Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Ifenprodil-tartratbehandling av ungdom med posttraumatisk stresslidelse: en dobbeltblind, placebokontrollert prøvelse

17. mars 2019 oppdatert av: Tsuyoshi Sasaki, Chiba University
Akkumulerende bevis tyder på en nøkkelrolle til N-metyl-D-aspartat (NMDA) reseptoren i patofysiologien til posttraumatisk stresslidelse (PTSD). Nyere studier tyder på at NMDA-reseptorantagonisten ifenprodiltartrat kan være et potensielt terapeutisk legemiddel for PTSD. Hensikten med denne studien er å bekrefte om ifenprodiltartrat er effektivt i behandlingen av PTSD-pasienter i ungdom. Hvis ifenprodiltartrat er effektivt hos disse pasientene, bidrar denne studien til utviklingen av nye terapeutiske legemidler for PTSD.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

10

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Japan
    • Chuo-ku
      • Chiba, Chuo-ku, Japan, 260-8670
        • Department of Psychiatry, Chiba University School of Medicine Chiba, Chuo-ku, Japan 260-8670

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

13 år til 18 år (Barn, Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

[Inklusjonskriterier]

  1. Diagnose av PTSD basert på DSM-IV-TR kriterier.
  2. Poeng på 25 eller høyere på IES-R.
  3. er for tiden poliklinisk ved Chiba universitetssykehus avdeling for psykiatri eller barnepsykiatri.
  4. mottar for tiden ingen medisiner for PTSD-behandling med noen av følgende medisiner: Antidepressiva (SSRI; Fluvoxamin, Paroxetine, Sertralin, Escitalopram, SNRI; Milnacipran, Duloxetine, NaSSa; Mirtazapin), stemningsstabilisatorer (litium, natriumvalproat, karbamaze), Atypiske antipsykotika (Risperidon, Olanzapin, Quetiapin, Perospirone, Aripiprazol, Blonanserin, Paliperidon).
  5. Alder 13 - 18, mann eller kvinne
  6. være stabile på alle medisiner for PTSD-behandling de måtte ta de siste 4 ukene før innmelding i denne studien.
  7. Utlevering av skriftlig informert samtykke fra pasienter og foreldre eller foresatte.
  8. må kunne svelge pulverisert medisin.

[Ekskluderingskriterier]

  1. Anamnese med allergisk reaksjon eller overfølsomhet overfor Ifenprodil Tartrat.
  2. Pasienter som ikke har sluttet å blø etter intrakraniell blødning.
  3. Pasienter som ikke er informert om å ha sykdommen på tidspunktet for informert samtykke.
  4. Diagnostisering av noen av følgende sykdommer basert på DSM-IV-TR-kriteriene. Mental retardasjon, gjennomgripende utviklingsforstyrrelser, oppmerksomhetssvikt/hyperaktivitetsforstyrrelser, schizofreni og andre psykotiske lidelser, delirium, demens og amnestiske og andre kognitive lidelser, rusrelaterte lidelser (unntatt koffeinrelaterte lidelser, nikotinrelaterte).
  5. Somatisk lidelse som krever alvorlig kroppsbehandling eller alvorlig måltidsbehandling.
  6. mottar behandling, med antidepressiva, humørstabilisatorer og atypiske antipsykotika andre enn de i inklusjonskriteriene #4, innen 4 uker før innmelding i denne studien.
  7. mottar behandling med følgende N-metyl-D-aspartat (NMDA) reseptorantagonister: Ketaminhydroklorid, Amantadinhydroklorid, Memantinhydroklorid, dekstrometorfan, metadon) innen 4 uker før innrullering i denne studien.
  8. gravid eller ammer, eller har til hensikt å bli gravid eller begynne å amme i løpet av studien.
  9. deltar i en annen klinisk studie innen 3 måneder før innmelding til denne studien. (bortsett fra observasjonsstudie uten intervensjon).
  10. planlegger endring av behandling på grunn av ustabile nevrologiske manifestasjoner eller somatiske symptomer.
  11. Historie om selvmordstanker det siste året.
  12. Andre klinisk signifikante årsaker til eksklusjon av etterforskere.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Ifenprodil Tartrat
Oral administrering av Ifenprodil Tartrat 40 mg/dag (20 mg etter frokost, 20 mg etter kveldsmat)
Legemiddel: Ifenprodil Tartrat
Placebo komparator: Placebo
Oral administrering av placebo (etter frokost, etter kveldsmat)
Legemiddel: Placebo

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Effekten av hendelsesskala-revidert japansk versjon: IES-R-J
Tidsramme: Endringer fra baseline i IES-R-J etter 4 uker
Bevis inkluderer retestpålitelighet og intern konsistens til IES-R-J. Posttraumatisk stresslidelse (PTSD) og partielle PTSD-tilfeller indikerte signifikant høyere skår enn ikke-PTSD-tilfeller. IES-R-J kan være et nyttig selvvurderende diagnostisk instrument, spesielt for overlevende med PTSD-symptomer som en klinisk bekymring (PTSD + delvis PTSD) ved å bruke en 24/25 cutoff i total poengsum. IES-R-J kan brukes som et validert instrument i fremtidig internasjonal komparativ forskning.
Endringer fra baseline i IES-R-J etter 4 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Traumesymptomsjekkliste for barn Japansk versjon: TSCC-J
Tidsramme: Endringer fra baseline i TSCC-J etter 4 uker

TSCC lar deg måle posttraumatisk stress og relatert psykologisk symptomatologi hos barn i alderen 8-16 år som har opplevd traumatiske hendelser, som fysisk eller seksuelt misbruk, store tap eller naturkatastrofer, eller som har vært vitne til vold.

TSCC med 54 elementer inkluderer to validitetsskalaer (Underrespons og Hyperrespons), seks kliniske skalaer (Angst, depresjon, sinne, posttraumatisk stress, dissosiasjon og seksuelle bekymringer) og åtte kritiske elementer. Profilskjemaer gjør det mulig å konvertere råskårer til alders- og kjønnstilpassede T-skårer og lar deg tegne resultatene.

TSCC-A, en alternativ versjon av tiltaket med 44 elementer, refererer ikke til seksuelle problemer.
Endringer fra baseline i TSCC-J etter 4 uker

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Barns depresjonsvurdering Skala-revidert: CDRS-R
Tidsramme: Endringer fra baseline i CDRS-R ved 4 uker
CDRS-R er en kort vurderingsskala basert på et semistrukturert intervju med barnet (eller en voksen informant som kjenner barnet godt). Designet for 6- til 12-åringer, og vellykket brukt med ungdom, kan det administreres på bare 15 til 20 minutter og enkelt scores på noen få minutter til. Intervjueren vurderer 17 symptomområder (inkludert de som fungerer som DSM-IV-kriterier for en depresjonsdiagnose)
Endringer fra baseline i CDRS-R ved 4 uker
Selvvurderingsskala for depresjon for barn Japansk versjon: DSRS-C-J
Tidsramme: Endringer fra baseline i DSRS-C-J etter 4 uker
DSRS-C-J er enkel å bruke og har en prediktiv verdi som kan sammenlignes med en psykiatrisk global vurdering av deprimert utseende og historie med depresjon oppnådd ved intervju. Det ble bekreftet at DSRS-C-J kan ta på en indre dimensjon av depresjon og at barn er i stand til å evaluere følelsestilstanden deres.
Endringer fra baseline i DSRS-C-J etter 4 uker
Kliniske globale inntrykk-posttraumatisk stresslidelse-forbedring: CGI-PTSD-I
Tidsramme: Endringer fra baseline i CGI-PTSD-I etter 4 uker

Clinical Global Impression-vurderingsskalaene er ofte brukte mål på symptomets alvorlighetsgrad, behandlingsrespons og effektiviteten av behandlinger i behandlingsstudier av pasienter med psykiske lidelser (Guy, W., 1976).

Clinical Global Impression - PTSD - Improvement scale (CGI-PTSD-I) er en 7-punkts skala som krever at klinikeren vurderer hvor mye PTSD har forbedret eller forverret i forhold til en baseline-tilstand ved begynnelsen av intervensjonen. og vurdert som: 1, veldig mye forbedret; 2, mye forbedret; 3, minimalt forbedret; 4, ingen endring; 5, minimalt verre; 6, mye verre; eller 7, veldig mye verre.
Endringer fra baseline i CGI-PTSD-I etter 4 uker
Kliniske globale inntrykk-posttraumatisk stresslidelse-alvorlighet: CGI-PTSD-S
Tidsramme: Endringer fra baseline i CGI-PTSD-S ved 4 uker

Clinical Global Impression-vurderingsskalaene er ofte brukte mål på symptomets alvorlighetsgrad, behandlingsrespons og effektiviteten av behandlinger i behandlingsstudier av pasienter med psykiske lidelser (Guy, W., 1976).

Clinical Global Impression -PTSD - Alvorlighetsskala (CGI-PTSD-S) er en 7-punkts skala som krever at klinikeren vurderer alvorlighetsgraden av PTSD på vurderingstidspunktet, i forhold til klinikerens tidligere erfaring med pasienter som har samme diagnose. Tatt i betraktning total klinisk erfaring, vurderes en pasient på alvorlighetsgraden av psykisk sykdom på tidspunktet for vurdering 1, normal, ikke i det hele tatt syk; 2, borderline psykisk syk; 3, lettere syk; 4, moderat syk; 5, tydelig syk; 6, alvorlig syk; eller 7, ekstremt syk.
Endringer fra baseline i CGI-PTSD-S ved 4 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Chiba University

Etterforskere

  • Studiestol: Masaomi Iyo, MD,PhD, Chairman, Department of Psychiatry, Chiba University Graduate School of Medicine
  • Studieleder: Nobuhisa Kanahara, MD,PhD, Division of Medical Treatment and Rehabilitation, Chiba University Center for Forensic Mental Health
  • Studieleder: Tasuku Hashimoto, MD.PhD, Department of Psychiatry, Chiba University Graduate School of Medicine
  • Studieleder: Akihiro Shiina, MD,PhD, Department of Child Psychiatry, Chiba University Hospital
  • Studieleder: Tomihisa Niitsu, MD,PhD, Research Center for Child Mental Development, Chiba University Graduate School of Medicine

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

21. januar 2014

Primær fullføring (Faktiske)

1. mars 2019

Studiet fullført (Faktiske)

1. mars 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

8. juli 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

8. juli 2013

Først lagt ut (Anslag)

11. juli 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

19. mars 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

17. mars 2019

Sist bekreftet

1. mars 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • G25013

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere