Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Лечение ифенпродилом тартратом подростков с посттравматическим стрессовым расстройством: двойное слепое плацебо-контролируемое исследование

17 марта 2019 г. обновлено: Tsuyoshi Sasaki, Chiba University
Накопленные данные свидетельствуют о ключевой роли рецептора N-метил-D-аспартата (NMDA) в патофизиологии посттравматического стрессового расстройства (ПТСР). Недавние исследования показывают, что антагонист NMDA-рецепторов ифенпродила тартрат может быть потенциальным терапевтическим препаратом при посттравматическом стрессовом расстройстве. Целью данного исследования является подтверждение эффективности ифенпродила тартрата при лечении подростков с посттравматическим стрессовым расстройством. Если ифенпродила тартрат эффективен у этих пациентов, это исследование способствует разработке новых терапевтических препаратов для лечения посттравматического стрессового расстройства.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

10

Фаза

  • Фаза 2
  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Япония
    • Chuo-ku
      • Chiba, Chuo-ku, Япония, 260-8670
        • Department of Psychiatry, Chiba University School of Medicine Chiba, Chuo-ku, Japan 260-8670

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 13 лет до 18 лет (Ребенок, Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

[Критерии включения]

  1. Диагностика посттравматического стрессового расстройства на основании критериев DSM-IV-TR.
  2. Оценка 25 или выше по IES-R.
  3. в настоящее время находится на амбулаторном лечении в отделении психиатрии или детской психиатрии больницы Университета Чиба.
  4. в настоящее время не принимает никаких лекарств для лечения посттравматического стрессового расстройства любым из следующих препаратов: антидепрессанты (СИОЗС, флувоксамин, пароксетин, сертралин, эсциталопрам, SNRI, милнаципран, дулоксетин, NaSSa, миртазапин), стабилизаторы настроения (литий, вальпроат натрия, карбамазепин, ламотриджин), Атипичные нейролептики (рисперидон, оланзапин, кветиапин, пероспирон, арипипразол, блонансерин, палиперидон).
  5. Возраст 13-18 лет, мужчина или женщина
  6. быть стабильным на любых лекарствах для лечения посттравматического стресса, которые они могли принимать в течение предыдущих 4 недель до включения в это исследование.
  7. Предоставление письменного информированного согласия пациентов и родителей или опекуна.
  8. должен уметь глотать порошкообразные лекарства.

[Критерий исключения]

  1. Аллергическая реакция или гиперчувствительность к ифенпродилу тартрату в анамнезе.
  2. Пациенты, у которых не остановилось кровотечение после внутричерепного кровоизлияния.
  3. Пациенты, которые не были проинформированы о наличии заболевания на момент информированного согласия.
  4. Диагноз любого из следующих заболеваний на основании критериев DSM-IV-TR. Умственная отсталость, первазивные расстройства развития, синдром дефицита внимания/гиперактивности, шизофрения и другие психотические расстройства, делирий, деменция, амнестические и другие когнитивные расстройства, расстройства, связанные с употреблением психоактивных веществ (кроме расстройств, связанных с кофеином, расстройств, связанных с никотином).
  5. Соматическое расстройство, требующее строгого управления телом или строгого управления приемом пищи.
  6. получающих лечение антидепрессантами, стабилизаторами настроения и атипичными нейролептиками, отличными от тех, которые соответствуют критерию включения № 4, в течение 4 недель до включения в это исследование.
  7. получающих лечение следующими антагонистами рецепторов N-метил-D-аспартата (NMDA): гидрохлоридом кетамина, гидрохлоридом амантадина, гидрохлоридом мемантина, декстрометорфаном, метадоном) в течение 4 недель до включения в это исследование.
  8. беременны или кормят грудью, или намереваются забеременеть или начать грудное вскармливание во время исследования.
  9. участие в другом клиническом испытании в течение 3 месяцев до включения в это исследование. (за исключением наблюдательного исследования без вмешательства).
  10. планирование смены лечения из-за нестойких неврологических проявлений или соматических симптомов.
  11. История суицидальных мыслей в течение последнего года.
  12. Другие клинически значимые причины исключения исследователями.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Ифенпродил тартрат
Пероральное введение ифенпродила тартрата 40 мг/день (20 мг после завтрака, 20 мг после ужина)
Лекарство: Ифенпродил тартрат
Плацебо Компаратор: Плацебо
Пероральное введение плацебо (после завтрака, после ужина)
Лекарство: Плацебо

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
The Impact of Event Scale — пересмотренная японская версия: IES-R-J
Временное ограничение: Изменения по сравнению с исходным уровнем в IES-R-J через 4 недели
Доказательства включают надежность при повторном тестировании и внутреннюю согласованность IES-R-J. Случаи посттравматического стрессового расстройства (ПТСР) и частичного посттравматического стресса показали значительно более высокие баллы, чем случаи без посттравматического стресса. IES-R-J может быть полезным диагностическим инструментом самооценки, особенно для выживших с симптомами посттравматического стрессового расстройства как клинической проблемы (посттравматическое стрессовое расстройство + частичное посттравматическое стрессовое расстройство) с использованием порогового значения 24/25 в общем балле. IES-R-J можно использовать в качестве проверенного инструмента в будущих международных сравнительных исследованиях.
Изменения по сравнению с исходным уровнем в IES-R-J через 4 недели

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Контрольный список симптомов травмы для детей, японская версия: TSCC-J
Временное ограничение: Изменения по сравнению с исходным уровнем в TSCC-J через 4 недели

TSCC позволяет измерять посттравматический стресс и связанную с ним психологическую симптоматику у детей в возрасте 8-16 лет, которые пережили травмирующие события, такие как физическое или сексуальное насилие, серьезная потеря или стихийные бедствия, или которые были свидетелями насилия.

TSCC из 54 пунктов включает две шкалы валидности (недостаточная реакция и гиперреакция), шесть клинических шкал (тревога, депрессия, гнев, посттравматический стресс, диссоциация и сексуальные опасения) и восемь критических пунктов. Формы профиля позволяют преобразовывать необработанные баллы в Т-баллы, соответствующие возрасту и полу, а также отображать результаты в виде графиков.

TSCC-A, альтернативная версия меры из 44 пунктов, не касается сексуальных вопросов.
Изменения по сравнению с исходным уровнем в TSCC-J через 4 недели

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Детская шкала оценки депрессии - пересмотренная: CDRS-R
Временное ограничение: Изменения CDRS-R по сравнению с исходным уровнем через 4 недели
CDRS-R представляет собой краткую оценочную шкалу, основанную на полуструктурированном интервью с ребенком (или со взрослым, хорошо знающим ребенка). Разработанный для детей в возрасте от 6 до 12 лет и успешно используемый с подростками, он может быть введен всего за 15–20 минут и легко подсчитан еще через несколько минут. Интервьюер оценивает 17 областей симптомов (включая те, которые служат критериями DSM-IV для диагностики депрессии).
Изменения CDRS-R по сравнению с исходным уровнем через 4 недели
Шкала самооценки депрессии для детей Японская версия: DSRS-C-J
Временное ограничение: Изменения по сравнению с исходным уровнем в DSRS-C-J через 4 недели
DSRS-C-J прост в использовании и имеет прогностическую ценность, сравнимую с общей психиатрической оценкой депрессивного внешнего вида и истории депрессии, полученной при опросе. Было подтверждено, что DSRS-C-J может выявить внутреннее измерение депрессии и что дети могут оценивать свои эмоциональные состояния.
Изменения по сравнению с исходным уровнем в DSRS-C-J через 4 недели
Клинические общие впечатления — посттравматическое стрессовое расстройство — улучшение: CGI-PTSD-I
Временное ограничение: Изменения по сравнению с исходным уровнем в CGI-PTSD-I через 4 недели

Оценочные шкалы клинического общего впечатления обычно используются для измерения тяжести симптомов, ответа на лечение и эффективности лечения в исследованиях лечения пациентов с психическими расстройствами (Guy, W., 1976).

Шкала клинического общего впечатления — посттравматического стрессового расстройства — улучшения (CGI-PTSD-I) представляет собой 7-балльную шкалу, которая требует от клинициста оценки того, насколько улучшилось или ухудшилось посттравматическое стрессовое расстройство по сравнению с исходным состоянием в начале вмешательства. и оценивается как: 1, очень сильно улучшилось; 2, значительно улучшенный; 3, минимально улучшенный; 4, без изменений; 5, минимально хуже; 6, намного хуже; или 7, намного хуже.
Изменения по сравнению с исходным уровнем в CGI-PTSD-I через 4 недели
Клинические общие впечатления — посттравматическое стрессовое расстройство — степень тяжести: CGI-PTSD-S
Временное ограничение: Изменения по сравнению с исходным уровнем в CGI-PTSD-S через 4 недели

Оценочные шкалы клинического общего впечатления обычно используются для измерения тяжести симптомов, ответа на лечение и эффективности лечения в исследованиях лечения пациентов с психическими расстройствами (Guy, W., 1976).

Шкала клинического общего впечатления - ПТСР - тяжести (CGI-PTSD-S) представляет собой 7-балльную шкалу, которая требует от клинициста оценки тяжести посттравматического стрессового расстройства во время оценки относительно прошлого опыта клинициста с пациентами, у которых есть такой же диагноз. Учитывая общий клинический опыт, больной оценивается по степени тяжести психического заболевания на момент оценки 1, нормальный, совсем не болен; 2, пограничный психически больной; 3, легкое заболевание; 4, среднетяжелый; 5, заметно болен; 6, тяжело болен; или 7, крайне болен.
Изменения по сравнению с исходным уровнем в CGI-PTSD-S через 4 недели

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Chiba University

Следователи

  • Учебный стул: Masaomi Iyo, MD,PhD, Chairman, Department of Psychiatry, Chiba University Graduate School of Medicine
  • Директор по исследованиям: Nobuhisa Kanahara, MD,PhD, Division of Medical Treatment and Rehabilitation, Chiba University Center for Forensic Mental Health
  • Директор по исследованиям: Tasuku Hashimoto, MD.PhD, Department of Psychiatry, Chiba University Graduate School of Medicine
  • Директор по исследованиям: Akihiro Shiina, MD,PhD, Department of Child Psychiatry, Chiba University Hospital
  • Директор по исследованиям: Tomihisa Niitsu, MD,PhD, Research Center for Child Mental Development, Chiba University Graduate School of Medicine

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

21 января 2014 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 марта 2019 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 марта 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

8 июля 2013 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

8 июля 2013 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

11 июля 2013 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

19 марта 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

17 марта 2019 г.

Последняя проверка

1 марта 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • G25013

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться