Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Ifenprodil-tartarát poszttraumás stressz-zavarban szenvedő serdülők kezelése: kettős vak, placebo-kontrollos vizsgálat

2019. március 17. frissítette: Tsuyoshi Sasaki, Chiba University
A felhalmozódó bizonyítékok arra utalnak, hogy az N-metil-D-aszpartát (NMDA) receptor kulcsszerepet játszik a poszttraumás stressz zavar (PTSD) patofiziológiájában. A legújabb tanulmányok arra utalnak, hogy az NMDA receptor antagonista ifenprodil-tartarát potenciális terápiás gyógyszer lehet a PTSD kezelésére. A vizsgálat célja annak megerősítése, hogy az ifenprodil-tartarát hatékony-e a serdülőkori PTSD-s betegek kezelésében. Ha az ifenprodil-tartarát hatásos ezeknél a betegeknél, ez a vizsgálat hozzájárul a PTSD kezelésére szolgáló új terápiás gyógyszerek kifejlesztéséhez.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

10

Fázis

  • 2. fázis
  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Japán
    • Chuo-ku
      • Chiba, Chuo-ku, Japán, 260-8670
        • Department of Psychiatry, Chiba University School of Medicine Chiba, Chuo-ku, Japan 260-8670

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

13 év (Gyermek, Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

[Befogadási kritériumok]

  1. A PTSD diagnózisa DSM-IV-TR kritériumok alapján.
  2. 25 vagy magasabb pontszám az IES-R-en.
  3. jelenleg a Chiba Egyetemi Kórház Pszichiátriai vagy Gyermekpszichiátriai Osztályán járóbeteg.
  4. jelenleg nem kap gyógyszert a PTSD kezelésére a következő gyógyszerekkel: antidepresszánsok (SSRI; fluvoxamin, paroxetine, sertralin, escitalopram, SNRI; milnacipran, duloxetine, NaSSa; mirtazapin), hangulatstabilizátorok (lítium, nátrium-valproát, la karbamazepin), Atípusos antipszichotikumok (risperidon, olanzapin, kvetiapin, perospiron, aripiprazol, blonanszerin, paliperidon).
  5. 13-18 éves korig, férfi vagy nő
  6. stabilnak kell lennie minden olyan PTSD-kezelésre alkalmazott gyógyszernél, amelyet a vizsgálatba való beiratkozást megelőző 4 hétben szedett.
  7. A betegek és a szülők vagy a gyám írásos beleegyezése.
  8. le kell tudnia nyelni a porított gyógyszert.

[Kizárási kritériumok]

  1. Az anamnézisben szereplő allergiás reakció vagy túlérzékenység az ifenprodil-tartaráttal szemben.
  2. Azok a betegek, akiknél a vérzés nem szűnt meg intrakraniális vérzés után.
  3. Azok a betegek, akiket a beleegyezés időpontjában nem tájékoztattak a betegségről.
  4. Az alábbi betegségek bármelyikének diagnosztizálása a DSM-IV-TR kritériumok alapján. Mentális retardáció, pervazív fejlődési rendellenességek, figyelemhiányos/hiperaktivitási zavarok, skizofrénia és egyéb pszichotikus rendellenességek, delírium, demencia, valamint amnesztiás és egyéb kognitív zavarok, szerekkel kapcsolatos rendellenességek (kivéve a koffeinnel kapcsolatos rendellenességek, nikoti rendellenességekR).
  5. Szomatikus rendellenesség, amely súlyos testkezelést vagy súlyos étkezési kezelést igényel.
  6. 4 héten belül a vizsgálatba való bevonását megelőző 4 héten belül antidepresszánsokkal, hangulatstabilizátorokkal és atípusos antipszichotikumokkal kezeltek, amelyek nem szerepelnek a 4. kritériumban.
  7. akik a következő N-metil-D-aszpartát (NMDA) receptor antagonistákkal kaptak kezelést: Ketamin-hidroklorid, Amantadin-hidroklorid, Memantin-hidroklorid, dextrometorfán, metadon) 4 héten belül a vizsgálatba való felvétel előtt.
  8. terhes vagy szoptat, vagy teherbe kíván esni vagy szoptatni szeretne a vizsgálat ideje alatt.
  9. egy másik klinikai vizsgálatban vesznek részt a vizsgálatba való beiratkozást megelőző 3 hónapon belül. (kivéve a beavatkozás nélküli megfigyelési vizsgálatot).
  10. instabil neurológiai megnyilvánulások vagy szomatikus tünetek miatt a kezelés megváltoztatását tervezi.
  11. Az öngyilkossági gondolatok története az elmúlt évben.
  12. Egyéb klinikailag jelentős okok a vizsgálatot végzők általi kizárásra.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Ifenprodil-tartarát
Ifenprodil-tartarát szájon át történő beadása 40 mg/nap (20 mg reggeli után, 20 mg vacsora után)
Drog: Ifenprodil-tartarát
Placebo Comparator: Placebo
Placebo orális adagolása (reggeli után, vacsora után)
Drog: Placebo

