Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Сравнительное исследование BAY86-5300 с гибким расширенным режимом лечения дисменореи

8 сентября 2015 г. обновлено: Bayer

Многоцентровое рандомизированное открытое сравнительное исследование с активным контролем в параллельных группах для оценки эффективности и безопасности гибкого расширенного режима приема BAY 86-5300 (0,02 мг этинилэстрадиола [β-CDC] и 3 мг дроспиренона) по сравнению к 28-дневной (24 + 4-дневной) схеме BAY 86-5300 при лечении дисменореи в течение 24 недель

Это многоцентровое рандомизированное открытое сравнительное исследование с активным контролем в параллельных группах (24-недельный период лечения).

Целью данного исследования является доказательство превосходства BAY 86-5300 с гибкой расширенной схемой лечения дисменореи по сравнению с BAY 86-5300 с 28-дневной циклической схемой с точки зрения первичной переменной эффективности, количества дней с дисменорейной болью в течение 140 дней. периода оценки.

Кроме того, будет исследована долгосрочная безопасность гибкого расширенного режима BAY86-5300 у пациентов, получавших лечение в течение одного года.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

216

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Япония
      • Osaka, Япония, 530-0013
      • Osaka, Япония, 542-0086
    • Chiba
      • Matsudo, Chiba, Япония, 270-2267
    • Tokyo
      • Hachioji, Tokyo, Япония, 192-0046
      • Minato, Tokyo, Япония, 108-0071
      • Setagaya-ku, Tokyo, Япония, 157-0066
      • Suginami-ku, Tokyo, Япония, 167-0051
      • Toshima-ku, Tokyo, Япония, 171-0021

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

20 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения: - Пациентки с дисменореей с общей оценкой дисменореи (сумма двух подбаллов: тяжесть дисменореи и использование анальгетиков) не менее 3 баллов в каждой из двух последних менструаций перед рандомизацией (исходная фаза наблюдения).

  • Пациенты с дисменорейной болью в течение 2 исходных циклов до рандомизации. Под дисменорейной болью понимается любая спазматическая боль в области таза или внизу живота с возможной иррадиацией в спину или бедра, зарегистрированная в дневнике пациента в соответствии с эпизодом отмены и/или менструальным кровотечением. Боль может начинаться за 2 дня до начала кровотечения, эпизод кровотечения и прекращается в последний день кровотечения перед
  • Пациентки с регулярным циклическим менструальным циклом (от 25 до 38 дней) в течение двух последних менструаций перед рандомизацией (исходная фаза наблюдения)
  • Готовность использовать барьерный метод (т. е. негормональный метод) контрацепции во время исследования. Приемлемые методы контрацепции включают (i) презервативы (мужские или женские) со спермицидным средством или без него; (ii) диафрагма или цервикальный колпачок со спермицидом; (iii) внутриматочная спираль.

Критерии исключения: - Пациенты с органическими заболеваниями, хирургическое лечение которых приоритетно для исследователя.

  • Пациентки в возрасте 40 лет и старше с шоколадными кистами яичников размером более 10 см в наибольшем диаметре.
  • Пациенты с шоколадными кистами яичников, имеющими твердую часть в кисте
  • Пациенты, которым противопоказан комбинированный препарат YAZ (согласно японской маркировке)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: EE20/DRSP(BAY86-5300)-гибкий расширенный режим
Одна таблетка [0,02 мг этинилэстрадиола (β-CDC) и 3 мг дроспиренона] в день по гибкому расширенному режиму (от 24 до 120 дней активного приема таблеток с последующим 4-дневным перерывом в приеме таблеток)
Лекарство: ЭЭ20/ДРСП(БАЙ86-5300)
Одна таблетка [0,02 мг этинилэстрадиола (β-CDC) и 3 мг дроспиренона]/день
Активный компаратор: EE20/DRSP(BAY86-5300) - 28-дневный циклический режим
Одна таблетка [0,02 мг этинилэстрадиола (β-CDC) и 3 мг дроспиренона] в день при 28-дневном циклическом режиме (24-дневный прием активных таблеток с последующим 4-дневным приемом таблеток плацебо)
Лекарство: ЭЭ20/ДРСП(БАЙ86-5300)
Одна таблетка [0,02 мг этинилэстрадиола (β-CDC) и 3 мг дроспиренона]/день

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество дней с дисменорейной болью за 140 дней периода оценки
Временное ограничение: Период оценки, который начинается на 25-й день после начала лечения и длится 140 дней.
Количество дней с дисменорейными болями определяют на основании ежедневных записей в дневнике пациента.
Период оценки, который начинается на 25-й день после начала лечения и длится 140 дней.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение балла дисменореи от исходного уровня до периода кровотечения отмены
Временное ограничение: Исходный период (8 недель до начала лечения) и период оценки, который начинается на 25-й день после начала лечения и длится 140 дней.
Оценка дисменореи представляет собой сумму двух подбаллов, тяжести дисменореи и использования анальгетиков, регистрируемых участницей при каждом посещении.
Исходный период (8 недель до начала лечения) и период оценки, который начинается на 25-й день после начала лечения и длится 140 дней.
Изменение выраженности боли Описание
Временное ограничение: Исходный период (8 недель до начала лечения) и период оценки, который начинается на 25-й день после начала лечения и длится 140 дней.
Интенсивность боли измеряется по визуальной аналоговой шкале (ВАШ), регистрируемой участником при каждом посещении.
Исходный период (8 недель до начала лечения) и период оценки, который начинается на 25-й день после начала лечения и длится 140 дней.
Количество дней с по крайней мере умеренной дисменорейной болью за 140 дней периода оценки
Временное ограничение: Период оценки, который начинается на 25-й день после начала лечения и длится 140 дней.
Количество дней с по крайней мере умеренной дисменорейной болью определяют на основании ежедневных записей в дневнике пациента.
Период оценки, который начинается на 25-й день после начала лечения и длится 140 дней.
Количество дней использования неотложной помощи для облегчения дисменореи или тазовой боли в течение 140 дней периода оценки
Временное ограничение: Период оценки, который начинается на 25-й день после начала лечения и длится 140 дней.
Количество дней с неотложной медициной определяется на основе ежедневных записей в дневнике пациента.
Период оценки, который начинается на 25-й день после начала лечения и длится 140 дней.
Количество дней с интерференцией дисменорейной боли с повседневной активностью в течение 140 дней периода оценки
Временное ограничение: Период оценки, который начинается на 25-й день после начала лечения и длится 140 дней.
Количество дней интерференции дисменорейной боли с повседневной активностью определяют на основании ежедневных записей дневника пациента.
Период оценки, который начинается на 25-й день после начала лечения и длится 140 дней.
Толщина эндометрия
Временное ограничение: Через 24 недели после приема исходного исследуемого препарата
Толщина эндометрия – это наибольшая величина (мм) эндометрия, определяемая при трансвагинальном УЗИ.
Через 24 недели после приема исходного исследуемого препарата
Количество дней с кровотечением и кровянистыми выделениями на этапе лечения
Временное ограничение: До 24 недель
Количество дней с кровянистыми выделениями/кровотечениями определяется на основании ежедневных записей в дневнике пациента.
До 24 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Bayer

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 июля 2013 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 января 2015 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 августа 2015 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

2 июля 2013 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

2 июля 2013 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

8 июля 2013 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

9 сентября 2015 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

8 сентября 2015 г.

Последняя проверка

1 сентября 2015 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 16114

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования ЭЭ20/ДРСП(БАЙ86-5300)

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Cote d'Ivoire

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться