月経困難症に対する柔軟な拡張レジメンを備えた BAY86-5300 の比較研究
2015年9月8日 更新者：Bayer
BAY 86-5300 (0.02 mg エチニルエストラジオール [β-CDC] および 3 mg ドロスピレノン) の柔軟な延長レジメンの有効性と安全性を評価するための多施設、無作為化、非盲検、実薬対照、並行群間比較研究24週間の月経困難症治療におけるBAY 86-5300の28日間（24+4日間）レジメンへの移行
これは、多施設、無作為化、非盲検、実薬対照、並行群間比較研究（治療期間 24 週間）です。
この研究の目的は、月経困難症の治療における柔軟な延長レジメンを備えた BAY 86-5300 が、一次有効性変数、140 日にわたる月経困難症の痛みの日数の観点から、28 日間周期レジメンを備えた BAY 86-5300 よりも優れていることを証明することです。評価期間の。
さらに、1年間治療を受けた患者におけるBAY86-5300の柔軟な延長レジメンの長期安全性が調査される予定です。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
216
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Osaka、日本、530-0013
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Osaka、日本、542-0086
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Chiba
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Matsudo、Chiba、日本、270-2267
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Tokyo
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Hachioji、Tokyo、日本、192-0046
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Minato、Tokyo、日本、108-0071
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Setagaya-ku、Tokyo、日本、157-0066
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Suginami-ku、Tokyo、日本、167-0051
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Toshima-ku、Tokyo、日本、171-0021
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
20年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準： - 無作為化（ベースライン観察段階）前の過去2回の月経のそれぞれにおいて、合計月経困難症スコア（2つのサブスコアの合計：月経困難症の重症度および鎮痛薬の使用）が少なくとも3ポイントである月経困難症患者。
- 無作為化前の2つのベースラインサイクル中に月経困難症性疼痛を患った患者。 月経困難症痛とは、消退および/または月経出血エピソードに対応して患者日記に記録された、背中または大腿部への放射線照射の可能性を伴う発作性骨盤痛または下腹部痛を意味します。 痛みは、出血が始まる2日前から始まり、その前の出血の最終日に終わる可能性があります。
- ランダム化前（ベースライン観察段階）、最近の2回の月経において規則的な周期的月経周期（25～38日）を示した患者
- 研究中に避妊のためにバリア法（すなわち、非ホルモン法）を使用する意欲。 許容される避妊方法には、(i) 殺精子剤を含むまたは含まないコンドーム (男性または女性) が含まれます。 (ii) 殺精子剤を塗布した横隔膜または子宮頸部キャップ。 (iii) 子宮内器具。
除外基準： - 研究者が外科的治療を優先する器質的疾患を患っている患者
- 40歳以上の卵巣チョコレート嚢胞の最長径が10cm以上の患者
- 嚢胞内に固形部分がある卵巣チョコレート嚢胞の患者
- ヤーズ配合錠の禁忌患者（日本の表示に準じます）
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：EE20/DRSP(BAY86-5300)-柔軟な拡張レジメン
1 錠 [0.02 mg のエチニルエストラジオール (β-CDC) および 3 mg のドロスピレノン] / 日、柔軟な延長レジメン (24 日から 120 日間の有効な錠剤摂取とその後の 4 日間の休薬期間)
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1錠［エチニルエストラジオール（β-CDC）0.02mg、ドロスピレノン3mg］/日
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アクティブコンパレータ：EE20/DRSP(BAY86-5300) - 28 日間周期療法
1 錠 [エチニルエストラジオール (β-CDC) 0.02 mg およびドロスピレノン 3 mg] / 日、28 日間の周期投与 (24 日間の実薬錠剤摂取、その後 4 日間プラセボ錠剤摂取)
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1錠［エチニルエストラジオール（β-CDC）0.02mg、ドロスピレノン3mg］/日
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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140 日間の評価期間中に月経困難症の痛みがあった日数
時間枠：評価期間は治療開始後25日目から140日間続きます。
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月経困難症の痛みの日数は、患者日記の毎日の記録に基づいて決定されます。
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評価期間は治療開始後25日目から140日間続きます。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ベースラインから消退出血期間までの月経困難症スコアの変化
時間枠：ベースライン期間（治療開始前8週間）と治療開始後25日目から始まり140日間続く評価期間
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月経困難症スコアは、参加者が毎回の来院時に記録した、月経困難症の重症度および鎮痛薬の使用という 2 つのサブスコアの合計です。
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ベースライン期間（治療開始前8週間）と治療開始後25日目から始まり140日間続く評価期間
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痛みの程度の変化 説明
時間枠：ベースライン期間（治療開始前8週間）と治療開始後25日目から始まり140日間続く評価期間
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痛みの重症度は、訪問時に参加者によって記録される Visual Analogue Scale (VAS) によって測定されます。
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ベースライン期間（治療開始前8週間）と治療開始後25日目から始まり140日間続く評価期間
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140 日間の評価期間中に少なくとも中等度の月経困難症の痛みがあった日数
時間枠：評価期間は治療開始後25日目から140日間続きます。
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少なくとも中等度の月経困難症の痛みが続いた日数は、患者日記の毎日の記録に基づいて決定されます。
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評価期間は治療開始後25日目から140日間続きます。
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140 日間の評価期間中、月経困難症または骨盤痛の軽減のために救急薬を使用した日数
時間枠：評価期間は治療開始後25日目から140日間続きます。
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救急薬の使用日数は、患者日記の毎日の記録に基づいて決定されます。
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評価期間は治療開始後25日目から140日間続きます。
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140 日間の評価期間中、月経困難症による痛みが日常活動に干渉した日数
時間枠：評価期間は治療開始後25日目から140日間続きます。
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月経困難症の痛みが日常生活に支障をきたした日数は、患者日記の毎日の記録に基づいて決定されます。
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評価期間は治療開始後25日目から140日間続きます。
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子宮内膜の厚さ
時間枠：最初の治験薬を服用してから24週間後
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子宮内膜の厚さは、経膣超音波検査によって決定される子宮内膜の最も厚い値 (mm) です。
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最初の治験薬を服用してから24週間後
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治療期間中に出血と斑点が発生した日数
時間枠：最長24週間
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斑点/出血の日数は、患者日記の毎日の記録に基づいて決定されます。
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最長24週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2013年7月1日
一次修了 (実際)
2015年1月1日
研究の完了 (実際)
2015年8月1日
試験登録日
最初に提出
2013年7月2日
QC基準を満たした最初の提出物
2013年7月2日
最初の投稿 (見積もり)
2013年7月8日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2015年9月9日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2015年9月8日
最終確認日
2015年9月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。