Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Ifenprodil tartrát Léčba dospívajících s posttraumatickou stresovou poruchou: dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie

17. března 2019 aktualizováno: Tsuyoshi Sasaki, Chiba University
Hromadné důkazy naznačují klíčovou roli N-methyl-D-aspartátového (NMDA) receptoru v patofyziologii posttraumatické stresové poruchy (PTSD). Nedávné studie naznačují, že antagonista NMDA receptoru ifenprodil tartrát může být potenciálním terapeutickým lékem pro PTSD. Účelem této studie je potvrdit, zda je ifenprodil tartrát účinný při léčbě dospívajících pacientů s PTSD. Pokud je ifenprodil tartrát u těchto pacientů účinný, přispívá tato studie k vývoji nových terapeutických léků pro PTSD.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

10

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Japonsko
    • Chuo-ku
      • Chiba, Chuo-ku, Japonsko, 260-8670
        • Department of Psychiatry, Chiba University School of Medicine Chiba, Chuo-ku, Japan 260-8670

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

13 let až 18 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

[Kritéria pro zařazení]

  1. Diagnostika PTSD na základě kritérií DSM-IV-TR.
  2. Skóre 25 nebo vyšší na IES-R.
  3. v současnosti je ambulantním pacientem na klinice psychiatrie nebo dětské psychiatrie Fakultní nemocnice v Chibě.
  4. v současné době nedostáváte žádné léky na léčbu PTSD žádným z následujících léků: antidepresiva (SSRI; fluvoxamin, paroxetin, sertralin, escitalopram, SNRI; milnacipran, duloxetin, NaSSa; mirtazapin), stabilizátory nálady (lithium, valproát sodný, karbamazepin), lamotriginepin Atypická antipsychotika (Risperidon, Olanzapin, Quetiapin, Perospiron, Aripiprazol, Blonanserin, Paliperidon).
  5. Věk 13-18, muž nebo žena
  6. být stabilní na jakýchkoli lécích na léčbu PTSD, které mohou užívat v předchozích 4 týdnech před zařazením do této studie.
  7. Poskytnutí písemného informovaného souhlasu ze strany pacientů a rodičů nebo opatrovníka.
  8. musí být schopen spolknout prášek v prášku.

[Kritéria vyloučení]

  1. Anamnéza alergické reakce nebo přecitlivělosti na Ifenprodil tartrát.
  2. Pacienti, kteří po intrakraniálním krvácení nezastavili krvácení.
  3. Pacienti, kteří nebyli informováni o onemocnění v době informovaného souhlasu.
  4. Diagnostika kterékoli z následujících chorob na základě kritérií DSM-IV-TR. Mentální retardace, pervazivní vývojové poruchy, porucha pozornosti/hyperaktivita, schizofrenie a jiné psychotické poruchy, delirium, demence a amnestické a jiné kognitivní poruchy, poruchy související s látkami (kromě poruch souvisejících s kofeinem, nikotinem) souvisejících.
  5. Somatická porucha, která vyžaduje náročnou péči o tělo nebo náročnou péči o jídlo.
  6. dostávali léčbu antidepresivy, stabilizátory nálady a atypickými antipsychotiky jinými, než jsou ta podle kritérií pro zařazení č. 4, během 4 týdnů před zařazením do této studie.
  7. léčení následujícími antagonisty N-methyl-D-aspartátového (NMDA) receptoru: hydrochlorid ketaminu, hydrochlorid amantadinu, hydrochlorid memantinu, dextromethorfan, metadon) během 4 týdnů před zařazením do této studie.
  8. těhotná nebo kojící nebo zamýšlí otěhotnět nebo začít kojit během studie.
  9. účast v jiné klinické studii během 3 měsíců před zařazením do této studie. (kromě pozorovací studie bez intervence).
  10. plánování změny léčby kvůli nestabilním neurologickým projevům nebo somatickým symptomům.
  11. Historie sebevražedných myšlenek za poslední rok.
  12. Další klinicky významné důvody pro vyloučení zkoušejícími.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Ifenprodil tartrát
Perorální podávání Ifenprodil tartrátu 40 mg/den (20 mg po snídani, 20 mg po večeři)
Lék: Ifenprodil tartrát
Komparátor placeba: Placebo
Perorální podání placeba (po snídani, po večeři)
Lék: Placebo

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Revidovaná japonská verze dopadu měřítka událostí: IES-R-J
Časové okno: Změny od výchozí hodnoty v IES-R-J po 4 týdnech
Důkazy zahrnují retest spolehlivost a vnitřní konzistenci IES-R-J. Posttraumatická stresová porucha (PTSD) a částečné případy PTSD vykazovaly významně vyšší skóre než případy bez PTSD. IES-R-J může být užitečným diagnostickým nástrojem pro sebehodnocení, zejména pro pacienty, kteří přežili se symptomy PTSD jako klinickým problémem (PTSD + částečná PTSD), a to pomocí hraniční hodnoty 24/25 v celkovém skóre. IES-R-J lze použít jako ověřený nástroj v budoucím mezinárodním srovnávacím výzkumu.
Změny od výchozí hodnoty v IES-R-J po 4 týdnech

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kontrolní seznam příznaků traumatu pro děti Japonská verze: TSCC-J
Časové okno: Změny od výchozí hodnoty v TSCC-J po 4 týdnech

TSCC vám umožňuje měřit posttraumatický stres a související psychologickou symptomatologii u dětí ve věku 8-16 let, které zažily traumatické události, jako je fyzické nebo sexuální zneužívání, velké ztráty nebo přírodní katastrofy, nebo které byly svědky násilí.

TSCC s 54 položkami zahrnuje dvě škály platnosti (nedostatečně odezva a hyperreakce), šest klinických škál (úzkost, deprese, vztek, posttraumatický stres, disociace a sexuální obavy) a osm kritických položek. Profilové formuláře umožňují převod hrubých skóre na T skóre odpovídající věku a pohlaví a umožňují vám graf výsledků.

TSCC-A, alternativní verze opatření se 44 položkami, nezmiňuje sexuální problémy.
Změny od výchozí hodnoty v TSCC-J po 4 týdnech

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Revidovaná stupnice hodnocení dětské deprese: CDRS-R
Časové okno: Změny od výchozí hodnoty v CDRS-R po 4 týdnech
CDRS-R je stručná hodnotící stupnice založená na polostrukturovaném rozhovoru s dítětem (nebo dospělým informátorem, který dítě dobře zná). Navrženo pro děti ve věku 6 až 12 let a úspěšně používáno u dospívajících, lze jej podat za pouhých 15 až 20 minut a snadno skórovat za několik minut navíc. Tazatel hodnotí 17 oblastí symptomů (včetně těch, které slouží jako kritéria DSM-IV pro diagnózu deprese)
Změny od výchozí hodnoty v CDRS-R po 4 týdnech
Samohodnotící škála deprese pro děti Japonská verze: DSRS-C-J
Časové okno: Změny od výchozí hodnoty v DSRS-C-J po 4 týdnech
DSRS-C-J se snadno používá a má prediktivní hodnotu srovnatelnou s psychiatrickým globálním hodnocením depresivního vzhledu a anamnézy deprese získaným při pohovoru. Bylo potvrzeno, že DSRS-C-J dokáže využít vnitřní rozměr deprese a že děti jsou schopny vyhodnotit své pocity.
Změny od výchozí hodnoty v DSRS-C-J po 4 týdnech
Klinické globální dojmy – posttraumatická stresová porucha – zlepšení: CGI-PTSD-I
Časové okno: Změny od výchozí hodnoty v CGI-PTSD-I po 4 týdnech

Hodnotící škály klinického globálního dojmu jsou běžně používanými měřítky závažnosti symptomů, léčebné odpovědi a účinnosti léčby v léčebných studiích pacientů s duševními poruchami (Guy, W., 1976).

Klinický globální dojem - PTSD - stupnice zlepšení (CGI-PTSD-I) je 7 bodová stupnice, která vyžaduje, aby lékař zhodnotil, jak moc se PTSD zlepšila nebo zhoršila ve srovnání s výchozím stavem na začátku intervence. a hodnoceno jako: 1, velmi se zlepšilo; 2, mnohem lepší; 3, minimálně vylepšené; 4, žádná změna; 5, minimálně horší; 6, mnohem horší; nebo 7, mnohem horší.
Změny od výchozí hodnoty v CGI-PTSD-I po 4 týdnech
Globální klinické dojmy – posttraumatická stresová porucha – závažnost: CGI-PTSD-S
Časové okno: Změny od výchozí hodnoty v CGI-PTSD-S po 4 týdnech

Hodnotící škály klinického globálního dojmu jsou běžně používanými měřítky závažnosti symptomů, léčebné odpovědi a účinnosti léčby v léčebných studiích pacientů s duševními poruchami (Guy, W., 1976).

Globální klinický dojem - PTSD - stupnice závažnosti (CGI-PTSD-S) je 7bodová stupnice, která vyžaduje, aby lékař ohodnotil závažnost PTSD v době hodnocení ve vztahu k předchozí zkušenosti lékaře s pacienty, kteří mají stejná diagnóza. S ohledem na celkovou klinickou zkušenost je pacient hodnocen podle závažnosti duševního onemocnění v době hodnocení 1, normální, vůbec ne nemocný; 2, hraničně duševně nemocný; 3, mírně nemocný; 4, středně nemocný; 5, výrazně nemocný; 6, těžce nemocný; nebo 7, extrémně nemocný.
Změny od výchozí hodnoty v CGI-PTSD-S po 4 týdnech

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Chiba University

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Masaomi Iyo, MD,PhD, Chairman, Department of Psychiatry, Chiba University Graduate School of Medicine
  • Ředitel studie: Nobuhisa Kanahara, MD,PhD, Division of Medical Treatment and Rehabilitation, Chiba University Center for Forensic Mental Health
  • Ředitel studie: Tasuku Hashimoto, MD.PhD, Department of Psychiatry, Chiba University Graduate School of Medicine
  • Ředitel studie: Akihiro Shiina, MD,PhD, Department of Child Psychiatry, Chiba University Hospital
  • Ředitel studie: Tomihisa Niitsu, MD,PhD, Research Center for Child Mental Development, Chiba University Graduate School of Medicine

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

21. ledna 2014

Primární dokončení (Aktuální)

1. března 2019

Dokončení studie (Aktuální)

1. března 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. července 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. července 2013

První zveřejněno (Odhad)

11. července 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

19. března 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. března 2019

Naposledy ověřeno

1. března 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • G25013

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Posttraumatické stresové poruchy

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Lithuania

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit