Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Ifenprodiilitartraattihoito nuorille, joilla on posttraumaattinen stressihäiriö: kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu tutkimus

sunnuntai 17. maaliskuuta 2019 päivittänyt: Tsuyoshi Sasaki, Chiba University
Kertyvä näyttö viittaa siihen, että N-metyyli-D-aspartaatti (NMDA) -reseptorilla on keskeinen rooli post-traumaattisen stressihäiriön (PTSD) patofysiologiassa. Viimeaikaiset tutkimukset viittaavat siihen, että NMDA-reseptorin antagonisti ifenprodiilitartraatti voi olla mahdollinen terapeuttinen lääke PTSD:hen. Tämän tutkimuksen tarkoituksena on vahvistaa, onko ifenprodiilitartraatti tehokas nuorten PTSD-potilaiden hoidossa. Jos ifenprodiilitartraatti on tehokas näillä potilailla, tämä tutkimus edistää uusien terapeuttisten lääkkeiden kehittämistä PTSD:hen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

10

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Japani
    • Chuo-ku
      • Chiba, Chuo-ku, Japani, 260-8670
        • Department of Psychiatry, Chiba University School of Medicine Chiba, Chuo-ku, Japan 260-8670

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

13 vuotta - 18 vuotta (Lapsi, Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

[Sisällyttämiskriteerit]

  1. PTSD:n diagnoosi DSM-IV-TR-kriteerien perusteella.
  2. IES-R:n pistemäärä on 25 tai enemmän.
  3. tällä hetkellä avohoidossa Chiban yliopistollisen sairaalan psykiatrian tai lasten psykiatrian osastolla.
  4. tällä hetkellä ei saa lääkkeitä PTSD-hoitoon seuraavilla lääkkeillä: masennuslääkkeet (SSRI; fluvoksamiini, paroksetiini, sertraliini, escitalopraami, SNRI; milnasipraani, duloksetiini, naSSa; mirtatsapiini), mielialan stabiloijat (litium, natriumvalproaatti, lamotrimatsiini), Epätyypilliset psykoosilääkkeet (risperidoni, olantsapiini, ketiapiini, perospironi, aripipratsoli, blonanseriini, paliperidoni).
  5. 13-18-vuotiaat, mies tai nainen
  6. pysyä vakaana kaikilla PTSD-hoitoon tarkoitetuilla lääkkeillä, joita he saattavat käyttää edellisten 4 viikon aikana ennen osallistumista tähän tutkimukseen.
  7. Potilaiden ja vanhempien tai huoltajan kirjallinen tietoinen suostumus.
  8. on kyettävä nielemään jauhemaista lääkettä.

[Poissulkemiskriteerit]

  1. Aiemmat allergiset reaktiot tai yliherkkyys ifenprodilitartraatille.
  2. Potilaat, jotka eivät ole lopettaneet verenvuotoa kallonsisäisen verenvuodon jälkeen.
  3. Potilaat, joille ei ole ilmoitettu sairaudesta tietoisen suostumuksen ajankohtana.
  4. Minkä tahansa seuraavista sairauksista diagnoosi DSM-IV-TR-kriteerien perusteella. Kehitysvammaisuus, leviävät kehityshäiriöt, tarkkaavaisuus-/hyperaktiivisuushäiriöt, skitsofrenia ja muut psykoottiset häiriöt, delirium, dementia ja amnestiset ja muut kognitiiviset häiriöt, aineisiin liittyvät häiriöt (paitsi kofeiiniin liittyvät häiriöt).
  5. Somaattinen häiriö, joka vaatii vakavaa kehonhallintaa tai vakavaa aterian hallintaa.
  6. jotka saavat hoitoa masennuslääkkeillä, mielialan stabiloijilla ja epätyypillisillä psykoosilääkkeillä, jotka eivät kuulu sisällyttämiskriteeriin #4, 4 viikon sisällä ennen tähän tutkimukseen osallistumista.
  7. jotka saavat hoitoa seuraavilla N-metyyli-D-aspartaatti (NMDA) -reseptorin antagonisteilla: ketamiinihydrokloridi, amantadiinihydrokloridi, memantiinihydrokloridi, dekstrometorfaani, metadoni) 4 viikon sisällä ennen osallistumista tähän tutkimukseen.
  8. raskaana tai imettävä tai aikoo tulla raskaaksi tai aloittaa imetyksen tutkimuksen aikana.
  9. osallistua toiseen kliiniseen tutkimukseen 3 kuukauden sisällä ennen tähän tutkimukseen ilmoittautumista. (paitsi havaintotutkimus ilman interventiota).
  10. suunnittelee hoidon muutosta epävakaiden neurologisten oireiden tai somaattisten oireiden vuoksi.
  11. Itsemurha-ajatusten historia viimeisen vuoden aikana.
  12. Muita kliinisesti merkittäviä syitä tutkijoiden poissulkemiseen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Ifenprodiilitartraatti
Ifenprodiilitartraatin anto suun kautta 40 mg/vrk (20 mg aamiaisen jälkeen, 20 mg illallisen jälkeen)
Lääke: Ifenprodiilitartraatti
Placebo Comparator: Plasebo
Plasebon antaminen suun kautta (aamiaisen jälkeen, illallisen jälkeen)
Lääke: Plasebo

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Tapahtuma-asteikon vaikutus - tarkistettu japanilainen versio: IES-R-J
Aikaikkuna: Muutokset lähtötasosta IES-R-J:ssä 4 viikon kohdalla
Todisteita ovat IES-R-J:n uudelleentestauksen luotettavuus ja sisäinen johdonmukaisuus. Posttraumaattinen stressihäiriö (PTSD) ja osittainen PTSD-tapaukset osoittivat merkittävästi korkeampia pisteitä kuin ei-PTSD-tapaukset. IES-R-J voi olla hyödyllinen itsearviointidiagnostiikkainstrumentti erityisesti selviytyneille, joilla on PTSD-oireita kliinisenä huolenaiheena (PTSD + osittainen PTSD) käyttämällä 24/25-rajaa kokonaispisteissä. IES-R-J:tä voidaan käyttää validoituna instrumenttina tulevassa kansainvälisessä vertailevassa tutkimuksessa.
Muutokset lähtötasosta IES-R-J:ssä 4 viikon kohdalla

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Traumaoireiden tarkistuslista lapsille Japanilainen versio: TSCC-J
Aikaikkuna: Muutokset lähtötasosta TSCC-J:ssä 4 viikon kohdalla

TSCC:n avulla voit mitata posttraumaattista stressiä ja siihen liittyvää psykologista oireyhtymää 8–16-vuotiailla lapsilla, jotka ovat kokeneet traumaattisia tapahtumia, kuten fyysistä tai seksuaalista hyväksikäyttöä, suuria menetyksiä tai luonnonkatastrofeja, tai jotka ovat olleet väkivallan todistajia.

54 kohdan TSCC sisältää kaksi validiteettiasteikkoa (alivaste ja hyperresponsi), kuusi kliinistä asteikkoa (ahdistus, masennus, viha, posttraumaattinen stressi, dissosiaatio ja seksuaaliset huolenaiheet) ja kahdeksan kriittistä kohdetta. Profiililomakkeet mahdollistavat raakapisteiden muuntamisen ikään ja sukupuoleen sopiviksi T-pisteiksi ja voit piirtää tulokset.

TSCC-A, toimenpiteen vaihtoehtoinen 44 kohdan versio, ei viittaa seksuaalisiin ongelmiin.
Muutokset lähtötasosta TSCC-J:ssä 4 viikon kohdalla

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Lasten masennuksen luokitusasteikko - tarkistettu: CDRS-R
Aikaikkuna: Muutokset lähtötasosta CDRS-R:ssä 4 viikon kohdalla
CDRS-R on lyhyt luokitusasteikko, joka perustuu puolistrukturoituun lapsen (tai lapsen hyvin tuntevan aikuisen informantin) haastatteluun. Se on suunniteltu 6–12-vuotiaille ja käytetty menestyksekkäästi nuorten kanssa. Se voidaan antaa vain 15–20 minuutissa ja pisteyttää helposti muutamassa minuutissa. Haastattelija arvioi 17 oirealuetta (mukaan lukien ne, jotka toimivat DSM-IV-kriteereinä masennuksen diagnoosissa)
Muutokset lähtötasosta CDRS-R:ssä 4 viikon kohdalla
Masennuksen itsearviointiasteikko lapsille Japanilainen versio: DSRS-C-J
Aikaikkuna: Muutokset lähtötasosta DSRS-C-J:ssä 4 viikon kohdalla
DSRS-C-J on helppokäyttöinen, ja sen ennustearvo on verrattavissa haastattelussa saatuun psykiatriseen maailmanlaajuiseen masentuneen ulkonäön ja masennuksen historian luokitukseen. Saatiin vahvistus, että DSRS-C-J voi hyödyntää masennuksen sisäistä ulottuvuutta ja että lapset pystyvät arvioimaan tunnetilojaan.
Muutokset lähtötasosta DSRS-C-J:ssä 4 viikon kohdalla
Kliiniset maailmanlaajuiset vaikutelmat - Traumaattisen stressihäiriön paraneminen: CGI-PTSD-I
Aikaikkuna: Muutokset lähtötasosta CGI-PTSD-I:ssä 4 viikon kohdalla

Clinical Global Impression -luokitusasteikot ovat yleisesti käytettyjä oireiden vakavuuden, hoitovasteen ja hoitojen tehokkuuden mittareita mielenterveysongelmista kärsivien potilaiden hoitotutkimuksissa (Guy, W., 1976).

Clinical Global Impression - PTSD - Improvement asteikko (CGI-PTSD-I) on 7 pisteen asteikko, joka vaatii kliinikon arvioimaan, kuinka paljon PTSD on parantunut tai huonontunut suhteessa perustilaan toimenpiteen alussa. ja arvosanaksi: 1, erittäin paljon parannettu; 2, paljon parannettu; 3, minimaalisesti parannettu; 4, ei muutosta; 5, vähän huonompi; 6, paljon huonompi; tai 7, paljon huonompi.
Muutokset lähtötasosta CGI-PTSD-I:ssä 4 viikon kohdalla
Kliiniset maailmanlaajuiset vaikutelmat - Traumaattinen stressihäiriö - Vakavuus: CGI-PTSD-S
Aikaikkuna: Muutokset lähtötasosta CGI-PTSD-S:ssä 4 viikon kohdalla

Clinical Global Impression -luokitusasteikot ovat yleisesti käytettyjä oireiden vakavuuden, hoitovasteen ja hoitojen tehokkuuden mittareita mielenterveysongelmista kärsivien potilaiden hoitotutkimuksissa (Guy, W., 1976).

Clinical Global Impression -PTSD - Severity asteikko (CGI-PTSD-S) on 7-pisteinen asteikko, joka vaatii kliinikon arvioimaan PTSD:n vakavuuden arviointihetkellä suhteessa kliikon aiempaan kokemukseen potilaista, joilla on sama diagnoosi. Kokonaiskliiniset kokemukset huomioon ottaen potilaan mielisairauden vakavuus arvioidaan luokitushetkellä 1, normaali, ei ollenkaan sairas; 2, raja-arvoinen mielisairas; 3, lievästi sairas; 4, kohtalaisen sairas; 5, selvästi sairas; 6, vakavasti sairas; tai 7, erittäin sairas.
Muutokset lähtötasosta CGI-PTSD-S:ssä 4 viikon kohdalla

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Chiba University

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Masaomi Iyo, MD,PhD, Chairman, Department of Psychiatry, Chiba University Graduate School of Medicine
  • Opintojohtaja: Nobuhisa Kanahara, MD,PhD, Division of Medical Treatment and Rehabilitation, Chiba University Center for Forensic Mental Health
  • Opintojohtaja: Tasuku Hashimoto, MD.PhD, Department of Psychiatry, Chiba University Graduate School of Medicine
  • Opintojohtaja: Akihiro Shiina, MD,PhD, Department of Child Psychiatry, Chiba University Hospital
  • Opintojohtaja: Tomihisa Niitsu, MD,PhD, Research Center for Child Mental Development, Chiba University Graduate School of Medicine

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 21. tammikuuta 2014

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. maaliskuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. maaliskuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 8. heinäkuuta 2013

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 8. heinäkuuta 2013

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 11. heinäkuuta 2013

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 19. maaliskuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 17. maaliskuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. maaliskuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • G25013

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa