Ifenprodil tartratbehandling av ungdomar med posttraumatiskt stressyndrom: en dubbelblind, placebokontrollerad studie
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 2
- Fas 1
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Chuo-ku
-
Chiba, Chuo-ku, Japan, 260-8670
- Department of Psychiatry, Chiba University School of Medicine Chiba, Chuo-ku, Japan 260-8670
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
[Inklusionskriterier]
- Diagnos av PTSD baserad på DSM-IV-TR-kriterier.
- Poäng på 25 eller högre på IES-R.
- är för närvarande poliklinisk på Chibas universitetssjukhusavdelning för psykiatri eller barnpsykiatri.
- får för närvarande inga mediciner för PTSD-behandling med någon av följande mediciner: Antidepressiva medel (SSRI; Fluvoxamin, Paroxetin, Sertralin, Escitalopram, SNRI; Milnacipran, Duloxetine, NaSSa; Mirtazapin), Humörstabilisatorer (litium, natriumvalproat, karbamaze), Atypiska antipsykotika (Risperidon, Olanzapin, Quetiapin, Perospirone, Aripiprazol, Blonanserin, Paliperidon).
- Åldrarna 13 - 18, man eller kvinna
- vara stabila på alla mediciner för PTSD-behandling som de kan ta under de senaste 4 veckorna före registreringen i denna studie.
- Tillhandahållande av skriftligt informerat samtycke från patienter och föräldrar eller vårdnadshavare.
- måste kunna svälja medicin i pulverform.
[Exklusions kriterier]
- Historik med allergisk reaktion eller överkänslighet mot Ifenprodil Tartrat.
- Patienter som inte har slutat blöda efter intrakraniell blödning.
- Patienter som inte har informerats om att ha sjukdomen vid tidpunkten för informerat samtycke.
- Diagnos av någon av följande sjukdomar baserat på DSM-IV-TR-kriterierna. Mental retardation, genomgripande utvecklingsstörningar, uppmärksamhetsstörning/hyperaktivitetsstörning, schizofreni och andra psykotiska störningar, delirium, demens och amnestiska och andra kognitiva störningar, substansrelaterade störningar (förutom koffeinrelaterade störningar, nikotinrelaterade störningar).
- Somatisk störning som kräver svår kroppsbehandling eller svår måltidshantering.
- mottar behandling, med antidepressiva medel, humörstabilisatorer och atypiska antipsykotika andra än de i inklusionskriteriet #4, inom 4 veckor före inskrivningen i denna studie.
- får behandling med följande N-metyl-D-aspartat (NMDA)-receptorantagonister: Ketaminhydroklorid, Amantadinhydroklorid, Memantinhydroklorid, dextrometorfan, Metadon) inom 4 veckor före inskrivningen i denna studie.
- gravid eller ammar, eller avser att bli gravid eller börja amma under studien.
- deltar i en annan klinisk prövning inom 3 månader före inskrivningen i denna studie. (förutom observationsstudie utan intervention).
- planerar byte av behandling på grund av instabila neurologiska manifestationer eller somatiska symtom.
- Historik om självmordstankar under det senaste året.
- Andra kliniskt signifikanta skäl för uteslutning av utredare.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Ifenprodil Tartrat
Oral administrering av Ifenprodil Tartrat 40 mg/dag (20 mg efter frukost, 20 mg efter kvällsmat)
|
|
|
Placebo-jämförare: Placebo
Oral administrering av placebo (efter frukost, efter kvällsmat)
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Effekten av händelseskala-reviderad japansk version: IES-R-J
Tidsram: Förändringar från baslinjen i IES-R-J efter 4 veckor
|
Bevis inkluderar omtestning av tillförlitlighet och intern konsistens av IES-R-J.
Posttraumatiskt stressyndrom (PTSD) och partiella PTSD-fall indikerade signifikant högre poäng än icke-PTSD-fall.
IES-R-J kan vara ett användbart självskattande diagnostiskt instrument, särskilt för överlevande med PTSD-symtom som ett kliniskt problem (PTSD + partiell PTSD) genom att använda en 24/25 cutoff i totalpoäng.
IES-R-J kan användas som ett validerat instrument i framtida internationell jämförande forskning.
|
Förändringar från baslinjen i IES-R-J efter 4 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Traumasymtom Checklista för barn Japansk version: TSCC-J
Tidsram: Förändringar från baslinjen i TSCC-J efter 4 veckor
|
TSCC låter dig mäta posttraumatisk stress och relaterad psykologisk symptomatologi hos barn i åldrarna 8-16 år som har upplevt traumatiska händelser, såsom fysiska eller sexuella övergrepp, stora förluster eller naturkatastrofer, eller som har varit vittne till våld. TSCC med 54 punkter inkluderar två validitetsskalor (underrespons och hyperrespons), sex kliniska skalor (ångest, depression, ilska, posttraumatisk stress, dissociation och sexuella bekymmer) och åtta kritiska punkter. Profilformulär tillåter omvandling av råpoäng till ålders- och könsanpassade T-poäng och gör att du kan plotta resultaten. TSCC-A, en alternativ version av åtgärden med 44 artiklar, hänvisar inte till sexuella frågor. |
Förändringar från baslinjen i TSCC-J efter 4 veckor
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Barns depression Betyg Skala-reviderad: CDRS-R
Tidsram: Förändringar från baslinjen i CDRS-R vid 4 veckor
|
CDRS-R är en kort betygsskala baserad på en semistrukturerad intervju med barnet (eller en vuxen informant som känner barnet väl).
