Tratamiento con tartrato de ifenprodil de adolescentes con trastorno de estrés postraumático: un ensayo doble ciego controlado con placebo
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Chuo-ku
-
Chiba, Chuo-ku, Japón, 260-8670
- Department of Psychiatry, Chiba University School of Medicine Chiba, Chuo-ku, Japan 260-8670
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
[Criterios de inclusión]
- Diagnóstico de PTSD basado en los criterios del DSM-IV-TR.
- Puntaje de 25 o más en el IES-R.
- actualmente es un paciente ambulatorio en el Departamento de Psiquiatría o Psiquiatría Infantil del Hospital Universitario de Chiba.
- actualmente no recibe medicamentos para el tratamiento del TEPT con ninguno de los siguientes medicamentos: antidepresivos (ISRS; fluvoxamina, paroxetina, sertralina, escitalopram, SNRI; milnacipran, duloxetina, NaSSa; mirtazapina), estabilizadores del estado de ánimo (litio, valproato de sodio, carbamazepina, lamotrigina), Antipsicóticos atípicos (Risperidona, Olanzapina, Quetiapina, Perospirona, Aripiprazol, Blonanserina, Paliperidona) .
- De 13 a 18 años, hombre o mujer
- estar estable con cualquier medicamento para el tratamiento del PTSD que pueda estar tomando durante las 4 semanas anteriores a la inscripción en este estudio.
- Provisión de consentimiento informado por escrito por parte de pacientes y padres o tutores.
- debe ser capaz de tragar la medicina en polvo.
[Criterio de exclusión]
- Antecedentes de reacción alérgica o hipersensibilidad al Tartrato de Ifenprodil.
- Pacientes que no han dejado de sangrar después de una hemorragia intracraneal.
- Pacientes que no hayan sido informados de tener la enfermedad en el momento del consentimiento informado.
- Diagnóstico de cualquiera de las siguientes enfermedades según los criterios del DSM-IV-TR. Retraso mental, Trastornos generalizados del desarrollo, Trastorno por déficit de atención/hiperactividad, Esquizofrenia y otros trastornos psicóticos, Delirio, Demencia y Trastornos amnésicos y otros trastornos cognitivos, Trastornos relacionados con sustancias (excepto los Trastornos relacionados con la cafeína, los Trastornos relacionados con la nicotina) .
- Trastorno somático que requiere un manejo severo del cuerpo o un manejo severo de las comidas.
- recibiendo tratamiento con antidepresivos, estabilizadores del estado de ánimo y antipsicóticos atípicos distintos de los del criterio de inclusión n.° 4, dentro de las 4 semanas anteriores a la inscripción en este estudio.
- recibiendo tratamiento con los siguientes antagonistas del receptor de N-metil-D-aspartato (NMDA): clorhidrato de ketamina, clorhidrato de amantadina, clorhidrato de memantina, dextrometorfano, metadona) dentro de las 4 semanas anteriores a la inscripción en este estudio.
- embarazada o amamantando, o con la intención de quedar embarazada o comenzar a amamantar durante el estudio.
- participar en otro ensayo clínico dentro de los 3 meses anteriores a la inscripción en este estudio. (excepto para estudio de observación sin intervención).
- planificación del cambio de tratamiento debido a manifestaciones neurológicas inestables o síntomas somáticos.
- Antecedentes de ideación suicida en el último año.
- Otras razones clínicamente significativas para la exclusión por parte de los investigadores.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador activo: Tartrato de ifenprodil
Administración Oral de Tartrato de Ifenprodil 40mg/día (20mg Después del desayuno, 20mg Después de la cena)
|
|
|
Comparador de placebos: Placebo
Administración Oral de Placebo (Después del desayuno, Después de la cena)
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
El impacto de la escala de eventos: versión japonesa revisada: IES-R-J
Periodo de tiempo: Cambios desde el inicio en IES-R-J a las 4 semanas
|
La evidencia incluye la confiabilidad de la nueva prueba y la consistencia interna del IES-R-J.
Los casos de trastorno de estrés postraumático (TEPT) y TEPT parcial indicaron puntuaciones significativamente más altas que los casos sin TEPT.
El IES-R-J puede ser un instrumento de diagnóstico de autoevaluación útil, particularmente para sobrevivientes con síntomas de PTSD como una preocupación clínica (PTSD + PTSD parcial) mediante el uso de un punto de corte de 24/25 en la puntuación total.
El IES-R-J puede utilizarse como instrumento validado en futuras investigaciones comparativas internacionales.
|
Cambios desde el inicio en IES-R-J a las 4 semanas
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Lista de verificación de síntomas de trauma para niños Versión japonesa: TSCC-J
Periodo de tiempo: Cambios desde el inicio en TSCC-J a las 4 semanas
|
El TSCC le permite medir el estrés postraumático y la sintomatología psicológica relacionada en niños de 8 a 16 años que han experimentado eventos traumáticos, como abuso físico o sexual, pérdidas importantes o desastres naturales, o que han sido testigos de violencia. El TSCC de 54 ítems incluye dos escalas de validez (Subrespuesta e Hiperrespuesta), seis escalas clínicas (Ansiedad, Depresión, Ira, Estrés Postraumático, Disociación y Preocupaciones Sexuales) y ocho ítems críticos. Los formularios de perfil permiten la conversión de puntajes brutos a puntajes T apropiados para la edad y el sexo y le permiten graficar los resultados. El TSCC-A, una versión alternativa de la medida de 44 elementos, no hace referencia a cuestiones sexuales. |
Cambios desde el inicio en TSCC-J a las 4 semanas
|
Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Escala de calificación de la depresión infantil revisada: CDRS-R
Periodo de tiempo: Cambios desde el inicio en CDRS-R a las 4 semanas
|
La CDRS-R es una escala de calificación breve basada en una entrevista semiestructurada con el niño (o un informante adulto que conoce bien al niño).
Diseñado para niños de 6 a 12 años y utilizado con éxito con adolescentes, puede administrarse en solo 15 a 20 minutos y calificarse fácilmente en unos minutos más.
El entrevistador califica 17 áreas de síntomas (incluidas aquellas que sirven como criterios DSM-IV para un diagnóstico de depresión)
|
Cambios desde el inicio en CDRS-R a las 4 semanas
|
|
Escala de autoevaluación de la depresión para niños Versión en japonés: DSRS-C-J
Periodo de tiempo: Cambios desde el inicio en DSRS-C-J a las 4 semanas
|
DSRS-C-J es fácil de usar y tiene un valor predictivo comparable con el de una calificación global psiquiátrica de apariencia deprimida e historial de depresión obtenida en la entrevista.
Se confirmó que el DSRS-C-J puede aprovechar una dimensión interna de la depresión y que los niños pueden evaluar sus estados emocionales.
|
Cambios desde el inicio en DSRS-C-J a las 4 semanas
|
|
Impresiones clínicas globales-trastorno de estrés postraumático-mejora: CGI-PTSD-I
Periodo de tiempo: Cambios desde el inicio en CGI-PTSD-I a las 4 semanas
|
Las escalas de valoración de la Impresión Clínica Global son medidas de uso común de la gravedad de los síntomas, la respuesta al tratamiento y la eficacia de los tratamientos en estudios de tratamiento de pacientes con trastornos mentales (Guy, W., 1976). La escala Clinical Global Impression - PTSD - Improvement (CGI-PTSD-I) es una escala de 7 puntos que requiere que el médico evalúe cuánto ha mejorado o empeorado el PTSD en relación con un estado inicial al comienzo de la intervención. y calificado como: 1, muy mejorado; 2, muy mejorado; 3, mínimamente mejorado; 4, sin cambios; 5, mínimamente peor; 6, mucho peor; o 7, mucho peor. |
Cambios desde el inicio en CGI-PTSD-I a las 4 semanas
|
|
Impresiones clínicas globales-trastorno de estrés postraumático-gravedad: CGI-PTSD-S
Periodo de tiempo: Cambios desde el inicio en CGI-PTSD-S a las 4 semanas
|
Las escalas de valoración de la Impresión Clínica Global son medidas de uso común de la gravedad de los síntomas, la respuesta al tratamiento y la eficacia de los tratamientos en estudios de tratamiento de pacientes con trastornos mentales (Guy, W., 1976). La escala Clinical Global Impression -PTSD - Severity (CGI-PTSD-S) es una escala de 7 puntos que requiere que el médico califique la gravedad del PTSD en el momento de la evaluación, en relación con la experiencia anterior del médico con pacientes que tienen la mismo diagnostico. Teniendo en cuenta la experiencia clínica total, se evalúa a un paciente en cuanto a la gravedad de la enfermedad mental en el momento de la calificación 1, normal, nada enfermo; 2, enfermo mental limítrofe; 3, enfermedad leve; 4, moderadamente enfermo; 5, marcadamente enfermo; 6, gravemente enfermo; o 7, extremadamente enfermo. |
Cambios desde el inicio en CGI-PTSD-S a las 4 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Masaomi Iyo, MD,PhD, Chairman, Department of Psychiatry, Chiba University Graduate School of Medicine
- Director de estudio: Nobuhisa Kanahara, MD,PhD, Division of Medical Treatment and Rehabilitation, Chiba University Center for Forensic Mental Health
- Director de estudio: Tasuku Hashimoto, MD.PhD, Department of Psychiatry, Chiba University Graduate School of Medicine
- Director de estudio: Akihiro Shiina, MD,PhD, Department of Child Psychiatry, Chiba University Hospital
- Director de estudio: Tomihisa Niitsu, MD,PhD, Research Center for Child Mental Development, Chiba University Graduate School of Medicine
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Desordenes mentales
- Trastornos relacionados con el trauma y el estrés
- Trastornos de Estrés, Traumáticos
- Trastornos de estrés postraumático
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Antagonistas adrenérgicos
- Agentes adrenérgicos
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes vasodilatadores
- Antagonistas de aminoácidos excitatorios
- Agentes de aminoácidos excitatorios
- Antagonistas alfa adrenérgicos
- Ifenprodil
Otros números de identificación del estudio
- G25013
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .