Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Ifenprodil-tartratbehandling af unge med posttraumatisk stresslidelse: et dobbeltblindt, placebokontrolleret forsøg

17. marts 2019 opdateret af: Tsuyoshi Sasaki, Chiba University
Akkumulerende beviser tyder på en nøglerolle for N-methyl-D-aspartat (NMDA) receptoren i patofysiologien af ​​posttraumatisk stresslidelse (PTSD). Nylige undersøgelser tyder på, at NMDA-receptorantagonisten ifenprodil tartrat kan være et potentielt terapeutisk lægemiddel mod PTSD. Formålet med denne undersøgelse er at bekræfte, om ifenprodiltartrat er effektivt i behandlingen af ​​unge PTSD-patienter. Hvis ifenprodiltartrat er effektivt hos disse patienter, bidrager denne undersøgelse til udviklingen af ​​nye terapeutiske lægemidler til PTSD.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

10

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Japan
    • Chuo-ku
      • Chiba, Chuo-ku, Japan, 260-8670
        • Department of Psychiatry, Chiba University School of Medicine Chiba, Chuo-ku, Japan 260-8670

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

13 år til 18 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

[Inklusionskriterier]

  1. Diagnose af PTSD baseret på DSM-IV-TR kriterier.
  2. Score på 25 eller højere på IES-R.
  3. er i øjeblikket ambulant på Chiba Universitetshospital Afdeling for Psykiatri eller Børnepsykiatri.
  4. modtager i øjeblikket ingen medicin til PTSD-behandling med nogen af ​​følgende medicin: Antidepressiva (SSRI; Fluvoxamin, Paroxetin, Sertralin, Escitalopram, SNRI; Milnacipran, Duloxetine, NaSSa; Mirtazapin), Humørstabilisatorer (litium, natriumvalproat, carbamaze), Atypiske antipsykotika (Risperidon, Olanzapin, Quetiapin, Perospiron, Aripiprazol, Blonanserin, Paliperidon).
  5. Alder 13 - 18, mand eller kvinde
  6. være stabile på enhver medicin til PTSD-behandling, de måtte tage i de foregående 4 uger før tilmelding til denne undersøgelse.
  7. Udlevering af skriftligt informeret samtykke fra patienter og forældre eller værge.
  8. skal kunne sluge medicin i pulverform.

[Ekskluderingskriterier]

  1. Anamnese med allergisk reaktion eller overfølsomhed over for Ifenprodil Tartrat.
  2. Patienter, der ikke er holdt op med at bløde efter intrakraniel blødning.
  3. Patienter, der ikke er blevet informeret om at have sygdommen på tidspunktet for informeret samtykke.
  4. Diagnose af en af ​​følgende sygdomme baseret på DSM-IV-TR-kriterierne. Mental retardering, gennemgribende udviklingsforstyrrelser, opmærksomhedsunderskud/hyperaktivitetsforstyrrelser, skizofreni og andre psykotiske lidelser, delirium, demens og amnestiske og andre kognitive lidelser, stofrelaterede lidelser (undtagen koffeinrelaterede lidelser, nikotinrelaterede lidelser).
  5. Somatisk lidelse, som kræver svær kropsbehandling eller svær måltidsbehandling.
  6. modtog behandling med antidepressiva, humørstabilisatorer og andre atypiske antipsykotika end dem i inklusionskriteriet #4, inden for 4 uger før optagelse i denne undersøgelse.
  7. modtager behandling med følgende N-methyl-D-aspartat (NMDA)-receptorantagonister: Ketaminhydrochlorid, Amantadinhydrochlorid, Memantinhydrochlorid, dextromethorphan, Metadon) inden for 4 uger før optagelse i denne undersøgelse.
  8. gravid eller ammer, eller har til hensigt at blive gravid eller begynde at amme under undersøgelsen.
  9. deltagelse i et andet klinisk forsøg inden for 3 måneder før tilmelding til denne undersøgelse. (bortset fra observationsstudie uden intervention).
  10. planlægning af behandlingsændring på grund af ustabile neurologiske manifestationer eller somatiske symptomer.
  11. Historie om selvmordstanker inden for det seneste år.
  12. Andre klinisk signifikante årsager til udelukkelse af efterforskere.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Ifenprodil Tartrat
Oral administration af Ifenprodil Tartrat 40 mg/dag (20 mg efter morgenmad, 20 mg efter aftensmad)
Medicin: Ifenprodil Tartrat
Placebo komparator: Placebo
Oral administration af placebo (efter morgenmad, efter aftensmad)
Medicin: Placebo

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Indvirkningen af ​​begivenhedsskala-revideret japansk version: IES-R-J
Tidsramme: Ændringer fra baseline i IES-R-J efter 4 uger
Beviser inkluderer gentestpålidelighed og intern konsistens af IES-R-J. Posttraumatisk stresslidelse (PTSD) og partielle PTSD tilfælde indikerede signifikant højere score end ikke-PTSD tilfælde. IES-R-J kan være et nyttigt selvvurderende diagnostisk instrument, især for overlevende med PTSD-symptomer som en klinisk bekymring (PTSD + delvis PTSD) ved at bruge en 24/25 cutoff i total score. IES-R-J kan bruges som et valideret instrument i fremtidig international komparativ forskning.
Ændringer fra baseline i IES-R-J efter 4 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Traumesymptom-tjekliste for børn Japansk version: TSCC-J
Tidsramme: Ændringer fra baseline i TSCC-J efter 4 uger

TSCC giver dig mulighed for at måle posttraumatisk stress og relateret psykologisk symptomatologi hos børn i alderen 8-16 år, som har oplevet traumatiske begivenheder, såsom fysisk eller seksuelt misbrug, større tab eller naturkatastrofer, eller som har været vidne til vold.

TSCC med 54 elementer inkluderer to validitetsskalaer (Underrespons og Hyperrespons), seks kliniske skalaer (Angst, Depression, Vrede, Posttraumatisk Stress, Dissociation og Seksuelle Bekymringer) og otte kritiske punkter. Profilformularer giver mulighed for konvertering af råscore til alders- og kønsvarende T-score og giver dig mulighed for at tegne resultaterne.

TSCC-A, en alternativ 44-element version af foranstaltningen, henviser ikke til seksuelle problemer.
Ændringer fra baseline i TSCC-J efter 4 uger

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Børns depressionsvurdering Skala-revideret: CDRS-R
Tidsramme: Ændringer fra baseline i CDRS-R efter 4 uger
CDRS-R er en kort vurderingsskala baseret på et semistruktureret interview med barnet (eller en voksen informant, der kender barnet godt). Designet til 6- til 12-årige og med succes brugt til teenagere, kan det administreres på kun 15 til 20 minutter og nemt scores på et par minutter mere. Intervieweren vurderer 17 symptomområder (inklusive dem, der tjener som DSM-IV-kriterier for en diagnose af depression)
Ændringer fra baseline i CDRS-R efter 4 uger
Selvvurderingsskala for depression til børn Japansk version: DSRS-C-J
Tidsramme: Ændringer fra baseline i DSRS-C-J efter 4 uger
DSRS-C-J er nem at bruge og har en prædiktiv værdi, der kan sammenlignes med den for en psykiatrisk global vurdering af deprimeret udseende og historie med depression opnået ved interview. Der var bekræftelse på, at DSRS-C-J kan udnytte en indre dimension af depression, og at børn er i stand til at evaluere deres følelsestilstande.
Ændringer fra baseline i DSRS-C-J efter 4 uger
Kliniske globale indtryk-posttraumatisk stresslidelse-forbedring: CGI-PTSD-I
Tidsramme: Ændringer fra baseline i CGI-PTSD-I efter 4 uger

Clinical Global Impression ratingskalaerne er almindeligt anvendte mål for symptomsværhedsgrad, behandlingsrespons og effektiviteten af ​​behandlinger i behandlingsstudier af patienter med psykiske lidelser (Guy, W., 1976).

The Clinical Global Impression - PTSD - Improvement scale (CGI-PTSD-I) er en 7-punkts skala, der kræver, at klinikeren vurderer, hvor meget PTSD er forbedret eller forværret i forhold til en baseline-tilstand ved begyndelsen af ​​interventionen. og vurderet som: 1, meget forbedret; 2, meget forbedret; 3, minimalt forbedret; 4, ingen ændring; 5, minimalt værre; 6, meget værre; eller 7, meget værre.
Ændringer fra baseline i CGI-PTSD-I efter 4 uger
Kliniske globale indtryk-posttraumatisk stresslidelse-alvorlighed: CGI-PTSD-S
Tidsramme: Ændringer fra baseline i CGI-PTSD-S efter 4 uger

Clinical Global Impression ratingskalaerne er almindeligt anvendte mål for symptomsværhedsgrad, behandlingsrespons og effektiviteten af ​​behandlinger i behandlingsstudier af patienter med psykiske lidelser (Guy, W., 1976).

Clinical Global Impression -PTSD - Severity scale (CGI-PTSD-S) er en 7-punkts skala, der kræver, at klinikeren vurderer sværhedsgraden af ​​PTSD på vurderingstidspunktet i forhold til klinikerens tidligere erfaring med patienter, der har samme diagnose. I betragtning af den samlede kliniske erfaring vurderes en patient på sværhedsgraden af ​​psykisk sygdom på tidspunktet for vurdering 1, normal, slet ikke syg; 2, grænseoverskridende psykisk syg; 3, lettere syg; 4, moderat syg; 5, markant syg; 6, alvorligt syg; eller 7, ekstremt syg.
Ændringer fra baseline i CGI-PTSD-S efter 4 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Chiba University

Efterforskere

  • Studiestol: Masaomi Iyo, MD,PhD, Chairman, Department of Psychiatry, Chiba University Graduate School of Medicine
  • Studieleder: Nobuhisa Kanahara, MD,PhD, Division of Medical Treatment and Rehabilitation, Chiba University Center for Forensic Mental Health
  • Studieleder: Tasuku Hashimoto, MD.PhD, Department of Psychiatry, Chiba University Graduate School of Medicine
  • Studieleder: Akihiro Shiina, MD,PhD, Department of Child Psychiatry, Chiba University Hospital
  • Studieleder: Tomihisa Niitsu, MD,PhD, Research Center for Child Mental Development, Chiba University Graduate School of Medicine

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

21. januar 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. marts 2019

Studieafslutning (Faktiske)

1. marts 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. juli 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. juli 2013

Først opslået (Skøn)

11. juli 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

19. marts 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. marts 2019

Sidst verificeret

1. marts 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • G25013

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Angola

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner