Estudo comparativo de BAY86-5300 com um regime estendido flexível para dismenorréia
8 de setembro de 2015 atualizado por: Bayer
Um estudo comparativo multicêntrico, randomizado, aberto, controlado por ativo, de grupos paralelos para avaliar a eficácia e a segurança de um regime estendido flexível de BAY 86-5300 (0,02 mg de etinilestradiol [β-CDC] e 3 mg de drospirenona) comparado ao Regime de 28 dias (24 + 4 dias) de BAY 86-5300 no Tratamento da Dismenorreia por 24 Semanas
O é um estudo comparativo multicêntrico, randomizado, aberto, controlado por ativo, de grupos paralelos (período de tratamento de 24 semanas).
O objetivo deste estudo é provar a superioridade do BAY 86-5300 com regime estendido flexível para tratamento da dismenorreia ao BAY 86-5300 com regime cíclico de 28 dias em termos de variável de eficácia primária, número de dias com dor dismenorreica ao longo de 140 dias do período de avaliação.
Além disso, será investigada a segurança a longo prazo do regime estendido flexível de BAY86-5300 em pacientes tratados por um ano.
Visão geral do estudo
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
216
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Osaka, Japão, 530-0013
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Osaka, Japão, 542-0086
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Chiba
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Matsudo, Chiba, Japão, 270-2267
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Tokyo
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Hachioji, Tokyo, Japão, 192-0046
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Minato, Tokyo, Japão, 108-0071
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Setagaya-ku, Tokyo, Japão, 157-0066
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Suginami-ku, Tokyo, Japão, 167-0051
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Toshima-ku, Tokyo, Japão, 171-0021
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
20 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Descrição
Critérios de inclusão: - Pacientes com dismenorreia com uma pontuação total de dismenorreia (soma das duas sub-pontuações: gravidade da dismenorreia e uso de analgésicos) de pelo menos 3 pontos em cada uma das duas últimas menstruações antes da randomização (fase de observação inicial)
- Pacientes com dor dismenorréica durante os 2 ciclos basais antes da randomização. Dor dismenorréica significa qualquer dor pélvica espasmódica ou dor abdominal inferior com possível irradiação para as costas ou coxas registrada no Diário da Paciente em correspondência com um episódio de abstinência e/ou sangramento menstrual. A dor pode começar até 2 dias antes do início do episódio de sangramento e terminar no último dia de sangramento ou antes
- Pacientes com período menstrual cíclico regular (25 a 38 dias) nas duas últimas menstruações antes da randomização (fase de observação inicial)
- Vontade de usar um método de barreira (ou seja, método não hormonal) para contracepção durante o estudo. Métodos aceitáveis de contracepção incluem (i) preservativos (masculinos ou femininos) com ou sem agente espermicida; (ii) diafragma ou capuz cervical com espermicida; (iii) dispositivo intra-uterino.
Critérios de Exclusão: - Pacientes portadores de doenças orgânicas cujo tratamento cirúrgico seja priorizado pelo investigador
- Pacientes com 40 anos ou mais com cistos de chocolate ovarianos com mais de 10 cm de tamanho nos diâmetros mais longos
- Pacientes com cistos de chocolate ovarianos com parte sólida no cisto
- Pacientes para os quais o YAZ Combination Tablet é contra-indicado (de acordo com a Rotulagem Japonesa)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Regime prolongado de EE20/DRSP(BAY86-5300)-flexibel
Um comprimido [0,02 mg de etinilestradiol (β-CDC) e 3 mg de drospirenona] / dia com regime prolongado flexível (24 dias a 120 dias de ingestão de comprimidos ativos seguidos de intervalo sem comprimidos de 4 dias)
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Um comprimido [0,02 mg de etinilestradiol (β-CDC) e 3 mg de drospirenona] / dia
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Comparador Ativo: EE20/DRSP(BAY86-5300)-28 dias regime cíclico
Um comprimido [0,02 mg de etinilestradiol (β-CDC) e 3 mg de drospirenona] / dia com regime cíclico de 28 dias (ingestão de comprimido ativo de 24 dias seguido de ingestão de comprimido de placebo de 4 dias)
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Um comprimido [0,02 mg de etinilestradiol (β-CDC) e 3 mg de drospirenona] / dia
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Número de dias com dor dismenorréica ao longo de 140 dias de período de avaliação
Prazo: Período de avaliação que começa no 25º dia após o início do tratamento e dura 140 dias
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O número de dias com dor dismenorréica é determinado com base no registro diário do Diário da Paciente.
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Período de avaliação que começa no 25º dia após o início do tratamento e dura 140 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração no escore de dismenorreia desde o início até o período de sangramento de privação
Prazo: Período de linha de base (8 semanas antes do início do tratamento) e período de avaliação que começa no 25º dia após o início do tratamento e dura 140 dias
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A pontuação da dismenorreia é uma soma das duas subpontuações, gravidade da dismenorreia e uso de analgésicos, registrada pela participante em todas as visitas
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Período de linha de base (8 semanas antes do início do tratamento) e período de avaliação que começa no 25º dia após o início do tratamento e dura 140 dias
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Alteração da intensidade da dor Descrição
Prazo: Período de linha de base (8 semanas antes do início do tratamento) e período de avaliação que começa no 25º dia após o início do tratamento e dura 140 dias
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A gravidade da dor é medida pela Escala Visual Analógica (VAS), registrada pelo participante em qualquer visita.
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Período de linha de base (8 semanas antes do início do tratamento) e período de avaliação que começa no 25º dia após o início do tratamento e dura 140 dias
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Número de dias com pelo menos dor dismenorréica moderada ao longo de 140 dias de período de avaliação
Prazo: Período de avaliação que começa no 25º dia após o início do tratamento e dura 140 dias
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O número de dias com pelo menos dor dismenorréica moderada é determinado com base no registro diário do Diário da Paciente.
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Período de avaliação que começa no 25º dia após o início do tratamento e dura 140 dias
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Número de dias com medicamento de resgate usado para alívio de dismenorreia ou dor pélvica em 140 dias de período de avaliação
Prazo: Período de avaliação que começa no 25º dia após o início do tratamento e dura 140 dias
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O número de dias com medicamento de resgate é determinado com base no registro diário do Diário do Paciente.
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Período de avaliação que começa no 25º dia após o início do tratamento e dura 140 dias
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Número de dias com interferência da dor dismenorreica com atividade diária ao longo de 140 dias de período de avaliação
Prazo: Período de avaliação que começa no 25º dia após o início do tratamento e dura 140 dias
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O número de dias com interferência da dor dismenorréica com a atividade diária é determinado com base no registro diário do Diário da Paciente
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Período de avaliação que começa no 25º dia após o início do tratamento e dura 140 dias
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Espessura endometrial
Prazo: 24 semanas após tomar a medicação inicial do estudo
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A espessura endometrial é o valor mais espesso (mm) do endométrio determinado pela ultrassonografia transvaginal.
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24 semanas após tomar a medicação inicial do estudo
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Número de dias com sangramento e spotting durante a fase de tratamento
Prazo: Até 24 semanas
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O número de dias com manchas/sangramento é determinado com base no registro diário do Diário do Paciente.
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Até 24 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de julho de 2013
Conclusão Primária (Real)
1 de janeiro de 2015
Conclusão do estudo (Real)
1 de agosto de 2015
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
2 de julho de 2013
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
2 de julho de 2013
Primeira postagem (Estimativa)
8 de julho de 2013
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
9 de setembro de 2015
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
8 de setembro de 2015
Última verificação
1 de setembro de 2015
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 16114
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