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Studio comparativo di BAY86-5300 con un regime esteso flessibile per la dismenorrea

8 settembre 2015 aggiornato da: Bayer

Uno studio comparativo multicentrico, randomizzato, in aperto, con controllo attivo, a gruppi paralleli per valutare l'efficacia e la sicurezza di un regime esteso flessibile di BAY 86-5300 (0,02 mg di etinilestradiolo [β-CDC] e 3 mg di drospirenone) a confronto al regime di 28 giorni (24 + 4 giorni) di BAY 86-5300 nel trattamento della dismenorrea per 24 settimane

Si tratta di uno studio comparativo multicentrico, randomizzato, in aperto, con controllo attivo, a gruppi paralleli (periodo di trattamento di 24 settimane).

L'obiettivo di questo studio è dimostrare la superiorità di BAY 86-5300 con regime flessibile esteso per il trattamento della dismenorrea rispetto a BAY 86-5300 con regime ciclico di 28 giorni in termini di efficacia primaria variabile, numero di giorni con dolore dismenorreico oltre 140 giorni del periodo di valutazione.

Inoltre, sarà studiata la sicurezza a lungo termine del regime flessibile esteso di BAY86-5300 nei pazienti trattati per un anno.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

216

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Giappone
      • Osaka, Giappone, 530-0013
      • Osaka, Giappone, 542-0086
    • Chiba
      • Matsudo, Chiba, Giappone, 270-2267
    • Tokyo
      • Hachioji, Tokyo, Giappone, 192-0046
      • Minato, Tokyo, Giappone, 108-0071
      • Setagaya-ku, Tokyo, Giappone, 157-0066
      • Suginami-ku, Tokyo, Giappone, 167-0051
      • Toshima-ku, Tokyo, Giappone, 171-0021

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

20 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criteri di inclusione: - Pazienti con dismenorrea con un punteggio totale di dismenorrea (somma dei due sottopunteggi: gravità della dismenorrea e uso di analgesici) di almeno 3 punti in ciascuna delle ultime due mestruazioni prima della randomizzazione (fase di osservazione al basale)

  • Pazienti con dolore dismenorreico durante i 2 cicli di riferimento prima della randomizzazione. Per dolore dismenorroico si intende qualsiasi dolore pelvico spasmodico o dolore al basso ventre con possibile irradiazione verso la schiena o le cosce registrato nel Diario del Paziente in corrispondenza di un episodio di astinenza e/o sanguinamento mestruale. Il dolore può iniziare fino a 2 giorni prima dell'inizio dell'episodio di sanguinamento e termina l'ultimo giorno di sanguinamento di prima
  • Pazienti che hanno il periodo mestruale ciclico regolare (da 25 a 38 giorni) nelle ultime due mestruazioni prima della randomizzazione (fase di osservazione al basale)
  • Disponibilità a utilizzare un metodo di barriera (vale a dire un metodo non ormonale) per la contraccezione durante lo studio. I metodi contraccettivi accettabili includono (i) preservativi (maschili o femminili) con o senza un agente spermicida; (ii) diaframma o cappuccio cervicale con spermicida; (iii) dispositivo intrauterino.

Criteri di esclusione: - Pazienti con malattie organiche di cui il trattamento chirurgico è prioritario dallo sperimentatore

  • Pazienti di età pari o superiore a 40 anni con cisti ovariche di cioccolato di dimensioni superiori a 10 cm dei diametri più lunghi
  • Pazienti con cisti ovariche di cioccolato con parte solida nella cisti
  • Pazienti per i quali YAZ Combination Tablet è controindicato (secondo l'etichettatura giapponese)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Regime esteso flessibile EE20/DRSP(BAY86-5300).
Una compressa [0,02 mg di etinilestradiolo (β-CDC) e 3 mg di drospirenone]/die con regime flessibile esteso (assunzione di compresse attive da 24 giorni a 120 giorni seguiti da 4 giorni di intervallo libero da compresse)
Droga: EE20/DRSP(BAY86-5300)
Una compressa [0,02 mg di etinilestradiolo (β-CDC) e 3 mg di drospirenone]/die
Comparatore attivo: Regime ciclico EE20/DRSP(BAY86-5300)-28 giorni
Una compressa [0,02 mg di etinilestradiolo (β-CDC) e 3 mg di drospirenone]/die con regime ciclico di 28 giorni (assunzione di compresse attive per 24 giorni seguita da assunzione di compresse di placebo per 4 giorni)
Droga: EE20/DRSP(BAY86-5300)
Una compressa [0,02 mg di etinilestradiolo (β-CDC) e 3 mg di drospirenone]/die

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di giorni con dolore dismenorreico in 140 giorni di periodo di valutazione
Lasso di tempo: Periodo di valutazione che inizia il 25° giorno dopo l'inizio del trattamento e dura 140 giorni
Il numero di giorni con dolore dismenorreico è determinato in base alla registrazione giornaliera del diario del paziente.
Periodo di valutazione che inizia il 25° giorno dopo l'inizio del trattamento e dura 140 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione del punteggio della dismenorrea dal basale al periodo di emorragia da sospensione
Lasso di tempo: Periodo di riferimento (8 settimane prima dell'inizio del trattamento) e periodo di valutazione che inizia il 25° giorno dopo l'inizio del trattamento e dura 140 giorni
Il punteggio della dismenorrea è una somma dei due punteggi secondari, gravità della dismenorrea e uso di analgesici, registrati dal partecipante ad ogni visita
Periodo di riferimento (8 settimane prima dell'inizio del trattamento) e periodo di valutazione che inizia il 25° giorno dopo l'inizio del trattamento e dura 140 giorni
Modifica della gravità del dolore Descrizione
Lasso di tempo: Periodo di riferimento (8 settimane prima dell'inizio del trattamento) e periodo di valutazione che inizia il 25° giorno dopo l'inizio del trattamento e dura 140 giorni
La gravità del dolore è misurata dalla scala analogica visiva (VAS), registrata dal partecipante ad ogni visita.
Periodo di riferimento (8 settimane prima dell'inizio del trattamento) e periodo di valutazione che inizia il 25° giorno dopo l'inizio del trattamento e dura 140 giorni
Numero di giorni con dolore dismenorreico almeno moderato in 140 giorni del periodo di valutazione
Lasso di tempo: Periodo di valutazione che inizia il 25° giorno dopo l'inizio del trattamento e dura 140 giorni
Il numero di giorni con dolore dismenorreico almeno moderato è determinato sulla base della registrazione giornaliera del diario del paziente.
Periodo di valutazione che inizia il 25° giorno dopo l'inizio del trattamento e dura 140 giorni
Numero di giorni con farmaci di salvataggio utilizzati per alleviare la dismenorrea o il dolore pelvico nell'arco di 140 giorni del periodo di valutazione
Lasso di tempo: Periodo di valutazione che inizia il 25° giorno dopo l'inizio del trattamento e dura 140 giorni
Il numero di giorni con la medicina di soccorso è determinato in base alla registrazione giornaliera del diario del paziente.
Periodo di valutazione che inizia il 25° giorno dopo l'inizio del trattamento e dura 140 giorni
Numero di giorni con interferenza del dolore dismenorroico con l'attività quotidiana su 140 giorni del periodo di valutazione
Lasso di tempo: Periodo di valutazione che inizia il 25° giorno dopo l'inizio del trattamento e dura 140 giorni
Il numero di giorni con interferenza del dolore dismenorreico con l'attività quotidiana è determinato in base alla registrazione giornaliera del diario del paziente
Periodo di valutazione che inizia il 25° giorno dopo l'inizio del trattamento e dura 140 giorni
Spessore endometriale
Lasso di tempo: 24 settimane dopo l'assunzione del farmaco in studio iniziale
Lo spessore endometriale è il valore più spesso (mm) dell'endometrio determinato dall'ecografia transvaginale.
24 settimane dopo l'assunzione del farmaco in studio iniziale
Numero di giorni con sanguinamento e spotting durante la fase di trattamento
Lasso di tempo: Fino a 24 settimane
Il numero di giorni con spotting/sanguinamento è determinato in base alla registrazione giornaliera del diario del paziente.
Fino a 24 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Bayer

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 luglio 2013

Completamento primario (Effettivo)

1 gennaio 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

1 agosto 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 luglio 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 luglio 2013

Primo Inserito (Stima)

8 luglio 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

9 settembre 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 settembre 2015

Ultimo verificato

1 settembre 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 16114

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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