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az eseményskálán felülvizsgált japán verzió hatása: IES-R-J
Időkeret: Változások az IES-R-J kiindulási értékéhez képest 4 hét után
A bizonyítékok közé tartozik az IES-R-J újratesztelési megbízhatósága és belső konzisztenciája. A poszttraumás stressz zavar (PTSD) és a részleges PTSD esetek szignifikánsan magasabb pontszámot jeleztek, mint a nem PTSD esetek. Az IES-R-J hasznos önbesoroló diagnosztikai eszköz lehet, különösen azoknak a túlélőknek, akiknek klinikai aggálya van a PTSD-tünetek miatt (PTSD + részleges PTSD), a teljes pontszám 24/25-ös küszöbértékével. Az IES-R-J validált eszközként használható a jövőbeni nemzetközi összehasonlító kutatásokban.
Változások az IES-R-J kiindulási értékéhez képest 4 hét után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Trauma Tünetek Ellenőrzőlista gyerekeknek Japán változat: TSCC-J
Időkeret: Változások az alapvonalhoz képest a TSCC-J-ben 4 hét után

A TSCC lehetővé teszi a poszttraumás stressz és a kapcsolódó pszichológiai tünetek mérését 8-16 éves gyermekeknél, akik traumatikus eseményeket, például fizikai vagy szexuális bántalmazást, súlyos veszteséget vagy természeti katasztrófát éltek át, vagy akik erőszaknak voltak tanúi.

Az 54 tételből álló TSCC két érvényességi skálát (alulreagálás és hiperreakció), hat klinikai skálát (szorongás, depresszió, harag, poszttraumás stressz, disszociáció és szexuális aggodalmak) és nyolc kritikus skálát tartalmaz. A profilűrlapok lehetővé teszik a nyers pontszámok korának és nemének megfelelő T-pontszámokká való konvertálását, és lehetővé teszik az eredmények grafikon ábrázolását.

A TSCC-A, az intézkedés 44 elemből álló alternatív változata, nem hivatkozik a szexuális problémákra.
Változások az alapvonalhoz képest a TSCC-J-ben 4 hét után

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Gyermekek depressziós értékelési skála - Felülvizsgálva: CDRS-R
Időkeret: Változások az alapvonalhoz képest a CDRS-R-ben 4 hét után
A CDRS-R egy rövid értékelési skála, amely egy félig strukturált interjún alapul a gyermekkel (vagy egy felnőtt adatközlővel, aki jól ismeri a gyermeket). A 6-12 éves gyermekek számára készült, és serdülőknél is sikeresen alkalmazzák, mindössze 15-20 perc alatt beadható, és néhány perccel több perc alatt könnyen pontozható. A kérdező 17 tünetterületet értékel (beleértve azokat is, amelyek a DSM-IV kritériumaiként szolgálnak a depresszió diagnózisához)
Változások az alapvonalhoz képest a CDRS-R-ben 4 hét után
Depresszió önértékelési skála gyermekeknek Japán változat: DSRS-C-J
Időkeret: Változások az alapvonalhoz képest a DSRS-C-J-ben 4 hét után
A DSRS-C-J könnyen használható, és prediktív értéke hasonló az interjú során kapott depressziós megjelenésre és depresszió történetére vonatkozó pszichiátriai globális értékeléshez. Megerősítést nyert, hogy a DSRS-C-J képes megragadni a depresszió belső dimenzióját, és hogy a gyerekek képesek értékelni érzési állapotaikat.
Változások az alapvonalhoz képest a DSRS-C-J-ben 4 hét után
Klinikai globális benyomások – poszttraumás stressz zavar – javulás: CGI-PTSD-I
Időkeret: Változások a kiindulási értékhez képest a CGI-PTSD-I-ben 4 hét után

