월경통에 대한 유연한 확장 요법을 사용한 BAY86-5300의 비교 연구
2015년 9월 8일 업데이트: Bayer
BAY 86-5300(0.02mg Ethinylestradiol[β-CDC] 및 3mg Drospirenone)의 유연 확장 요법의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 다중 센터, 무작위, 공개 라벨, 활성 제어, 병렬 그룹 비교 연구 24주 동안 월경통의 치료에서 BAY 86-5300의 28일(24 + 4일) 요법에
이 연구는 다중 센터, 무작위, 공개 라벨, 활성 제어, 병렬 그룹 비교 연구(치료 기간 24주)입니다.
본 연구의 목적은 월경통 치료를 위한 유연한 확장 요법을 포함하는 BAY 86-5300이 1차 효능 변수, 140일 동안 월경통이 있는 일수 측면에서 28일 주기 요법을 포함하는 BAY 86-5300에 대한 우월성을 입증하는 것입니다. 평가기간.
또한 BAY86-5300의 유연한 연장 요법을 1년 동안 치료받은 환자에서 장기 안전성을 조사할 예정입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
216
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Osaka, 일본, 530-0013
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Osaka, 일본, 542-0086
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Chiba
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Matsudo, Chiba, 일본, 270-2267
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Tokyo
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Hachioji, Tokyo, 일본, 192-0046
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Minato, Tokyo, 일본, 108-0071
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Setagaya-ku, Tokyo, 일본, 157-0066
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Suginami-ku, Tokyo, 일본, 167-0051
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Toshima-ku, Tokyo, 일본, 171-0021
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
20년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
여성
설명
포함 기준: - 무작위화(기준선 관찰 단계) 전에 마지막 두 번의 월경에서 각각 최소 3점의 총 월경통 점수(2개의 하위 점수의 합: 월경통의 중증도 및 진통제 사용)를 갖는 월경통 환자
- 무작위화 전 2개의 기준선 주기 동안 월경통이 있는 환자. 월경통은 금단 증상 및/또는 월경 출혈 에피소드와 관련하여 환자 일지에 기록된 등이나 허벅지에 방사선이 조사될 가능성이 있는 경련성 골반 통증 또는 하복부 통증을 의미합니다. 통증은 출혈 에피소드가 시작되기 최대 2일 전에 시작될 수 있으며 출혈이 시작되기 전의 마지막 날에 종료됩니다.
- 무작위배정(기준관찰기) 전 최근 2회의 월경 중 규칙적인 순환월경(25~38일)을 보인 환자
- 연구 기간 동안 피임을 위해 차단 방법(즉, 비호르몬 방법)을 사용할 의향. 허용되는 피임 방법에는 (i) 살정제가 포함되거나 포함되지 않은 콘돔(남성 또는 여성); (ii) 살정제가 함유된 다이어프램 또는 자궁경부 캡; (iii) 자궁내 장치.
제외 기준: - 연구자가 외과적 치료를 우선시하는 기질적 질환을 가진 환자
- 40세 이상 난소 초콜렛 낭종 중 가장 긴 직경이 10cm 이상인 환자
- 낭종에 단단한 부분이 있는 난소 초콜렛 낭종 환자
- YAZ 복합 정제가 금기인 환자(일본 라벨링에 따름)
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: EE20/DRSP(BAY86-5300)-플렉시벨 연장 요법
1정[0.02mg의 에치닐에스트라디올(β-CDC) 및 3mg의 드로스피레논]/일 유연한 연장 요법(24일~120일 활성 정제 섭취 후 4일 정제 휴지 간격)
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1정[에티닐에스트라디올(β-CDC) 0.02mg 및 드로스피레논 3mg]/일
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활성 비교기: EE20/DRSP(BAY86-5300)-28일 주기 요법
1정[0.02 mg ethinylestradiol(β-CDC) 및 3 mg drospirenone]/일 28일 순환 요법(24일 활성 정제 섭취 후 4일 위약 정제 섭취)
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1정[에티닐에스트라디올(β-CDC) 0.02mg 및 드로스피레논 3mg]/일
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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140일의 평가 기간 동안 월경통이 있는 일수
기간: 치료 시작 후 25일째부터 시작하여 140일 동안 지속되는 평가 기간
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월경통의 일수는 환자 일지의 일일 기록을 기준으로 결정됩니다.
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치료 시작 후 25일째부터 시작하여 140일 동안 지속되는 평가 기간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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기준선에서 금단 출혈 기간까지 월경통 점수의 변화
기간: 기준 기간(치료 시작 전 8주) 및 치료 시작 후 25일째에 시작하여 140일 동안 지속되는 평가 기간
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월경통 점수는 월경통의 중증도 및 진통제 사용의 두 가지 하위 점수의 합이며, 매 방문 시 참가자가 기록합니다.
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기준 기간(치료 시작 전 8주) 및 치료 시작 후 25일째에 시작하여 140일 동안 지속되는 평가 기간
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통증 정도의 변화 설명
기간: 기준 기간(치료 시작 전 8주) 및 치료 시작 후 25일째에 시작하여 140일 동안 지속되는 평가 기간
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통증의 중증도는 VAS(Visual Analogue Scale)로 측정되며 참가자는 방문할 때마다 이를 기록합니다.
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기준 기간(치료 시작 전 8주) 및 치료 시작 후 25일째에 시작하여 140일 동안 지속되는 평가 기간
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140일의 평가 기간 동안 최소 중등도의 월경통이 있는 일수
기간: 치료 시작 후 25일째부터 시작하여 140일 동안 지속되는 평가 기간
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적어도 중등도의 월경통이 있는 일수는 환자 일지의 일일 기록을 기준으로 결정됩니다.
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치료 시작 후 25일째부터 시작하여 140일 동안 지속되는 평가 기간
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140일의 평가 기간 동안 생리통 또는 골반 통증 완화를 위해 구조 약물을 사용한 일수
기간: 치료 시작 후 25일째부터 시작하여 140일 동안 지속되는 평가 기간
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구조 약물 사용 일수는 환자 일지의 일일 기록을 기준으로 결정됩니다.
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치료 시작 후 25일째부터 시작하여 140일 동안 지속되는 평가 기간
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140일의 평가 기간 동안 월경통으로 인한 일상 활동의 간섭 일수
기간: 치료 시작 후 25일째부터 시작하여 140일 동안 지속되는 평가 기간
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월경통으로 인한 일상 활동 방해 일수는 Patient Diary의 일일 기록을 기준으로 결정됩니다.
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치료 시작 후 25일째부터 시작하여 140일 동안 지속되는 평가 기간
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자궁내막 두께
기간: 초기 연구 약물 복용 후 24주
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자궁내막 두께는 경질초음파로 측정한 자궁내막의 가장 두꺼운 값(mm)입니다.
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초기 연구 약물 복용 후 24주
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치료 단계 동안 출혈 및 반점이 있는 일수
기간: 최대 24주
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점상/출혈 일수는 환자 일지의 일일 기록을 기준으로 결정됩니다.
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최대 24주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2013년 7월 1일
기본 완료 (실제)
2015년 1월 1일
연구 완료 (실제)
2015년 8월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2013년 7월 2일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2013년 7월 2일
처음 게시됨 (추정)
2013년 7월 8일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2015년 9월 9일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2015년 9월 8일
마지막으로 확인됨
2015년 9월 1일
추가 정보
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