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酒石酸艾芬地尔治疗患有创伤后应激障碍的青少年:一项双盲、安慰剂对照试验

2019年3月17日 更新者:Tsuyoshi Sasaki、Chiba University
越来越多的证据表明 N-甲基-D-天冬氨酸 (NMDA) 受体在创伤后应激障碍 (PTSD) 的病理生理学中起着关键作用。 最近的研究表明,NMDA 受体拮抗剂酒石酸艾芬地尔可能是一种潜在的 PTSD 治疗药物。 本研究的目的是确认酒石酸艾芬地尔对青少年PTSD患者的治疗是否有效。 如果酒石酸艾芬地尔对这些患者有效,本研究将有助于开发治疗 PTSD 的新型药物。

研究概览

研究类型

介入性

注册 (实际的)

10

阶段

  • 阶段2
  • 阶段1

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Chuo-ku
      • Chiba、Chuo-ku、日本、260-8670
        • Department of Psychiatry, Chiba University School of Medicine Chiba, Chuo-ku, Japan 260-8670

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

13年 至 18年 (孩子、成人)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

【纳入标准】

  1. 基于 DSM-IV-TR 标准的 PTSD 诊断。
  2. IES-R 得分为 25 分或更高。
  3. 目前在千叶大学附属医院精神科或儿童精神科门诊就诊。
  4. 目前未接受任何以下药物治疗 PTSD 的药物:抗抑郁药(SSRI;氟伏沙明、帕罗西汀、舍曲林、艾司西酞普兰、SNRI;米那普仑、度洛西汀、NaSSa;米氮平)、情绪稳定剂(锂、丙戊酸钠、卡马西平、拉莫三嗪),非典型抗精神病药(利培酮、奥氮平、喹硫平、哌罗螺酮、阿立哌唑、布南色林、帕利哌酮)。
  5. 13 - 18 岁,男性或女性
  6. 在参加本研究之前的前 4 周内,他们可能服用的任何治疗 PTSD 的药物都稳定。
  7. 提供患者和父母或监护人的书面知情同意书。
  8. 必须能够吞咽药粉。

[排除标准]

  1. 对酒石酸艾芬地尔有过敏反应或超敏反应史。
  2. 颅内出血后仍未止血的患者。
  3. 在知情同意时未被告知患有该疾病的患者。
  4. 根据 DSM-IV-TR 标准诊断出以下任何一种疾病。 精神发育迟滞、广泛性发育障碍、注意力缺陷/多动障碍、精神分裂症和其他精神障碍、谵妄、痴呆以及遗忘和其他认知障碍、物质相关障碍(咖啡因相关障碍、尼古丁相关障碍除外)。
  5. 需要严格的身体管理或严格的膳食管理的躯体疾病。
  6. 在参加本研究之前的 4 周内接受治疗,使用抗抑郁药、情绪稳定剂和非典型抗精神病药,而不是纳入标准 #4。
  7. 在参加本研究前 4 周内接受以下 N-甲基-D-天冬氨酸 (NMDA) 受体拮抗剂治疗:盐酸氯胺酮、盐酸金刚烷胺、盐酸美金刚、右美沙芬、美沙酮)。
  8. 怀孕或哺乳,或打算怀孕或在研究期间开始母乳喂养。
  9. 在入组本研究前 3 个月内参加过另一项临床试验。 (无干预的观察研究除外)。
  10. 由于不稳定的神经系统表现或躯体症状而计划改变治疗。
  11. 过去一年内有自杀意念史。
  12. 研究者排除的其他临床重要原因。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:四人间

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器:艾芬地尔酒石酸盐
口服酒石酸艾芬地尔 40mg/天(早餐后 20mg,晚餐后 20mg)
安慰剂比较:安慰剂
口服安慰剂(早饭后,晚饭后)

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
事件量表的影响-修订日文版:IES-R-J
大体时间:4 周时 IES-R-J 相对于基线的变化
证据包括 IES-R-J 的重测可靠性和内部一致性。 创伤后应激障碍 (PTSD) 和部分 PTSD 病例的得分明显高于非 PTSD 病例。 IES-R-J 可以成为一种有用的自评诊断工具,特别是对于将 PTSD 症状作为临床问题(PTSD + 部分 PTSD)的幸存者,通过使用总分的 24/25 截止值。 IES-R-J 可在未来的国际比较研究中用作经过验证的工具。
4 周时 IES-R-J 相对于基线的变化

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
儿童外伤症状检查表日文版:TSCC-J
大体时间:4 周时 TSCC-J 基线的变化

TSCC 允许您测量 8-16 岁经历过创伤性事件(例如身体或性虐待、重大损失或自然灾害)或目睹暴力事件的儿童的创伤后压力和相关心理症状。

54 项 TSCC 包括两个有效性量表(反应不足和反应过度)、六个临床量表(焦虑、抑郁、愤怒、创伤后压力、分离和性问题)和八个关键项目。 Profile Forms 允许将原始分数转换为适合年龄和性别的 T 分数,并使您能够绘制结果图表。

TSCC-A 是该措施的替代 44 项版本,没有提及性问题。

4 周时 TSCC-J 基线的变化

其他结果措施

结果测量
措施说明
大体时间
儿童抑郁量表修订版:CDRS-R
大体时间:4 周时 CDRS-R 相对于基线的变化
CDRS-R 是一个简短的评分量表,基于对孩子(或非常了解孩子的成年线人)的半结构化访谈。 专为 6 至 12 岁的儿童设计,并成功用于青少年,只需 15 至 20 分钟即可服用,再过几分钟即可轻松评分。 采访者对 17 个症状领域(包括作为 DSM-IV 抑郁症诊断标准的那些领域)进行评分
4 周时 CDRS-R 相对于基线的变化
儿童抑郁症自评量表日文版:DSRS-C-J
大体时间:4 周时 DSRS-C-J 相对于基线的变化
DSRS-C-J 易于使用,其预测价值可与面谈时获得的抑郁症外表和抑郁史的精神病学全球评分相媲美。 已确认 DSRS-C-J 可以挖掘抑郁症的内部维度,并且儿童能够评估他们的感受状态。
4 周时 DSRS-C-J 相对于基线的变化
临床总体印象-创伤后应激障碍-改善:CGI-PTSD-I
大体时间:4 周时 CGI-PTSD-I 相对于基线的变化

临床整体印象评定量表是精神障碍患者治疗研究中症状严重程度、治疗反应和治疗效果的常用量度(Guy, W., 1976)。

临床总体印象 - PTSD - 改善量表 (CGI-PTSD-I) 是一个 7 点量表,需要临床医生评估 PTSD 相对于干预开始时的基线状态改善或恶化的程度。 并评为: 1,非常有改善; 2、大有改善; 3、轻微改善; 4、无变化; 5、稍差; 6、更糟;或 7,更糟。

4 周时 CGI-PTSD-I 相对于基线的变化
临床总体印象-创伤后应激障碍-严重程度:CGI-PTSD-S
大体时间:4 周时 CGI-PTSD-S 相对于基线的变化

临床整体印象评定量表是精神障碍患者治疗研究中症状严重程度、治疗反应和治疗效果的常用量度(Guy, W., 1976)。

临床总体印象-PTSD-严重程度量表 (CGI-PTSD-S) 是一个 7 分制量表,要求临床医生在评估时根据临床医生过去对患有同样的诊断。 考虑到总体临床经验,患者在等级 1 时评估精神疾病的严重程度,正常,根本没有病; 2、边缘性精神病患者; 3、轻症; 4、中度病; 5、病情明显; 6、重病;或 7,病得很重。

4 周时 CGI-PTSD-S 相对于基线的变化

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 学习椅:Masaomi Iyo, MD,PhD、Chairman, Department of Psychiatry, Chiba University Graduate School of Medicine
  • 研究主任:Nobuhisa Kanahara, MD,PhD、Division of Medical Treatment and Rehabilitation, Chiba University Center for Forensic Mental Health
  • 研究主任:Tasuku Hashimoto, MD.PhD、Department of Psychiatry, Chiba University Graduate School of Medicine
  • 研究主任:Akihiro Shiina, MD,PhD、Department of Child Psychiatry, Chiba University Hospital
  • 研究主任:Tomihisa Niitsu, MD,PhD、Research Center for Child Mental Development, Chiba University Graduate School of Medicine

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2014年1月21日

初级完成 (实际的)

2019年3月1日

研究完成 (实际的)

2019年3月1日

研究注册日期

首次提交

2013年7月8日

首先提交符合 QC 标准的

2013年7月8日

首次发布 (估计)

2013年7月11日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2019年3月19日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2019年3月17日

最后验证

2019年3月1日

更多信息

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

安慰剂的临床试验

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