A Clinical Global Impression értékelési skálák a tünetek súlyosságát, a kezelésre adott választ és a kezelések hatékonyságát általánosan használt mérőszámok a mentális zavarokkal küzdő betegek kezelési vizsgálataiban (Guy, W., 1976).

A Clinical Global Impression - PTSD - Improvement skála (CGI-PTSD-I) egy 7 pontos skála, amely megköveteli, hogy a klinikus felmérje, mennyit javult vagy romlott a PTSD az alapállapothoz képest a beavatkozás kezdetén. és értékelése: 1, nagyon sokat javult; 2, sokat javult; 3, minimálisan javítva; 4, nincs változás; 5, minimálisan rosszabb; 6, sokkal rosszabb; vagy 7, sokkal rosszabb.
Változások a kiindulási értékhez képest a CGI-PTSD-I-ben 4 hét után
Klinikai globális benyomások – poszttraumás stressz-zavar – súlyosság: CGI-PTSD-S
Időkeret: Változások az alapvonalhoz képest a CGI-PTSD-S-ben 4 hét után

A Clinical Global Impression értékelési skálák a tünetek súlyosságát, a kezelésre adott választ és a kezelések hatékonyságát általánosan használt mérőszámok a mentális zavarokkal küzdő betegek kezelési vizsgálataiban (Guy, W., 1976).

A Clinical Global Impression -PTSD - Súlyossági skála (CGI-PTSD-S) egy 7 pontos skála, amely megköveteli, hogy a klinikus értékelje a PTSD súlyosságát az értékelés időpontjában, a klinikusnak a betegségben szenvedő betegekkel kapcsolatos korábbi tapasztalataihoz képest. ugyanaz a diagnózis. Figyelembe véve a teljes klinikai tapasztalatot, a pácienst a mentális betegség súlyossága alapján értékelik az 1-es besorolás időpontjában, normális, egyáltalán nem beteg; 2, borderline elmebeteg; 3, enyhén beteg; 4, közepesen beteg; 5, kifejezetten beteg; 6, súlyosan beteg; vagy 7, rendkívül beteg.
Változások az alapvonalhoz képest a CGI-PTSD-S-ben 4 hét után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Chiba University

Nyomozók

  • Tanulmányi szék: Masaomi Iyo, MD,PhD, Chairman, Department of Psychiatry, Chiba University Graduate School of Medicine
  • Tanulmányi igazgató: Nobuhisa Kanahara, MD,PhD, Division of Medical Treatment and Rehabilitation, Chiba University Center for Forensic Mental Health
  • Tanulmányi igazgató: Tasuku Hashimoto, MD.PhD, Department of Psychiatry, Chiba University Graduate School of Medicine
  • Tanulmányi igazgató: Akihiro Shiina, MD,PhD, Department of Child Psychiatry, Chiba University Hospital
  • Tanulmányi igazgató: Tomihisa Niitsu, MD,PhD, Research Center for Child Mental Development, Chiba University Graduate School of Medicine

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2014. január 21.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2019. március 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2019. március 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2013. július 8.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2013. július 8.

Első közzététel (Becslés)

2013. július 11.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2019. március 19.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. március 17.

Utolsó ellenőrzés

2019. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • G25013

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel