Étude comparative de BAY86-5300 avec un régime étendu flexible pour la dysménorrhée
8 septembre 2015 mis à jour par: Bayer
Une étude comparative multicentrique, randomisée, ouverte, contrôlée par un agent actif et à groupes parallèles pour évaluer l'efficacité et l'innocuité d'un régime flexible étendu de BAY 86-5300 (0,02 mg d'éthinylestradiol [β-CDC] et 3 mg de drospirénone) comparé au régime de 28 jours (24 + 4 jours) de BAY 86-5300 dans le traitement de la dysménorrhée pendant 24 semaines
Il s'agit d'une étude comparative multicentrique, randomisée, ouverte, contrôlée contre comparateur actif, en groupes parallèles (période de traitement de 24 semaines).
L'objectif de cette étude est de prouver la supériorité de BAY 86-5300 avec schéma flexible prolongé pour le traitement de la dysménorrhée par rapport à BAY 86-5300 avec schéma cyclique de 28 jours en termes de variable d'efficacité primaire, nombre de jours avec douleur dysménorrhéique sur 140 jours de la période d'évaluation.
En outre, l'innocuité à long terme du schéma thérapeutique prolongé flexible de BAY86-5300 chez les patients traités pendant un an sera étudiée.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
216
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Osaka, Japon, 530-0013
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Osaka, Japon, 542-0086
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Chiba
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Matsudo, Chiba, Japon, 270-2267
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Tokyo
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Hachioji, Tokyo, Japon, 192-0046
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Minato, Tokyo, Japon, 108-0071
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Setagaya-ku, Tokyo, Japon, 157-0066
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Suginami-ku, Tokyo, Japon, 167-0051
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Toshima-ku, Tokyo, Japon, 171-0021
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
20 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Femelle
La description
Critères d'inclusion : - Patientes dysménorrhées ayant un score total de dysménorrhée (somme des deux sous-scores : sévérité de la dysménorrhée et utilisation d'analgésiques) d'au moins 3 points à chacune des deux dernières menstruations avant randomisation (phase d'observation initiale)
- Patientes souffrant de douleurs dysménorrhéiques au cours des 2 cycles de référence avant la randomisation. Par douleur dysménorrhéique, on entend toute douleur pelvienne spasmodique ou douleur abdominale basse avec irradiation possible vers le dos ou les cuisses enregistrée dans le Journal de la patiente en correspondance avec un épisode de sevrage et/ou de saignement menstruel. La douleur peut commencer jusqu'à 2 jours avant le début de l'épisode hémorragique et se terminer le dernier jour de saignement avant
- Patientes ayant la période menstruelle cyclique régulière (25 à 38 jours) au cours des deux dernières règles avant la randomisation (phase d'observation de base)
- Volonté d'utiliser une méthode de barrière (c'est-à-dire une méthode non hormonale) pour la contraception pendant l'étude. Les méthodes de contraception acceptables comprennent (i) les préservatifs (masculins ou féminins) avec ou sans agent spermicide ; (ii) diaphragme ou cape cervicale avec spermicide ; (iii) dispositif intra-utérin.
Critères d'exclusion : - Patients ayant des maladies organiques dont le traitement chirurgical est prioritaire par l'investigateur
- Patientes âgées de 40 ans ou plus présentant des kystes ovariens en chocolat mesurant plus de 10 cm des diamètres les plus longs
- Patientes atteintes de kystes ovariens en chocolat ayant une partie solide dans le kyste
- Patients pour lesquels YAZ Combination Tablet est contre-indiqué (selon l'étiquetage japonais)
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: EE20/DRSP(BAY86-5300)-régime étendu flexible
Un comprimé [0,02 mg d'éthinylestradiol (β-CDC) et 3 mg de drospirénone] / jour avec un schéma thérapeutique prolongé flexible (prise de comprimés actifs de 24 à 120 jours suivi d'un intervalle sans comprimé de 4 jours)
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Un comprimé [0,02 mg d'éthinylestradiol (β-CDC) et 3 mg de drospirénone] / jour
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Comparateur actif: EE20/DRSP(BAY86-5300)-régime cyclique de 28 jours
Un comprimé [0,02 mg d'éthinylestradiol (β-CDC) et 3 mg de drospirénone] / jour avec un régime cyclique de 28 jours (prise de comprimés actifs sur 24 jours suivie d'une prise de comprimés placebo sur 4 jours)
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Un comprimé [0,02 mg d'éthinylestradiol (β-CDC) et 3 mg de drospirénone] / jour
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nombre de jours avec douleur dysménorrhéique sur 140 jours de la période d'évaluation
Délai: Période d'évaluation qui commence le 25ème jour après le début du traitement et dure 140 jours
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Le nombre de jours avec douleur dysménorrhéique est déterminé sur la base de l'enregistrement quotidien du journal de la patiente.
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Période d'évaluation qui commence le 25ème jour après le début du traitement et dure 140 jours
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Modification du score de dysménorrhée entre le départ et la période d'hémorragie de sevrage
Délai: Période de référence (8 semaines avant le début du traitement) et période d'évaluation qui commence le 25e jour après le début du traitement et dure 140 jours
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Le score de dysménorrhée est la somme des deux sous-scores, la gravité de la dysménorrhée et l'utilisation d'analgésiques, enregistrés par le participant à chaque visite
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Période de référence (8 semaines avant le début du traitement) et période d'évaluation qui commence le 25e jour après le début du traitement et dure 140 jours
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Changement de sévérité de la douleur Description
Délai: Période de référence (8 semaines avant le début du traitement) et période d'évaluation qui commence le 25e jour après le début du traitement et dure 140 jours
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La sévérité de la douleur est mesurée par l'Échelle Visuelle Analogique (EVA), enregistrée par le participant à chaque visite.
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Période de référence (8 semaines avant le début du traitement) et période d'évaluation qui commence le 25e jour après le début du traitement et dure 140 jours
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Nombre de jours avec au moins une douleur dysménorrhéique modérée sur 140 jours de la période d'évaluation
Délai: Période d'évaluation qui commence le 25ème jour après le début du traitement et dure 140 jours
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Le nombre de jours avec au moins une douleur dysménorrhéique modérée est déterminé sur la base de l'enregistrement quotidien du journal de la patiente.
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Période d'évaluation qui commence le 25ème jour après le début du traitement et dure 140 jours
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Nombre de jours avec un médicament de secours utilisé pour le soulagement de la dysménorrhée ou des douleurs pelviennes sur 140 jours de la période d'évaluation
Délai: Période d'évaluation qui commence le 25ème jour après le début du traitement et dure 140 jours
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Le nombre de jours avec la médecine de secours est déterminé sur la base de l'enregistrement quotidien du journal du patient.
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Période d'évaluation qui commence le 25ème jour après le début du traitement et dure 140 jours
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Nombre de jours avec interférence de la douleur dysménorrhéique avec l'activité quotidienne sur 140 jours de la période d'évaluation
Délai: Période d'évaluation qui commence le 25ème jour après le début du traitement et dure 140 jours
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Le nombre de jours avec interférence de la douleur dysménorrhéique avec l'activité quotidienne est déterminé sur la base de l'enregistrement quotidien du journal du patient
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Période d'évaluation qui commence le 25ème jour après le début du traitement et dure 140 jours
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Épaisseur de l'endomètre
Délai: 24 semaines après la prise du médicament initial à l'étude
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L'épaisseur de l'endomètre est la valeur la plus épaisse (mm) de l'endomètre déterminée par échographie transvaginale.
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24 semaines après la prise du médicament initial à l'étude
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Nombre de jours avec saignements et saignotements au cours de la phase de traitement
Délai: Jusqu'à 24 semaines
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Le nombre de jours avec spotting/saignement est déterminé sur la base de l'enregistrement quotidien du journal du patient.
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Jusqu'à 24 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 juillet 2013
Achèvement primaire (Réel)
1 janvier 2015
Achèvement de l'étude (Réel)
1 août 2015
Dates d'inscription aux études
Première soumission
2 juillet 2013
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
2 juillet 2013
Première publication (Estimation)
8 juillet 2013
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
9 septembre 2015
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
8 septembre 2015
Dernière vérification
1 septembre 2015
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 16114
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