Designad för 6- till 12-åringar och framgångsrikt använd med tonåringar, kan den administreras på bara 15 till 20 minuter och enkelt göra poäng på några minuter till.
Intervjuaren betygsätter 17 symptomområden (inklusive de som fungerar som DSM-IV-kriterier för diagnos av depression)
|
Förändringar från baslinjen i CDRS-R vid 4 veckor
|
|
Självskattningsskala för depression för barn Japansk version: DSRS-C-J
Tidsram: Förändringar från baslinjen i DSRS-C-J efter 4 veckor
|
DSRS-C-J är lätt att använda och har ett prediktivt värde som är jämförbart med det för en psykiatrisk global bedömning av deprimerat utseende och historia av depression som erhållits vid intervjun.
Det fanns en bekräftelse på att DSRS-C-J kan utnyttja en inre dimension av depression och att barn kan utvärdera sina känseltillstånd.
|
Förändringar från baslinjen i DSRS-C-J efter 4 veckor
|
|
Kliniska globala intryck - Posttraumatiskt stressyndrom - Förbättring: CGI-PTSD-I
Tidsram: Förändringar från baslinjen i CGI-PTSD-I vid 4 veckor
|
Clinical Global Impression rating-skalorna är vanliga mått på symtomens svårighetsgrad, behandlingssvar och effektiviteten av behandlingar i behandlingsstudier av patienter med psykiska störningar (Guy, W., 1976). Clinical Global Impression - PTSD - Improvement scale (CGI-PTSD-I) är en 7-gradig skala som kräver att läkaren bedömer hur mycket PTSD har förbättrats eller förvärrats i förhållande till ett baslinjetillstånd i början av interventionen. och betygsatt som: 1, mycket förbättrad; 2, mycket förbättrad; 3, minimalt förbättrad; 4, ingen förändring; 5, minimalt värre; 6, mycket värre; eller 7, mycket värre. |
Förändringar från baslinjen i CGI-PTSD-I vid 4 veckor
|
|
Kliniska globala intryck - Posttraumatiskt stressyndrom - Allvarlighet : CGI-PTSD-S
Tidsram: Förändringar från baslinjen i CGI-PTSD-S vid 4 veckor
|
Clinical Global Impression rating-skalorna är vanliga mått på symtomens svårighetsgrad, behandlingssvar och effektiviteten av behandlingar i behandlingsstudier av patienter med psykiska störningar (Guy, W., 1976). Clinical Global Impression -PTSD - Severity scale (CGI-PTSD-S) är en 7-gradig skala som kräver att läkaren ska bedöma svårighetsgraden av PTSD vid tidpunkten för bedömningen, i förhållande till läkarens tidigare erfarenhet av patienter som har samma diagnos. Med tanke på den totala kliniska erfarenheten, bedöms en patient på svårighetsgraden av psykisk sjukdom vid tidpunkten för betyg 1, normal, inte alls sjuk; 2, borderline psykiskt sjuk; 3, lindrigt sjuk; 4, måttligt sjuk; 5, påtagligt sjuk; 6, svårt sjuk; eller 7, extremt sjuk. |
Förändringar från baslinjen i CGI-PTSD-S vid 4 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Studiestol: Masaomi Iyo, MD,PhD, Chairman, Department of Psychiatry, Chiba University Graduate School of Medicine
- Studierektor: Nobuhisa Kanahara, MD,PhD, Division of Medical Treatment and Rehabilitation, Chiba University Center for Forensic Mental Health
- Studierektor: Tasuku Hashimoto, MD.PhD, Department of Psychiatry, Chiba University Graduate School of Medicine
- Studierektor: Akihiro Shiina, MD,PhD, Department of Child Psychiatry, Chiba University Hospital
- Studierektor: Tomihisa Niitsu, MD,PhD, Research Center for Child Mental Development, Chiba University Graduate School of Medicine
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Mentala störningar
- Trauma och stressorrelaterade störningar
- Stressstörningar, traumatiska
- Stresssyndrom, posttraumatisk
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Adrenerga antagonister
- Adrenerga medel
- Neurotransmittormedel
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Vasodilaterande medel
- Excitatoriska aminosyraantagonister
- Excitatoriska aminosyror
- Adrenerga alfa-antagonister
- Ifenprodil
Andra studie-ID-nummer
- G25013
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .