahájení léčby a trvá 140 dní
Změna intenzity bolesti Popis
Časové okno: Základní období (8 týdnů před zahájením léčby) a období hodnocení, které začíná 25. den po zahájení léčby a trvá 140 dní
Závažnost bolesti se měří pomocí vizuální analogové škály (VAS), kterou účastník zaznamená při jakékoli návštěvě.
Základní období (8 týdnů před zahájením léčby) a období hodnocení, které začíná 25. den po zahájení léčby a trvá 140 dní
Počet dní s alespoň mírnou dysmenoreickou bolestí během 140 dnů hodnotícího období
Časové okno: Vyhodnocovací období, které začíná 25. den po zahájení léčby a trvá 140 dní
Počet dní s alespoň středně těžkou dysmenoreickou bolestí je stanoven na základě denního záznamu v deníku pacienta.
Vyhodnocovací období, které začíná 25. den po zahájení léčby a trvá 140 dní
Počet dní se záchranným lékem používaným k úlevě od dysmenorey nebo pánevní bolesti během 140 dnů hodnotícího období
Časové okno: Vyhodnocovací období, které začíná 25. den po zahájení léčby a trvá 140 dní
Počet dní se záchrannou medicínou je stanoven na základě denního záznamu v Deníku pacienta.
Vyhodnocovací období, které začíná 25. den po zahájení léčby a trvá 140 dní
Počet dnů s interferencí dysmenoreické bolesti s denní aktivitou během 140 dnů hodnotícího období
Časové okno: Vyhodnocovací období, které začíná 25. den po zahájení léčby a trvá 140 dní
Počet dní s interferencí dysmenoreické bolesti s denní aktivitou je stanoven na základě denního záznamu v Deníku pacienta
Vyhodnocovací období, které začíná 25. den po zahájení léčby a trvá 140 dní
Tloušťka endometria
Časové okno: 24 týdnů po užití počáteční studijní medikace
Tloušťka endometria je největší hodnota (mm) endometria stanovená transvaginální ultrasonografií.
24 týdnů po užití počáteční studijní medikace
Počet dní s krvácením a špiněním během fáze léčby
Časové okno: Až 24 týdnů
Počet dní se špiněním/krvácením je určen na základě denního záznamu v deníku pacienta.
Až 24 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Bayer

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. července 2013

Primární dokončení (Aktuální)

1. ledna 2015

Dokončení studie (Aktuální)

1. srpna 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. července 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. července 2013

První zveřejněno (Odhad)

8. července 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

9. září 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. září 2015

Naposledy ověřeno

1. září 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 16114

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na EE20/DRSP (BAY86-5300)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Hong Kong

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit