Sammenlignende studie av BAY86-5300 med et fleksibelt utvidet regime for dysmenoré
8. september 2015 oppdatert av: Bayer
En multisenter, randomisert, åpen, aktiv-kontrollert, parallell-gruppe sammenlignende studie for å vurdere effektivitet og sikkerhet av et fleksibelt utvidet regime av BAY 86-5300 (0,02 mg etinyløstradiol [β-CDC] og 3 mg drospirenon) sammenlignet til 28-dagers (24 + 4-dagers) regime av BAY 86-5300 i behandling av dysmenoré i 24 uker
Dette er en multisenter, randomisert, åpen, aktiv-kontrollert, sammenlignende studie med parallelle grupper (24 ukers behandlingsperiode).
Målet med denne studien er å bevise overlegenheten til BAY 86-5300 med fleksibelt utvidet regime for behandling av dysmenoré til BAY 86-5300 med 28-dagers syklisk regime når det gjelder primær effektvariabel, antall dager med dysmenoréisk smerte over 140 dager av evalueringsperioden.
I tillegg vil den langsiktige sikkerheten til det fleksible utvidede regimet med BAY86-5300 hos pasienter behandlet i ett år bli undersøkt.
Studieoversikt
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
216
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Osaka, Japan, 530-0013
-
Osaka, Japan, 542-0086
-
-
Chiba
-
Matsudo, Chiba, Japan, 270-2267
-
-
Tokyo
-
Hachioji, Tokyo, Japan, 192-0046
-
Minato, Tokyo, Japan, 108-0071
-
Setagaya-ku, Tokyo, Japan, 157-0066
-
Suginami-ku, Tokyo, Japan, 167-0051
-
Toshima-ku, Tokyo, Japan, 171-0021
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
20 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Hunn
Beskrivelse
Inklusjonskriterier: - Dysmenorépasienter med en total dysmenoréskåre (summen av de to delskårene: alvorlighetsgrad av dysmenoré og bruk av smertestillende midler) på minst 3 poeng i hver av de to siste menstruasjonene før randomisering (baseline observasjonsfase)
- Pasienter med dysmenoréiske smerter i løpet av de 2 baseline-syklusene før randomisering. Med dysmenoréiske smerter menes enhver krampaktig bekkensmerter eller smerter i nedre del av magen med mulig stråling mot rygg eller lår registrert i pasientdagboken i samsvar med en abstinens- og/eller menstruasjonsblødningsepisode. Smerter kan starte opptil 2 dager før begynnelsen av blødningsepisoden, blødningen og avsluttes på den siste blødningsdagen før
- Pasienter som har den vanlige sykliske menstruasjonen (25 til 38 dager) i de siste to menstruasjonene før randomisering (baseline observasjonsfase)
- Vilje til å bruke en barrieremetode (dvs. ikke-hormonell metode) for prevensjon under studien. Akseptable prevensjonsmetoder inkluderer (i) kondomer (mann eller kvinne) med eller uten et sæddrepende middel; (ii) membran eller cervikal hette med spermicid; (iii) intrauterin enhet.
Eksklusjonskriterier: - Pasienter som har organiske sykdommer hvor kirurgisk behandling er prioritert av utreder
- Pasienter i alderen 40 år eller eldre med sjokoladecyster på eggstokkene som er mer enn 10 cm store med de lengste diametrene
- Pasienter med ovariesjokoladecyster som har fast del i cysten
- Pasienter for hvem YAZ Combination Tablet er kontraindisert (i henhold til japansk merking)
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: EE20/DRSP(BAY86-5300)-fleksibel utvidet diett
En tablett [0,02 mg etinyløstradiol (β-CDC) og 3 mg drospirenon] / dag med fleksibelt utvidet regime (24-dagers til 120-dagers aktivt tablettinntak etterfulgt av 4-dagers tablettfritt intervall)
|
En tablett [0,02 mg etinyløstradiol (β-CDC) og 3 mg drospirenon] / dag
|
|
Aktiv komparator: EE20/DRSP(BAY86-5300)-28 dager syklisk diett
En tablett [0,02 mg etinyløstradiol (β-CDC) og 3 mg drospirenon] / dag med 28-dagers syklisk kur (24-dagers aktiv tablettinntak etterfulgt av 4-dagers placebotablettinntak)
|
En tablett [0,02 mg etinyløstradiol (β-CDC) og 3 mg drospirenon] / dag
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall dager med dysmenoréiske smerter over 140 dagers evalueringsperiode
Tidsramme: Evalueringsperiode som starter 25. dag etter behandlingsstart og varer i 140 dager
|
Antall dager med dysmenoréiske smerter bestemmes basert på daglig registrering av pasientdagbok.
|
Evalueringsperiode som starter 25. dag etter behandlingsstart og varer i 140 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i dysmenoré-score fra baseline til abstinensblødning
Tidsramme: Utgangsperiode (8 uker før behandlingsstart) og evalueringsperiode som starter 25. dag etter behandlingsstart og varer i 140 dager
|
Dysmenoré-score er en sum av de to sub-skårene, alvorlighetsgraden av dysmenoré og bruk av smertestillende midler, registrert av deltakeren ved hvert besøk
|
Utgangsperiode (8 uker før behandlingsstart) og evalueringsperiode som starter 25. dag etter behandlingsstart og varer i 140 dager
|
|
Endring av alvorlighetsgrad av smerte Beskrivelse
Tidsramme: Utgangsperiode (8 uker før behandlingsstart) og evalueringsperiode som starter 25. dag etter behandlingsstart og varer i 140 dager
|
Alvorlighetsgraden av smerte måles med Visual Analogue Scale (VAS), registrert av deltakeren ved ethvert besøk.
|
Utgangsperiode (8 uker før behandlingsstart) og evalueringsperiode som starter 25. dag etter behandlingsstart og varer i 140 dager
|
|
Antall dager med minst moderat dysmenoréisk smerte over 140 dagers evalueringsperiode
Tidsramme: Evalueringsperiode som starter 25. dag etter behandlingsstart og varer i 140 dager
|
Antall dager med minst moderate dysmenoréiske smerter bestemmes basert på daglig registrering av pasientdagbok.
|
Evalueringsperiode som starter 25. dag etter behandlingsstart og varer i 140 dager
|
|
Antall dager med redningsmedisin brukt for lindring av dysmenoré eller bekkensmerter i løpet av 140 dagers evalueringsperiode
Tidsramme: Evalueringsperiode som starter 25. dag etter behandlingsstart og varer i 140 dager
|
Antall dager med redningsmedisin bestemmes basert på daglig registrering av pasientdagbok.
|
Evalueringsperiode som starter 25. dag etter behandlingsstart og varer i 140 dager
|
|
Antall dager med forstyrrelse av dysmenoreisk smerte med daglig aktivitet over 140 dagers evalueringsperiode
Tidsramme: Evalueringsperiode som starter 25. dag etter behandlingsstart og varer i 140 dager
|
Antall dager med forstyrrelse av dysmenoréisk smerte med daglig aktivitet bestemmes basert på daglig registrering av pasientdagbok
|
Evalueringsperiode som starter 25. dag etter behandlingsstart og varer i 140 dager
|
|
Endometrietykkelse
Tidsramme: 24 uker etter inntak av den første studiemedisinen
|
Endometrietykkelse er den tykkeste verdien (mm) av endometrium bestemt ved transvaginal ultralyd.
|
24 uker etter inntak av den første studiemedisinen
|
|
Antall dager med blødning og flekker over behandlingsfasen
Tidsramme: Opptil 24 uker
|
Antall dager med spotting/blødning bestemmes basert på daglig registrering av pasientdagbok.
|
Opptil 24 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. juli 2013
Primær fullføring (Faktiske)
1. januar 2015
Studiet fullført (Faktiske)
1. august 2015
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
2. juli 2013
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
2. juli 2013
Først lagt ut (Anslag)
8. juli 2013
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
9. september 2015
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
8. september 2015
Sist bekreftet
1. september 2015
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 16114
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .