Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Jämförande studie av BAY86-5300 med en flexibel förlängd behandling för dysmenorré

8 september 2015 uppdaterad av: Bayer

En multicenter, randomiserad, öppen, aktivt kontrollerad, parallellgruppsjämförande studie för att bedöma effektiviteten och säkerheten för en flexibel förlängd regim av BAY 86-5300 (0,02 mg etinylestradiol [β-CDC] och 3 mg drospirenon) jämfört till 28-dagars (24 + 4-dagars) regimen av BAY 86-5300 vid behandling av dysmenorré i 24 veckor

Detta är en multicenter, randomiserad, öppen, aktivt kontrollerad, parallellgruppsjämförande studie (24-veckors behandlingsperiod).

Syftet med denna studie är att bevisa överlägsenheten hos BAY 86-5300 med flexibel utökad behandlingsregimen för behandling av dysmenorré till BAY 86-5300 med 28-dagars cyklisk regim i termer av primär effektvariabel, antal dagar med dysmenorré över 140 dagar av utvärderingsperioden.

Dessutom kommer den långsiktiga säkerheten för den flexibla utökade regimen BAY86-5300 hos patienter som behandlats i ett år att undersökas.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

216

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Japan
      • Osaka, Japan, 530-0013
      • Osaka, Japan, 542-0086
    • Chiba
      • Matsudo, Chiba, Japan, 270-2267
    • Tokyo
      • Hachioji, Tokyo, Japan, 192-0046
      • Minato, Tokyo, Japan, 108-0071
      • Setagaya-ku, Tokyo, Japan, 157-0066
      • Suginami-ku, Tokyo, Japan, 167-0051
      • Toshima-ku, Tokyo, Japan, 171-0021

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

20 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier: - Dysmenorrépatienter med en total dysmenorrépoäng (summan av de två subpoängen: svårighetsgraden av dysmenorré och användning av analgetika) på minst 3 poäng i var och en av de två sista menstruationerna före randomisering (baslinjeobservationsfas)

  • Patienter med dysmenorroisk smärta under de 2 baslinjecyklerna före randomisering. Dysmenorrheisk smärta avser all krampaktig bäckensmärta eller smärta i nedre delen av buken med eventuell strålning mot rygg eller lår registrerad i patientdagboken i samband med en abstinens och/eller menstruationsblödning. Smärta kan börja upp till 2 dagar före början av blödningsepisoden, blödningen och avslutas den sista blödningsdagen före
  • Patienter som har den vanliga cykliska menstruationen (25 till 38 dagar) under de senaste två menstruationerna före randomisering (baslinjeobservationsfas)
  • Villighet att använda en barriärmetod (d.v.s. icke-hormonell metod) för preventivmedel under studien. Acceptabla preventivmetoder inkluderar (i) kondomer (man eller kvinna) med eller utan ett spermiedödande medel; (ii) diafragma eller cervikal hatt med spermiedödande medel; (iii) intrauterin anordning.

Uteslutningskriterier: - Patienter som har organiska sjukdomar av vilka kirurgisk behandling prioriteras av utredaren

  • Patienter som är 40 år eller äldre med chokladcystor på äggstockarna som är mer än 10 cm stora av de längsta diametrarna
  • Patienter med chokladcystor på äggstockarna med fast del i cystan
  • Patienter för vilka YAZ Combination Tablet är kontraindicerat (enligt japansk märkning)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: EE20/DRSP(BAY86-5300)-flexibel utökad regim
En tablett [0,02 mg etinylestradiol (β-CDC) och 3 mg drospirenon]/dag med flexibel förlängd regim (24 dagar till 120 dagars aktivt tablettintag följt av 4 dagars tablettfritt intervall)
Läkemedel: EE20/DRSP(BAY86-5300)
En tablett [0,02 mg etinylestradiol (β-CDC) och 3 mg drospirenon]/dag
Aktiv komparator: EE20/DRSP(BAY86-5300)-28 dagars cyklisk regim
En tablett [0,02 mg etinylestradiol (β-CDC) och 3 mg drospirenon]/dag med 28-dagars cyklisk regim (24 dagars aktivt tablettintag följt av 4-dagars placebotablettintag)
Läkemedel: EE20/DRSP(BAY86-5300)
En tablett [0,02 mg etinylestradiol (β-CDC) och 3 mg drospirenon]/dag

