Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Ifenprodil tartrato trattamento degli adolescenti con disturbo da stress post-traumatico: uno studio in doppio cieco, controllato con placebo

17 marzo 2019 aggiornato da: Tsuyoshi Sasaki, Chiba University
Sempre più prove suggeriscono un ruolo chiave del recettore N-metil-D-aspartato (NMDA) nella fisiopatologia del disturbo da stress post-traumatico (PTSD). Studi recenti suggeriscono che l'antagonista del recettore NMDA ifenprodil tartrato può essere un potenziale farmaco terapeutico per il disturbo da stress post-traumatico. Lo scopo di questo studio è confermare se l'ifenprodil tartrato è efficace nel trattamento dei pazienti adolescenti affetti da disturbo da stress post-traumatico. Se l'ifenprodil tartrato è efficace in questi pazienti, questo studio contribuisce allo sviluppo di nuovi farmaci terapeutici per il disturbo da stress post-traumatico.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

10

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Giappone
    • Chuo-ku
      • Chiba, Chuo-ku, Giappone, 260-8670
        • Department of Psychiatry, Chiba University School of Medicine Chiba, Chuo-ku, Japan 260-8670

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 13 anni a 18 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

[Criterio di inclusione]

  1. Diagnosi di PTSD basata sui criteri del DSM-IV-TR.
  2. Punteggio di 25 o superiore su IES-R.
  3. attualmente è un paziente ambulatoriale presso il Dipartimento di Psichiatria o Psichiatria infantile dell'ospedale universitario di Chiba.
  4. attualmente non riceve farmaci per il trattamento del disturbo da stress post-traumatico con nessuno dei seguenti farmaci: antidepressivi (SSRI; fluvoxamina, paroxetina, sertralina, escitalopram, SNRI; milnacipran, duloxetina, NaSSa; mirtazapina), stabilizzatori dell'umore (litio, sodio valproato, carbamazepina, lamotrigina), Antipsicotici atipici (Risperidone, Olanzapina, Quetiapina, Perospirone, Aripiprazolo, Blonanserin, Paliperidone) .
  5. Età 13 - 18, maschio o femmina
  6. essere stabile su qualsiasi farmaco per il trattamento del disturbo da stress post-traumatico che potrebbero aver assunto nelle 4 settimane precedenti prima dell'arruolamento in questo studio.
  7. Fornitura di consenso informato scritto da parte di pazienti e genitori o tutore.
  8. deve essere in grado di ingoiare medicine in polvere.

[Criteri di esclusione]

  1. Storia di reazione allergica o ipersensibilità all'ifenprodil tartrato.
  2. Pazienti che non hanno smesso di sanguinare dopo emorragia intracranica.
  3. Pazienti che non sono stati informati di avere la malattia al momento del consenso informato.
  4. Diagnosi di una qualsiasi delle seguenti malattie in base ai criteri del DSM-IV-TR. Ritardo mentale, disturbi pervasivi dello sviluppo, disturbo da deficit di attenzione/iperattività, schizofrenia e altri disturbi psicotici, delirio, demenza e disturbi amnesici e altri disturbi cognitivi, disturbi correlati a sostanze (eccetto i disturbi correlati alla caffeina e i disturbi correlati alla nicotina) .
  5. Disturbo somatico che richiede una severa gestione del corpo o una severa gestione dei pasti.
  6. ricevere un trattamento, con antidepressivi, stabilizzatori dell'umore e antipsicotici atipici diversi da quelli dei criteri di inclusione n. 4, entro 4 settimane prima dell'arruolamento in questo studio.
  7. ricevere un trattamento con i seguenti antagonisti del recettore N-metil-D-aspartato (NMDA): ketamina cloridrato, amantadina cloridrato, memantina cloridrato, destrometorfano, metadone) entro 4 settimane prima dell'arruolamento in questo studio.
  8. gravidanza o allattamento, o intenzione di iniziare una gravidanza o iniziare l'allattamento al seno durante lo studio.
  9. partecipazione a un altro studio clinico entro 3 mesi prima dell'arruolamento in questo studio. (ad eccezione dello studio di osservazione senza intervento).
  10. pianificazione del cambiamento del trattamento a causa di manifestazioni neurologiche instabili o sintomi somatici.
  11. Storia di ideazione suicidaria nell'ultimo anno.
  12. Altri motivi clinicamente significativi per l'esclusione da parte dei ricercatori.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Ifenprodil tartrato
Somministrazione orale di ifenprodil tartrato 40 mg/die (20 mg dopo colazione, 20 mg dopo cena)
Droga: Ifenprodil tartrato
Comparatore placebo: Placebo
Somministrazione orale di placebo (dopo colazione, dopo cena)
Droga: Placebo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
L'impatto della versione giapponese rivista su scala di eventi: IES-R-J
Lasso di tempo: Variazioni rispetto al basale in IES-R-J a 4 settimane
Le prove includono l'affidabilità del nuovo test e la coerenza interna dell'IES-R-J. I casi di disturbo da stress post-traumatico (PTSD) e parziale di PTSD hanno indicato punteggi significativamente più alti rispetto ai casi non PTSD. L'IES-R-J può essere un utile strumento diagnostico di autovalutazione in particolare per i sopravvissuti con sintomi di PTSD come preoccupazione clinica (PTSD + PTSD parziale) utilizzando un cutoff 24/25 nel punteggio totale. L'IES-R-J può essere utilizzato come strumento convalidato nella futura ricerca comparativa internazionale.
Variazioni rispetto al basale in IES-R-J a 4 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Lista di controllo dei sintomi del trauma per i bambini Versione giapponese: TSCC-J
Lasso di tempo: Variazioni rispetto al basale in TSCC-J a 4 settimane

Il TSCC consente di misurare lo stress post-traumatico e la relativa sintomatologia psicologica nei bambini di età compresa tra 8 e 16 anni che hanno vissuto eventi traumatici, come abusi fisici o sessuali, gravi perdite o disastri naturali, o che sono stati testimoni di violenza.

Il TSCC a 54 item include due scale di validità (sottorisposta e iperrisposta), sei scale cliniche (ansia, depressione, rabbia, stress post-traumatico, dissociazione e preoccupazioni sessuali) e otto item critici. I moduli del profilo consentono la conversione dei punteggi grezzi in punteggi T appropriati per età e sesso e consentono di rappresentare graficamente i risultati.

Il TSCC-A, una versione alternativa di 44 articoli della misura, non fa alcun riferimento a questioni sessuali.
Variazioni rispetto al basale in TSCC-J a 4 settimane

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala di valutazione della depressione dei bambini rivista: CDRS-R
Lasso di tempo: Variazioni rispetto al basale in CDRS-R a 4 settimane
Il CDRS-R è una breve scala di valutazione basata su un'intervista semi-strutturata con il bambino (o un informatore adulto che conosce bene il bambino). Progettato per i bambini di età compresa tra 6 e 12 anni e utilizzato con successo con gli adolescenti, può essere somministrato in soli 15-20 minuti e segnato facilmente in pochi minuti in più. L'intervistatore valuta 17 aree di sintomi (incluse quelle che servono come criteri DSM-IV per una diagnosi di depressione)
Variazioni rispetto al basale in CDRS-R a 4 settimane
Scala di autovalutazione della depressione per bambini Versione giapponese: DSRS-C-J
Lasso di tempo: Variazioni rispetto al basale in DSRS-CJ a 4 settimane
DSRS-C-J è facile da usare e ha un valore predittivo paragonabile a quello di una valutazione globale psichiatrica dell'aspetto depresso e della storia della depressione ottenuta durante il colloquio. È stato confermato che il DSRS-C-J può attingere a una dimensione interna della depressione e che i bambini sono in grado di valutare i propri stati emotivi.
Variazioni rispetto al basale in DSRS-CJ a 4 settimane
Impressioni cliniche globali-Disturbo da stress post traumatico-Miglioramento: CGI-PTSD-I
Lasso di tempo: Cambiamenti rispetto al basale in CGI-PTSD-I a 4 settimane

Le scale di valutazione Clinical Global Impression sono misure comunemente utilizzate della gravità dei sintomi, della risposta al trattamento e dell'efficacia dei trattamenti negli studi sul trattamento di pazienti con disturbi mentali (Guy, W., 1976).

La Clinical Global Impression - PTSD - Improvement scale (CGI-PTSD-I) è una scala a 7 punti che richiede al medico di valutare quanto il PTSD è migliorato o peggiorato rispetto a uno stato basale all'inizio dell'intervento. e valutato come: 1, molto migliorato; 2, molto migliorato; 3, minimamente migliorato; 4, nessun cambiamento; 5, minimamente peggio; 6, molto peggio; o 7, molto peggio.
Cambiamenti rispetto al basale in CGI-PTSD-I a 4 settimane
Impressioni cliniche globali-Disturbo da stress post traumatico-Gravità: CGI-PTSD-S
Lasso di tempo: Cambiamenti rispetto al basale in CGI-PTSD-S a 4 settimane

Le scale di valutazione Clinical Global Impression sono misure comunemente utilizzate della gravità dei sintomi, della risposta al trattamento e dell'efficacia dei trattamenti negli studi sul trattamento di pazienti con disturbi mentali (Guy, W., 1976).

La Clinical Global Impression -PTSD - Severity scale (CGI-PTSD-S) è una scala a 7 punti che richiede al medico di valutare la gravità del disturbo da stress post-traumatico al momento della valutazione, in relazione all'esperienza passata del medico con pazienti che hanno la stessa diagnosi. Considerando l'esperienza clinica totale, un paziente viene valutato sulla gravità della malattia mentale al momento della valutazione 1, normale, per niente malato; 2, borderline malato di mente; 3, lievemente malato; 4, moderatamente malato; 5, marcatamente malato; 6, gravemente malato; o 7, estremamente malato.
Cambiamenti rispetto al basale in CGI-PTSD-S a 4 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Chiba University

Investigatori

  • Cattedra di studio: Masaomi Iyo, MD,PhD, Chairman, Department of Psychiatry, Chiba University Graduate School of Medicine
  • Direttore dello studio: Nobuhisa Kanahara, MD,PhD, Division of Medical Treatment and Rehabilitation, Chiba University Center for Forensic Mental Health
  • Direttore dello studio: Tasuku Hashimoto, MD.PhD, Department of Psychiatry, Chiba University Graduate School of Medicine
  • Direttore dello studio: Akihiro Shiina, MD,PhD, Department of Child Psychiatry, Chiba University Hospital
  • Direttore dello studio: Tomihisa Niitsu, MD,PhD, Research Center for Child Mental Development, Chiba University Graduate School of Medicine

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

21 gennaio 2014

Completamento primario (Effettivo)

1 marzo 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

1 marzo 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 luglio 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 luglio 2013

Primo Inserito (Stima)

11 luglio 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

19 marzo 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 marzo 2019

Ultimo verificato

1 marzo 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • G25013

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Disturbi Post-traumatici da Stress

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Montenegro

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

3
Sottoscrivi