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Behandlung von Jugendlichen mit posttraumatischer Belastungsstörung mit Ifenprodiltartrat: eine doppelblinde, Placebo-kontrollierte Studie

17. März 2019 aktualisiert von: Tsuyoshi Sasaki, Chiba University
Es häufen sich Hinweise auf eine Schlüsselrolle des N-Methyl-D-Aspartat (NMDA)-Rezeptors in der Pathophysiologie der posttraumatischen Belastungsstörung (PTBS). Jüngste Studien deuten darauf hin, dass der NMDA-Rezeptorantagonist Ifenprodiltartrat ein potenzielles therapeutisches Medikament für PTBS sein könnte. Der Zweck dieser Studie ist es zu bestätigen, ob Ifenprodiltartrat bei der Behandlung von jugendlichen PTSD-Patienten wirksam ist. Wenn Ifenprodiltartrat bei diesen Patienten wirksam ist, trägt diese Studie zur Entwicklung neuartiger Therapeutika für PTBS bei.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

10

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Japan
    • Chuo-ku
      • Chiba, Chuo-ku, Japan, 260-8670
        • Department of Psychiatry, Chiba University School of Medicine Chiba, Chuo-ku, Japan 260-8670

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

13 Jahre bis 18 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

[Einschlusskriterien]

  1. Diagnose von PTSD basierend auf DSM-IV-TR-Kriterien.
  2. Punktzahl von 25 oder höher auf dem IES-R.
  3. ist derzeit ambulant in der Abteilung für Psychiatrie oder Kinderpsychiatrie des Universitätskrankenhauses Chiba .
  4. derzeit keine Medikamente zur PTBS-Behandlung mit einem der folgenden Medikamente erhalten: Antidepressiva (SSRI; Fluvoxamin, Paroxetin, Sertralin, Escitalopram, SNRI; Milnacipran, Duloxetin, NaSSa; Mirtazapin), Stimmungsstabilisatoren (Lithium, Natriumvalproat, Carbamazepin, Lamotrigin), Atypische Antipsychotika (Risperidon, Olanzapin, Quetiapin, Perospiron, Aripiprazol, Blonanserin, Paliperidon) .
  5. Alter 13 - 18, männlich oder weiblich
  6. bei allen Medikamenten zur PTBS-Behandlung, die sie möglicherweise in den letzten 4 Wochen vor der Aufnahme in diese Studie eingenommen haben, stabil sein.
  7. Bereitstellung einer schriftlichen Einverständniserklärung von Patienten und Eltern oder Erziehungsberechtigten.
  8. muss in der Lage sein, pulverförmige Arzneimittel zu schlucken.

[Ausschlusskriterien]

  1. Vorgeschichte einer allergischen Reaktion oder Überempfindlichkeit gegen Ifenprodiltartrat.
  2. Patienten, die nach einer intrakraniellen Blutung nicht aufgehört haben zu bluten.
  3. Patienten, die zum Zeitpunkt der Einverständniserklärung nicht darüber informiert wurden, dass sie die Krankheit haben.
  4. Diagnose einer der folgenden Krankheiten basierend auf den DSM-IV-TR-Kriterien. Geistige Retardierung, tiefgreifende Entwicklungsstörungen, Aufmerksamkeitsdefizit-/Hyperaktivitätsstörung, Schizophrenie und andere psychotische Störungen, Delirium, Demenz und amnestische und andere kognitive Störungen, substanzbedingte Störungen (außer koffeinbedingte Störungen, nikotinbedingte Störungen) .
  5. Somatische Störung, die ein strenges Körpermanagement oder ein strenges Essensmanagement erfordert.
  6. Behandlung mit Antidepressiva, Stimmungsstabilisatoren und anderen atypischen Antipsychotika als denen des Einschlusskriteriums Nr. 4 innerhalb von 4 Wochen vor der Aufnahme in diese Studie.
  7. Behandlung mit den folgenden N-Methyl-D-Aspartat (NMDA)-Rezeptorantagonisten: Ketaminhydrochlorid, Amantadinhydrochlorid, Memantinhydrochlorid, Dextromethorphan, Methadon) innerhalb von 4 Wochen vor der Aufnahme in diese Studie.
  8. schwanger sind oder stillen oder beabsichtigen, während der Studie schwanger zu werden oder mit dem Stillen zu beginnen.
  9. Teilnahme an einer anderen klinischen Studie innerhalb von 3 Monaten vor der Aufnahme in diese Studie. (außer Beobachtungsstudie ohne Intervention).
  10. Planung einer Änderung der Behandlung aufgrund instabiler neurologischer Manifestationen oder somatischer Symptome.
  11. Vorgeschichte von Suizidgedanken innerhalb des letzten Jahres.
  12. Andere klinisch signifikante Gründe für den Ausschluss durch Prüfärzte.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Ifenprodiltartrat
Orale Verabreichung von Ifenprodiltartrat 40 mg/Tag (20 mg nach dem Frühstück, 20 mg nach dem Abendessen)
Arzneimittel: Ifenprodiltartrat
Placebo-Komparator: Placebo
Orale Verabreichung von Placebo (nach dem Frühstück, nach dem Abendessen)
Arzneimittel: Placebo

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Auswirkungen der Ereignisskala – überarbeitete japanische Version: IES-R-J
Zeitfenster: Änderungen gegenüber dem Ausgangswert bei IES-R-J nach 4 Wochen
Der Nachweis umfasst die Retest-Zuverlässigkeit und die interne Konsistenz des IES-R-J. Fälle von posttraumatischer Belastungsstörung (PTBS) und partieller PTBS wiesen signifikant höhere Werte auf als Fälle ohne PTBS. Der IES-R-J kann ein nützliches diagnostisches Instrument zur Selbsteinschätzung sein, insbesondere für Überlebende mit PTSD-Symptomen als klinisches Problem (PTSD + partielle PTSD), indem ein 24/25-Cutoff im Gesamtscore verwendet wird. Der IES-R-J kann als validiertes Instrument in der zukünftigen international vergleichenden Forschung eingesetzt werden.
Änderungen gegenüber dem Ausgangswert bei IES-R-J nach 4 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Trauma-Symptom-Checkliste für Kinder Japanische Version: TSCC-J
Zeitfenster: Änderungen gegenüber dem Ausgangswert in TSCC-J nach 4 Wochen

Mit dem TSCC können Sie posttraumatischen Stress und damit verbundene psychologische Symptome bei Kindern im Alter von 8 bis 16 Jahren messen, die traumatische Ereignisse wie körperlichen oder sexuellen Missbrauch, große Verluste oder Naturkatastrophen erlebt haben oder Zeugen von Gewalt waren.

Das TSCC mit 54 Items umfasst zwei Validitätsskalen (Unterreaktion und Überreaktion), sechs klinische Skalen (Angst, Depression, Wut, posttraumatischer Stress, Dissoziation und sexuelle Bedenken) und acht kritische Items. Profilformulare ermöglichen die Umwandlung von Rohwerten in alters- und geschlechtsspezifische T-Werte und ermöglichen Ihnen, die Ergebnisse grafisch darzustellen.

Der TSCC-A, eine alternative 44-Punkte-Version der Maßnahme, nimmt keinen Bezug auf sexuelle Probleme.
Änderungen gegenüber dem Ausgangswert in TSCC-J nach 4 Wochen

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Überarbeitete Bewertungsskala für Depressionen bei Kindern: CDRS-R
Zeitfenster: Änderungen gegenüber dem Ausgangswert in CDRS-R nach 4 Wochen
Die CDRS-R ist eine kurze Bewertungsskala, die auf einem halbstrukturierten Interview mit dem Kind (oder einem erwachsenen Informanten, der das Kind gut kennt) basiert. Es wurde für 6- bis 12-Jährige entwickelt und erfolgreich bei Jugendlichen eingesetzt. Es kann in nur 15 bis 20 Minuten verabreicht und in wenigen Minuten problemlos bewertet werden. Der Interviewer bewertet 17 Symptombereiche (einschließlich derjenigen, die als DSM-IV-Kriterien für die Diagnose einer Depression dienen)
Änderungen gegenüber dem Ausgangswert in CDRS-R nach 4 Wochen
Depressions-Selbsteinschätzungsskala für Kinder Japanische Version: DSRS-C-J
Zeitfenster: Änderungen gegenüber dem Ausgangswert in DSRS-C-J nach 4 Wochen
DSRS-C-J ist einfach zu verwenden und hat einen Vorhersagewert, der mit dem einer psychiatrischen globalen Bewertung des depressiven Erscheinungsbildes und der Vorgeschichte von Depressionen vergleichbar ist, die bei einem Interview erhalten wurden. Es wurde bestätigt, dass der DSRS-C-J eine innere Dimension der Depression erschließen kann und dass Kinder in der Lage sind, ihre Gefühlszustände zu bewerten.
Änderungen gegenüber dem Ausgangswert in DSRS-C-J nach 4 Wochen
Klinische Gesamteindrücke-Posttraumatische Belastungsstörung-Verbesserung: CGI-PTSD-I
Zeitfenster: Änderungen gegenüber dem Ausgangswert bei CGI-PTSD-I nach 4 Wochen

Die Clinical Global Impression-Bewertungsskalen sind häufig verwendete Maße für die Schwere der Symptome, das Ansprechen auf die Behandlung und die Wirksamkeit von Behandlungen in Behandlungsstudien von Patienten mit psychischen Störungen (Guy, W., 1976).

Die Clinical Global Impression – PTSD – Improvement Scale (CGI-PTSD-I) ist eine 7-Punkte-Skala, auf der der Arzt beurteilen muss, wie sehr sich die PTBS im Vergleich zu einem Ausgangszustand zu Beginn der Intervention verbessert oder verschlechtert hat. und bewertet als: 1, sehr viel verbessert; 2, stark verbessert; 3, minimal verbessert; 4, keine Änderung; 5, minimal schlechter; 6, viel schlimmer; oder 7, sehr viel schlimmer.
Änderungen gegenüber dem Ausgangswert bei CGI-PTSD-I nach 4 Wochen
Klinische Gesamteindrücke – Posttraumatische Belastungsstörung – Schweregrad: CGI-PTSD-S
Zeitfenster: Änderungen gegenüber dem Ausgangswert bei CGI-PTSD-S nach 4 Wochen

Die Clinical Global Impression-Bewertungsskalen sind häufig verwendete Maße für die Schwere der Symptome, das Ansprechen auf die Behandlung und die Wirksamkeit von Behandlungen in Behandlungsstudien von Patienten mit psychischen Störungen (Guy, W., 1976).

Die Clinical Global Impression – PTSD – Severity Scale (CGI-PTSD-S) ist eine 7-Punkte-Skala, auf der der Kliniker den Schweregrad der PTBS zum Zeitpunkt der Bewertung im Verhältnis zu den bisherigen Erfahrungen des Klinikers mit Patienten mit PTBS einschätzen muss gleiche Diagnose. Unter Berücksichtigung der gesamten klinischen Erfahrung wird ein Patient nach der Schwere der psychischen Erkrankung zum Zeitpunkt der Einstufung 1, normal, überhaupt nicht krank, beurteilt; 2, grenzwertig psychisch krank; 3, leicht krank; 4, mäßig krank; 5, deutlich krank; 6, schwer krank; oder 7, sehr krank.
Änderungen gegenüber dem Ausgangswert bei CGI-PTSD-S nach 4 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Chiba University

Ermittler

  • Studienstuhl: Masaomi Iyo, MD,PhD, Chairman, Department of Psychiatry, Chiba University Graduate School of Medicine
  • Studienleiter: Nobuhisa Kanahara, MD,PhD, Division of Medical Treatment and Rehabilitation, Chiba University Center for Forensic Mental Health
  • Studienleiter: Tasuku Hashimoto, MD.PhD, Department of Psychiatry, Chiba University Graduate School of Medicine
  • Studienleiter: Akihiro Shiina, MD,PhD, Department of Child Psychiatry, Chiba University Hospital
  • Studienleiter: Tomihisa Niitsu, MD,PhD, Research Center for Child Mental Development, Chiba University Graduate School of Medicine

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

21. Januar 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. März 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. März 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. Juli 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. Juli 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

11. Juli 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

19. März 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. März 2019

Zuletzt verifiziert

1. März 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • G25013

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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