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal dagar med dysmenorroisk smärta under 140 dagars utvärderingsperiod
Tidsram: Utvärderingsperiod som börjar den 25:e dagen efter behandlingsstart och varar i 140 dagar
Antalet dagar med dysmenorrheisk smärta bestäms baserat på daglig journal över patientdagbok.
Utvärderingsperiod som börjar den 25:e dagen efter behandlingsstart och varar i 140 dagar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring av dysmenorrépoäng från baslinje till abstinensblödning
Tidsram: Baslinjeperiod (8 veckor före behandlingsstart) och utvärderingsperiod som börjar den 25:e dagen efter behandlingsstart och varar i 140 dagar
Dysmenorrépoäng är en summa av de två subpoängen, svårighetsgraden av dysmenorré och användning av smärtstillande medel, registrerade av deltagaren vid varje besök
Baslinjeperiod (8 veckor före behandlingsstart) och utvärderingsperiod som börjar den 25:e dagen efter behandlingsstart och varar i 140 dagar
Förändring av smärtans svårighetsgrad Beskrivning
Tidsram: Baslinjeperiod (8 veckor före behandlingsstart) och utvärderingsperiod som börjar den 25:e dagen efter behandlingsstart och varar i 140 dagar
Smärtans svårighetsgrad mäts med Visual Analogue Scale (VAS), registrerad av deltagaren vid varje besök.
Baslinjeperiod (8 veckor före behandlingsstart) och utvärderingsperiod som börjar den 25:e dagen efter behandlingsstart och varar i 140 dagar
Antal dagar med minst måttlig dysmenorroisk smärta under 140 dagars utvärderingsperiod
Tidsram: Utvärderingsperiod som börjar den 25:e dagen efter behandlingsstart och varar i 140 dagar
Antalet dagar med minst måttlig dysmenorrheisk smärta bestäms baserat på daglig journal över patientdagbok.
Utvärderingsperiod som börjar den 25:e dagen efter behandlingsstart och varar i 140 dagar
Antal dagar med räddningsmedicin som används för lindring av dysmenorré eller bäckensmärta under 140 dagars utvärderingsperiod
Tidsram: Utvärderingsperiod som börjar den 25:e dagen efter behandlingsstart och varar i 140 dagar
Antal dagar med räddningsmedicin bestäms baserat på daglig journal över patientdagbok.
Utvärderingsperiod som börjar den 25:e dagen efter behandlingsstart och varar i 140 dagar
Antal dagar med interferens av dysmenorroisk smärta med daglig aktivitet under 140 dagars utvärderingsperiod
Tidsram: Utvärderingsperiod som börjar den 25:e dagen efter behandlingsstart och varar i 140 dagar
Antalet dagar med interferens av dysmenorroisk smärta med daglig aktivitet bestäms baserat på daglig journal över patientdagbok
Utvärderingsperiod som börjar den 25:e dagen efter behandlingsstart och varar i 140 dagar
Endometrietjocklek
Tidsram: 24 veckor efter att ha tagit den första studiemedicinen
Endometrietjocklek är det tjockaste värdet (mm) av endometrium som bestämts med transvaginal ultraljud.
24 veckor efter att ha tagit den första studiemedicinen
Antal dagar med blödningar och stänkblödningar under behandlingsfasen
Tidsram: Upp till 24 veckor
Antal dagar med stänk/blödning bestäms baserat på daglig journal över patientdagbok.
Upp till 24 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Bayer

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 juli 2013

Primärt slutförande (Faktisk)

1 januari 2015

Avslutad studie (Faktisk)

1 augusti 2015

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

2 juli 2013

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

2 juli 2013

Första postat (Uppskatta)

8 juli 2013

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

9 september 2015

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

8 september 2015

Senast verifierad

1 september 2015

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 16114

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på EE20/DRSP(BAY86-5300)

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Albania

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera