Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Leczenie winianu ifenprodylu młodzieży z zespołem stresu pourazowego: podwójnie ślepa próba kontrolowana placebo

17 marca 2019 zaktualizowane przez: Tsuyoshi Sasaki, Chiba University
Coraz więcej dowodów wskazuje na kluczową rolę receptora N-metylo-D-asparaginianu (NMDA) w patofizjologii zespołu stresu pourazowego (PTSD). Ostatnie badania sugerują, że antagonista receptora NMDA winian ifenprodylu może być potencjalnym lekiem terapeutycznym w PTSD. Celem niniejszego badania jest potwierdzenie skuteczności winianu ifenprodylu w leczeniu młodocianych pacjentów z zespołem stresu pourazowego. Jeśli winian ifenprodylu jest skuteczny u tych pacjentów, to badanie przyczynia się do opracowania nowych leków terapeutycznych na PTSD.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

10

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Japonia
    • Chuo-ku
      • Chiba, Chuo-ku, Japonia, 260-8670
        • Department of Psychiatry, Chiba University School of Medicine Chiba, Chuo-ku, Japan 260-8670

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

13 lat do 18 lat (Dziecko, Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

[Kryteria przyjęcia]

  1. Diagnoza PTSD na podstawie kryteriów DSM-IV-TR.
  2. Wynik 25 lub wyższy w IES-R.
  3. obecnie jest pacjentem ambulatoryjnym Oddziału Psychiatrii lub Psychiatrii Dziecięcej Szpitala Uniwersyteckiego Chiba.
  4. obecnie nie przyjmuje żadnych leków na leczenie PTSD żadnym z następujących leków: leki przeciwdepresyjne (SSRI; fluwoksamina, paroksetyna, sertralina, escitalopram, SNRI; milnacipran, duloksetyna, NaSSa; mirtazapina), stabilizatory nastroju (lit, walproinian sodu, karbamazepina, lamotrygina), Atypowe leki przeciwpsychotyczne (risperidon, olanzapina, kwetiapina, perospiron, arypiprazol, blonanseryna, paliperydon).
  5. Wiek 13-18 lat, mężczyzna lub kobieta
  6. być stabilni na jakichkolwiek lekach stosowanych w leczeniu zespołu stresu pourazowego, które mogli przyjmować przez poprzednie 4 tygodnie przed włączeniem do tego badania.
  7. Dostarczenie pisemnej świadomej zgody przez pacjentów i rodziców lub opiekuna.
  8. musi być w stanie połknąć sproszkowany lek.

[Kryteria wyłączenia]

  1. Historia reakcji alergicznej lub nadwrażliwości na winian ifenprodylu.
  2. Pacjenci, u których krwawienie nie ustało po krwotoku śródczaszkowym.
  3. Pacjenci, którzy nie zostali poinformowani o chorobie w momencie wyrażenia świadomej zgody.
  4. Rozpoznanie dowolnej z poniższych chorób na podstawie kryteriów DSM-IV-TR. upośledzenie umysłowe, całościowe zaburzenia rozwojowe, zespół deficytu uwagi/nadpobudliwości psychoruchowej, schizofrenia i inne zaburzenia psychotyczne, delirium, demencja oraz zaburzenia amnestyczne i inne zaburzenia poznawcze, zaburzenia związane z substancjami psychoaktywnymi (z wyjątkiem zaburzeń związanych z kofeiną, zaburzeń związanych z nikotyną).
  5. Zaburzenie somatyczne, które wymaga surowego zarządzania ciałem lub surowego zarządzania posiłkami.
  6. otrzymujących leczenie lekami przeciwdepresyjnymi, stabilizatorami nastroju i atypowymi lekami przeciwpsychotycznymi innymi niż kryteria włączenia nr 4, w ciągu 4 tygodni przed włączeniem do tego badania.
  7. otrzymujących leczenie następującymi antagonistami receptora N-metylo-D-asparaginianu (NMDA): chlorowodorek ketaminy, chlorowodorek amantadyny, chlorowodorek memantyny, dekstrometorfan, metadon) w ciągu 4 tygodni przed włączeniem do tego badania.
  8. w ciąży lub karmi piersią, zamierza zajść w ciążę lub rozpocząć karmienie piersią w trakcie badania.
  9. biorących udział w innym badaniu klinicznym w ciągu 3 miesięcy przed włączeniem do tego badania. (z wyjątkiem badania obserwacyjnego bez interwencji).
  10. planowanie zmiany leczenia z powodu niestabilnych objawów neurologicznych lub objawów somatycznych.
  11. Historia myśli samobójczych w ciągu ostatniego roku.
  12. Inne istotne klinicznie powody wykluczenia przez badaczy.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Winian ifenprodilu
Podawanie doustne winianu ifenprodylu 40 mg/dzień (20 mg po śniadaniu, 20 mg po kolacji)
Lek: Winian ifenprodilu
Komparator placebo: Placebo
Doustne podanie placebo (po śniadaniu, po kolacji)
Lek: Placebo

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wpływ skali zdarzeń - poprawiona wersja japońska: IES-RJ
Ramy czasowe: Zmiany od wartości wyjściowych w IES-R-J po 4 tygodniach
Dowody obejmują wiarygodność ponownego testu i wewnętrzną spójność IES-R-J. Zespół stresu pourazowego (PTSD) i przypadki częściowego PTSD wykazały znacznie wyższe wyniki niż przypadki bez PTSD. IES-R-J może być użytecznym narzędziem diagnostycznym do samooceny, szczególnie dla osób, które przeżyły, z objawami PTSD jako problemem klinicznym (PTSD + częściowy PTSD), stosując punkt odcięcia 24/25 w całkowitym wyniku. IES-R-J może być używany jako zwalidowany instrument w przyszłych międzynarodowych badaniach porównawczych.
Zmiany od wartości wyjściowych w IES-R-J po 4 tygodniach

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Lista kontrolna objawów urazowych dla dzieci Wersja japońska: TSCC-J
Ramy czasowe: Zmiany od wartości wyjściowych w TSCC-J po 4 tygodniach

TSCC pozwala mierzyć stres pourazowy i związane z nim objawy psychologiczne u dzieci w wieku 8-16 lat, które doświadczyły traumatycznych wydarzeń, takich jak przemoc fizyczna lub seksualna, poważna strata lub klęski żywiołowe, lub które były świadkami przemocy.

Składający się z 54 pozycji TSCC obejmuje dwie skale trafności (niedostateczna odpowiedź i nadmierna odpowiedź), sześć skal klinicznych (lęk, depresja, złość, stres pourazowy, dysocjacja i obawy seksualne) oraz osiem pozycji krytycznych. Formularze profilu umożliwiają konwersję surowych wyników na wyniki T odpowiednie dla wieku i płci oraz umożliwiają przedstawienie wyników na wykresie.

TSCC-A, alternatywna 44-itemowa wersja środka, nie odnosi się do kwestii seksualnych.
Zmiany od wartości wyjściowych w TSCC-J po 4 tygodniach

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmieniona skala oceny depresji u dzieci: CDRS-R
Ramy czasowe: Zmiany od wartości wyjściowych w CDRS-R po 4 tygodniach
CDRS-R to krótka skala ocen oparta na częściowo ustrukturyzowanym wywiadzie z dzieckiem (lub z dorosłym informatorem, który dobrze zna dziecko). Zaprojektowany dla dzieci w wieku od 6 do 12 lat iz powodzeniem stosowany u nastolatków, można go podać w zaledwie 15 do 20 minut i łatwo ocenić w kilka minut dłużej. Ankieter ocenia 17 obszarów objawów (w tym te, które służą jako kryteria DSM-IV do diagnozy depresji)
Zmiany od wartości wyjściowych w CDRS-R po 4 tygodniach
Skala samooceny depresji dla dzieci Wersja japońska: DSRS-C-J
Ramy czasowe: Zmiany od wartości wyjściowych w DSRS-C-J po 4 tygodniach
DSRS-C-J jest łatwy w użyciu i ma wartość predykcyjną porównywalną z globalną psychiatryczną oceną wyglądu depresji i historii depresji uzyskaną podczas wywiadu. Potwierdzono, że DSRS-C-J może dotknąć wewnętrznego wymiaru depresji i że dzieci są w stanie ocenić swoje stany emocjonalne.
Zmiany od wartości wyjściowych w DSRS-C-J po 4 tygodniach
Globalne wrażenia kliniczne – zespół stresu pourazowego – poprawa: CGI-PTSD-I
Ramy czasowe: Zmiany od wartości początkowej w CGI-PTSD-I po 4 tygodniach

Skale oceny ogólnego wrażenia klinicznego są powszechnie stosowanymi miernikami nasilenia objawów, odpowiedzi na leczenie i skuteczności leczenia w badaniach nad leczeniem pacjentów z zaburzeniami psychicznymi (Guy, W., 1976).

Skala Globalnego Wrażenia Klinicznego – PTSD – Poprawa (CGI-PTSD-I) to 7-punktowa skala, która wymaga od klinicysty oceny, jak bardzo PTSD uległo poprawie lub pogorszeniu w stosunku do stanu wyjściowego na początku interwencji. i oceniono jako: 1, bardzo poprawiona; 2, znacznie ulepszone; 3, minimalnie ulepszone; 4, bez zmian; 5, minimalnie gorzej; 6, znacznie gorzej; lub 7, znacznie gorzej.
Zmiany od wartości początkowej w CGI-PTSD-I po 4 tygodniach
Globalne wrażenia kliniczne — zespół stresu pourazowego — nasilenie: CGI-PTSD-S
Ramy czasowe: Zmiany od wartości początkowej w CGI-PTSD-S po 4 tygodniach

Skale oceny ogólnego wrażenia klinicznego są powszechnie stosowanymi miernikami nasilenia objawów, odpowiedzi na leczenie i skuteczności leczenia w badaniach nad leczeniem pacjentów z zaburzeniami psychicznymi (Guy, W., 1976).

Clinical Global Impression – PTSD – Severity scale (CGI-PTSD-S) to 7-punktowa skala, która wymaga od klinicysty oceny ciężkości PTSD w czasie oceny, w odniesieniu do wcześniejszych doświadczeń klinicysty z pacjentami, którzy mają ta sama diagnoza. Biorąc pod uwagę całkowite doświadczenie kliniczne, pacjent jest oceniany na podstawie ciężkości choroby psychicznej w momencie oceny 1, normalny, w ogóle nie chory; 2, pogranicza chorych psychicznie; 3, lekko chory; 4, średnio chory; 5, wyraźnie chory; 6, ciężko chory; lub 7, bardzo chory.
Zmiany od wartości początkowej w CGI-PTSD-S po 4 tygodniach

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Chiba University

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Masaomi Iyo, MD,PhD, Chairman, Department of Psychiatry, Chiba University Graduate School of Medicine
  • Dyrektor Studium: Nobuhisa Kanahara, MD,PhD, Division of Medical Treatment and Rehabilitation, Chiba University Center for Forensic Mental Health
  • Dyrektor Studium: Tasuku Hashimoto, MD.PhD, Department of Psychiatry, Chiba University Graduate School of Medicine
  • Dyrektor Studium: Akihiro Shiina, MD,PhD, Department of Child Psychiatry, Chiba University Hospital
  • Dyrektor Studium: Tomihisa Niitsu, MD,PhD, Research Center for Child Mental Development, Chiba University Graduate School of Medicine

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

21 stycznia 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 marca 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 lipca 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 lipca 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

11 lipca 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

19 marca 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 marca 2019

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • G25013

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Georgia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj