Badanie porównawcze BAY86-5300 z elastycznym rozszerzonym schematem leczenia bolesnego miesiączkowania
8 września 2015 zaktualizowane przez: Bayer
Porównanie wieloośrodkowego, randomizowanego, otwartego, kontrolowanego substancją czynną badania porównawczego w grupach równoległych w celu oceny skuteczności i bezpieczeństwa elastycznego rozszerzonego schematu leczenia BAY 86-5300 (0,02 mg etynyloestradiolu [β-CDC] i 3 mg drospirenonu) do 28-dniowego (24 + 4-dniowego) schematu BAY 86-5300 w leczeniu bolesnego miesiączkowania przez 24 tygodnie
Jest to wieloośrodkowe, randomizowane, otwarte, kontrolowane substancją czynną badanie porównawcze w grupach równoległych (24-tygodniowy okres leczenia).
Celem tego badania jest wykazanie wyższości BAY 86-5300 z elastycznym przedłużonym schematem leczenia bolesnego miesiączkowania w stosunku do BAY 86-5300 z 28-dniowym cyklicznym schematem pod względem pierwotnej zmiennej skuteczności, liczby dni z bólem bolesnego miesiączkowania w ciągu 140 dni okresu oceny.
Ponadto zbadane zostanie długoterminowe bezpieczeństwo elastycznego przedłużonego schematu BAY86-5300 u pacjentów leczonych przez jeden rok.
Przegląd badań
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
216
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Osaka, Japonia, 530-0013
-
Osaka, Japonia, 542-0086
-
-
Chiba
-
Matsudo, Chiba, Japonia, 270-2267
-
-
Tokyo
-
Hachioji, Tokyo, Japonia, 192-0046
-
Minato, Tokyo, Japonia, 108-0071
-
Setagaya-ku, Tokyo, Japonia, 157-0066
-
Suginami-ku, Tokyo, Japonia, 167-0051
-
Toshima-ku, Tokyo, Japonia, 171-0021
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
20 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Kobieta
Opis
Kryteria włączenia: - Pacjentki z bolesnym miesiączkowaniem z całkowitą punktacją dotyczącą bolesnego miesiączkowania (suma dwóch wyników cząstkowych: nasilenie bolesnego miesiączkowania i stosowanie leków przeciwbólowych) wynoszącą co najmniej 3 punkty w każdej z dwóch ostatnich miesiączek przed randomizacją (faza obserwacji początkowej)
- Pacjentki z bolesnym miesiączkowaniem podczas 2 podstawowych cykli przed randomizacją. Ból dysmenorrheic oznacza każdy spazmatyczny ból miednicy mniejszej lub ból podbrzusza z możliwym promieniowaniem w kierunku pleców lub ud odnotowany w Dzienniku Pacjentki w związku z epizodem odstawienia i/lub krwawienia miesiączkowego. Ból może rozpocząć się do 2 dni przed wystąpieniem epizodu krwawienia i ustępuje w ostatnim dniu krwawienia lub przed
- Pacjentki z regularną cykliczną miesiączką (od 25 do 38 dni) w ostatnich dwóch miesiączkach przed randomizacją (faza obserwacji wyjściowej)
- Chęć zastosowania metody barierowej (tj. metody niehormonalnej) antykoncepcji podczas badania. Dopuszczalne metody antykoncepcji obejmują (i) prezerwatywy (męskie lub żeńskie) ze środkiem plemnikobójczym lub bez; (ii) diafragma lub kapturek naszyjkowy ze środkiem plemnikobójczym; (iii) wkładka wewnątrzmaciczna.
Kryteria wykluczenia: - Pacjenci z chorobami organicznymi, których leczenie chirurgiczne jest traktowane priorytetowo przez badacza
- Pacjenci w wieku 40 lat lub starsi z torbielami czekoladowymi jajników o długości większej niż 10 cm w najdłuższej średnicy
- Pacjenci z torbielami czekoladowymi jajników z częścią stałą w torbieli
- Pacjenci, u których YAZ Combination Tablet jest przeciwwskazany (zgodnie z japońskim oznakowaniem)
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: EE20/DRSP(BAY86-5300)-elastyczny przedłużony schemat
Jedna tabletka [0,02 mg etynyloestradiolu (β-CDC) i 3 mg drospirenonu] dziennie z elastycznym przedłużonym schematem (przyjmowanie aktywnej tabletki od 24 do 120 dni, a następnie 4-dniowa przerwa w przyjmowaniu tabletek)
|
Jedna tabletka [0,02 mg etynyloestradiolu (β-CDC) i 3 mg drospirenonu] / dzień
|
|
Aktywny komparator: EE20/DRSP(BAY86-5300)-28-dniowy schemat cykliczny
Jedna tabletka [0,02 mg etynyloestradiolu (β-CDC) i 3 mg drospirenonu] dziennie w 28-dniowym schemacie cyklicznym (24-dniowe przyjmowanie aktywnych tabletek, a następnie 4-dniowe przyjmowanie tabletek placebo)
|
Jedna tabletka [0,02 mg etynyloestradiolu (β-CDC) i 3 mg drospirenonu] / dzień
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba dni z bólem bolesnego miesiączkowania w ciągu 140 dni okresu oceny
Ramy czasowe: Okres oceny, który rozpoczyna się 25 dnia po rozpoczęciu leczenia i trwa 140 dni
|
Liczbę dni z bólem bolesnego miesiączkowania określa się na podstawie dziennego zapisu w Dzienniczku Pacjentki.
|
Okres oceny, który rozpoczyna się 25 dnia po rozpoczęciu leczenia i trwa 140 dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana w skali bolesnego miesiączkowania od wartości początkowej do okresu krwawienia z odstawienia
Ramy czasowe: Okres wyjściowy (8 tygodni przed rozpoczęciem leczenia) i okres oceny, który rozpoczyna się 25 dnia po rozpoczęciu leczenia i trwa 140 dni
|
Wynik bolesnego miesiączkowania jest sumą dwóch wyników cząstkowych, ciężkości bolesnego miesiączkowania i stosowania środków przeciwbólowych, rejestrowanych przez uczestniczkę podczas każdej wizyty
|
Okres wyjściowy (8 tygodni przed rozpoczęciem leczenia) i okres oceny, który rozpoczyna się 25 dnia po rozpoczęciu leczenia i trwa 140 dni
|
|
Zmiana nasilenia bólu Opis
Ramy czasowe: Okres wyjściowy (8 tygodni przed rozpoczęciem leczenia) i okres oceny, który rozpoczyna się 25 dnia po rozpoczęciu leczenia i trwa 140 dni
|
Nasilenie bólu jest mierzone za pomocą wizualnej skali analogowej (VAS), rejestrowanej przez uczestnika podczas każdej wizyty.
|
Okres wyjściowy (8 tygodni przed rozpoczęciem leczenia) i okres oceny, który rozpoczyna się 25 dnia po rozpoczęciu leczenia i trwa 140 dni
|
|
Liczba dni z co najmniej umiarkowanym bólem bolesnego miesiączkowania w ciągu 140 dni okresu oceny
Ramy czasowe: Okres oceny, który rozpoczyna się 25 dnia po rozpoczęciu leczenia i trwa 140 dni
|
Liczbę dni z co najmniej umiarkowanym bólem bolesnym miesiączkowania określa się na podstawie dobowego zapisu w Dzienniczku Pacjentki.
|
Okres oceny, który rozpoczyna się 25 dnia po rozpoczęciu leczenia i trwa 140 dni
|
|
Liczba dni stosowania leku doraźnego w celu złagodzenia bolesnego miesiączkowania lub bólu miednicy w ciągu 140 dni okresu oceny
Ramy czasowe: Okres oceny, który rozpoczyna się 25 dnia po rozpoczęciu leczenia i trwa 140 dni
|
Liczbę dni z lekiem ratunkowym ustala się na podstawie dziennego zapisu w Dzienniczku Pacjenta.
|
Okres oceny, który rozpoczyna się 25 dnia po rozpoczęciu leczenia i trwa 140 dni
|
|
Liczba dni z interferencją bólu bolesnego miesiączkowania z codzienną aktywnością w ciągu 140 dni okresu oceny
Ramy czasowe: Okres oceny, który rozpoczyna się 25 dnia po rozpoczęciu leczenia i trwa 140 dni
|
Liczbę dni z ingerencją bólu bolesnego miesiączkowania w codzienną aktywność określa się na podstawie dobowego zapisu w Dzienniczku Pacjentki
|
Okres oceny, który rozpoczyna się 25 dnia po rozpoczęciu leczenia i trwa 140 dni
|
|
Grubość endometrium
Ramy czasowe: 24 tygodnie po przyjęciu początkowego badanego leku
|
Grubość endometrium jest najgrubszą wartością (mm) endometrium określoną przez ultrasonografię przezpochwową.
|
24 tygodnie po przyjęciu początkowego badanego leku
|
|
Liczba dni z krwawieniem i plamieniami w fazie leczenia
Ramy czasowe: Do 24 tygodni
|
Liczbę dni z plamieniami/krwawieniami określa się na podstawie dziennego zapisu w Dzienniczku Pacjenta.
|
Do 24 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 lipca 2013
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 stycznia 2015
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 sierpnia 2015
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
2 lipca 2013
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
2 lipca 2013
Pierwszy wysłany (Oszacować)
8 lipca 2013
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
9 września 2015
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
8 września 2015
Ostatnia weryfikacja
1 września 2015
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 16114
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .