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心的外傷後ストレス障害の青年の酒石酸イフェンプロジル治療：二重盲検プラセボ対照試験

2019年3月17日 更新者：Tsuyoshi Sasaki、Chiba University
蓄積された証拠は、心的外傷後ストレス障害 (PTSD) の病態生理学における N-メチル-D-アスパラギン酸 (NMDA) 受容体の重要な役割を示唆しています。 最近の研究では、NMDA 受容体拮抗薬である酒石酸イフェンプロジルが PTSD の潜在的な治療薬になる可能性があることが示唆されています。 この研究の目的は、酒石酸イフェンプロジルが思春期の PTSD 患者の治療に有効かどうかを確認することです。 酒石酸イフェンプロジルがこれらの患者に有効である場合、本研究は PTSD の新規治療薬の開発に貢献します。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

10

段階

  • フェーズ2
  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • 日本
    • Chuo-ku
      • Chiba、Chuo-ku、日本、260-8670
        • Department of Psychiatry, Chiba University School of Medicine Chiba, Chuo-ku, Japan 260-8670

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

13年～18年 (子、大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

【収録基準】

  1. DSM-IV-TR基準に基づくPTSDの診断。
  2. IES-Rで25点以上。
  3. 現在、千葉大学病院精神科または小児精神科に外来通院中。
  4. 現在、次のいずれかの薬による PTSD 治療薬を受けていない : 抗うつ薬 (SSRI ; フルボキサミン、パロキセチン、セルトラリン、エスシタロプラム、SNRI ; ミルナシプラン、デュロキセチン、NaSSa; ミルタザピン)、気分安定薬 (リチウム、バルプロ酸ナトリウム、カルバマゼピン、ラモトリジン)、非定型抗精神病薬 (リスペリドン、オランザピン、クエチアピン、ペロスピロン、アリピプラゾール、ブロナンセリン、パリペリドン) .
  5. 13～18歳の男女
  6. -この研究に登録する前の過去4週間に服用している可能性のあるPTSD治療薬で安定していること。
  7. -患者および両親または保護者による書面によるインフォームドコンセントの提供。
  8. 粉薬を飲み込めること。

【除外基準】

  1. -酒石酸イフェンプロジルに対するアレルギー反応または過敏症の病歴。
  2. 頭蓋内出血後の出血が止まらない患者。
  3. 同意取得時に疾患の告知を受けていない患者。
  4. -DSM-IV-TR基準に基づく以下の疾患のいずれかの診断。 精神遅滞、広汎性発達障害、注意欠陥/多動性障害、統合失調症およびその他の精神病性障害、せん妄、認知症、記憶喪失およびその他の認知障害、物質関連障害 (カフェイン関連障害、ニコチン関連障害を除く) .
  5. 厳しい身体管理や厳しい食事管理を必要とする身体障害。
  6. -抗うつ薬、気分安定薬、および選択基準＃4のもの以外の非定型抗精神病薬による治療を受けている 研究への登録前の4週間以内。
  7. -次のN-メチル-D-アスパラギン酸（NMDA）受容体拮抗薬による治療を受けている：ケタミン塩酸塩、アマンタジン塩酸塩、メマンチン塩酸塩、デキストロメトルファン、メタドン）この研究に登録する前の4週間以内。
  8. -妊娠中または授乳中、または研究中に妊娠または授乳を開始する予定。
  9. -この研究への登録前3か月以内に別の臨床試験に参加している。 （介入なしの観察研究を除く）。
  10. 不安定な神経学的症状または身体症状による治療の変更の計画。
  11. 過去 1 年以内の自殺念慮の履歴。
  12. 研究者による除外のその他の臨床的に重要な理由。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ：酒石酸イフェンプロジル
酒石酸イフェンプロジル 40mg/日内服（20mg 朝食後、20mg 夕食後）
薬：酒石酸イフェンプロジル
プラセボコンパレーター：プラセボ
プラセボ経口投与（朝食後、夕食後）
薬：プラセボ

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
イベントスケール改定日本語版のインパクト : IES-R-J
時間枠：4週間でのIES-R-Jのベースラインからの変化
証拠には、IES-R-J の再テストの信頼性と内部一貫性が含まれます。 心的外傷後ストレス障害 (PTSD) および部分的な PTSD の症例は、非 PTSD の症例よりも有意に高いスコアを示しました。 IES-R-J は、合計スコアで 24/25 のカットオフを使用することにより、特に臨床的懸念 (PTSD + 部分的 PTSD) として PTSD 症状を持つ生存者にとって有用な自己評価診断手段となります。 IES-R-J は、将来の国際比較研究で検証済みの手段として使用できます。
4週間でのIES-R-Jのベースラインからの変化

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
子どもの外傷症状チェックリスト 日本語版：TSCC-J
時間枠：4週間でのTSCC-Jのベースラインからの変化

TSCC では、身体的または性的虐待、大きな喪失、自然災害などの外傷的出来事を経験したか、暴力を目撃した 8 歳から 16 歳の子供の心的外傷後ストレスと関連する心理的症状を測定できます。

54 項目の TSCC には、2 つの妥当性尺度 (過小反応と過敏反応)、6 つの臨床尺度 (不安、うつ病、怒り、心的外傷後ストレス、解離、性的懸念)、および 8 つの重要項目が含まれます。 プロファイル フォームを使用すると、生のスコアを年齢および性別に適した T スコアに変換し、結果をグラフ化できます。

対策の代替 44 項目バージョンである TSCC-A は、性的問題に言及していません。
4週間でのTSCC-Jのベースラインからの変化

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
小児うつ病評価尺度改訂版 : CDRS-R
時間枠：4週間でのCDRS-Rのベースラインからの変化
CDRS-R は、子供 (または子供をよく知っている大人の情報提供者) との半構造化インタビューに基づく簡単な評価尺度です。 6 歳から 12 歳向けに設計されており、思春期の若者にも効果的に使用できます。わずか 15 分から 20 分で投与でき、さらに数分で簡単に採点できます。 インタビュアーは 17 の症状領域 (うつ病の診断のための DSM-IV 基準となるものを含む) を評価します。
4週間でのCDRS-Rのベースラインからの変化
小児うつ病自己評価尺度日本語版：DSRS-C-J
時間枠：4週間でのDSRS-C-Jのベースラインからの変化
DSRS-C-J は使いやすく、面接で得られたうつ病の外観およびうつ病の病歴の精神医学的総合評価に匹敵する予測値を持っています。 DSRS-C-J がうつ病の内的側面を利用できること、および子どもが自分の感情状態を評価できることが確認されました。
4週間でのDSRS-C-Jのベースラインからの変化
臨床全体の印象 - 心的外傷後ストレス障害 - 改善 : CGI-PTSD-I
時間枠：4週間でのCGI-PTSD-Iのベースラインからの変化

Clinical Global Impression 評価尺度は、精神障害患者の治療研究における症状の重症度、治療反応、および治療の有効性の一般的に使用される尺度です (Guy, W., 1976)。

Clinical Global Impression - PTSD - Improvement スケール (CGI-PTSD-I) は、介入開始時のベースライン状態と比較して、PTSD がどの程度改善または悪化したかを臨床医が評価する必要がある 7 ポイントのスケールです。 と評価: 1、非常に改善されました。 2、大幅に改善。 3、最小限の改善。 4、変化なし。 5、最小限に悪化。 6、はるかに悪い。または7、非常に悪い。
4週間でのCGI-PTSD-Iのベースラインからの変化
臨床全体の印象 - 心的外傷後ストレス障害 - 重症度 : CGI-PTSD-S
時間枠：4週間でのCGI-PTSD-Sのベースラインからの変化

Clinical Global Impression 評価尺度は、精神障害患者の治療研究における症状の重症度、治療反応、および治療の有効性の一般的に使用される尺度です (Guy, W., 1976)。

Clinical Global Impression -PTSD - Severity scale (CGI-PTSD-S) は 7 段階のスケールであり、臨床医が評価時に PTSD の重症度を評価することを必要とする、同じ診断。 総合的な臨床経験を考慮して、患者は評価 1、正常、まったく病気ではない時点での精神疾患の重症度について評価されます。 2、精神疾患の境界線。 3、軽度の病気。 4、中程度の病気。 5、著しく病気。 6、重病;または7、非常に病気です。
4週間でのCGI-PTSD-Sのベースラインからの変化

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Chiba University

捜査官

  • スタディチェア：Masaomi Iyo, MD,PhD、Chairman, Department of Psychiatry, Chiba University Graduate School of Medicine
  • スタディディレクター：Nobuhisa Kanahara, MD,PhD、Division of Medical Treatment and Rehabilitation, Chiba University Center for Forensic Mental Health
  • スタディディレクター：Tasuku Hashimoto, MD.PhD、Department of Psychiatry, Chiba University Graduate School of Medicine
  • スタディディレクター：Akihiro Shiina, MD,PhD、Department of Child Psychiatry, Chiba University Hospital
  • スタディディレクター：Tomihisa Niitsu, MD,PhD、Research Center for Child Mental Development, Chiba University Graduate School of Medicine

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2014年1月21日

一次修了 (実際)

2019年3月1日

研究の完了 (実際)

2019年3月1日

試験登録日

最初に提出

2013年7月8日

QC基準を満たした最初の提出物

2013年7月8日

最初の投稿 (見積もり)

2013年7月11日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2019年3月19日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2019年3月17日

最終確認日

2019年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • G25013

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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