Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Behandeling met ifenprodiltartraat van adolescenten met een posttraumatische stressstoornis: een dubbelblind, placebogecontroleerd onderzoek

17 maart 2019 bijgewerkt door: Tsuyoshi Sasaki, Chiba University
Steeds meer bewijs suggereert een sleutelrol van de N-methyl-D-aspartaat (NMDA)-receptor in de pathofysiologie van posttraumatische stressstoornis (PTSS). Recente studies suggereren dat de NMDA-receptorantagonist ifenprodiltartraat een potentieel therapeutisch medicijn kan zijn voor PTSS. Het doel van deze studie is om te bevestigen of ifenprodiltartraat effectief is bij de behandeling van adolescente PTSS-patiënten. Als ifenprodiltartraat effectief is bij deze patiënten, draagt ​​deze studie bij aan de ontwikkeling van nieuwe therapeutische geneesmiddelen voor PTSS.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

10

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Japan
    • Chuo-ku
      • Chiba, Chuo-ku, Japan, 260-8670
        • Department of Psychiatry, Chiba University School of Medicine Chiba, Chuo-ku, Japan 260-8670

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

13 jaar tot 18 jaar (Kind, Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

[Opnamecriteria]

  1. Diagnose van PTSS op basis van DSM-IV-TR-criteria.
  2. Score van 25 of hoger op de IES-R.
  3. is momenteel een polikliniek in Chiba Universitair Ziekenhuis Afdeling Psychiatrie of Kinderpsychiatrie.
  4. momenteel geen medicijnen krijgt voor de behandeling van PTSS met een van de volgende medicijnen: Antidepressiva (SSRI; Fluvoxamine, Paroxetine, Sertraline, Escitalopram, SNRI; Milnacipran, Duloxetine, NaSSa; Mirtazapine), Stemmingsstabilisatoren (Lithium, Natriumvalproaat, Carbamazepine, Lamotrigine), Atypische antipsychotica (Risperidon, Olanzapine, Quetiapine, Perospiron, Aripiprazol, Blonanserin, Paliperidon).
  5. 13 - 18 jaar, man of vrouw
  6. stabiel zijn op alle medicijnen voor PTSS-behandeling die ze mogelijk hebben gebruikt gedurende de voorgaande 4 weken voorafgaand aan deelname aan dit onderzoek.
  7. Verstrekking van schriftelijke geïnformeerde toestemming door patiënten en ouders of voogd.
  8. moet medicijnen in poedervorm kunnen doorslikken.

[Uitsluitingscriteria]

  1. Geschiedenis van allergische reactie of overgevoeligheid voor Ifenprodiltartraat.
  2. Patiënten die niet zijn gestopt met bloeden na een intracraniale bloeding.
  3. Patiënten die niet op de hoogte zijn gebracht van het hebben van de ziekte op het moment van geïnformeerde toestemming.
  4. Diagnose van een van de volgende ziekten op basis van de DSM-IV-TR-criteria. Geestelijke retardatie, pervasieve ontwikkelingsstoornissen, aandachtstekort-/hyperactiviteitsstoornis, schizofrenie en andere psychotische stoornissen, delirium, dementie en amnestische en andere cognitieve stoornissen, middelengerelateerde stoornissen (behalve cafeïnegerelateerde stoornissen, nicotinegerelateerde stoornissen).
  5. Somatische stoornis die streng lichaamsmanagement of streng maaltijdmanagement vereist.
  6. behandeling krijgen, met antidepressiva, stemmingsstabilisatoren en atypische antipsychotica anders dan die van de inclusiecriteria #4, binnen 4 weken voorafgaand aan inschrijving in deze studie.
  7. behandeld met de volgende N-methyl-D-aspartaat (NMDA) receptorantagonisten: ketamine hydrochloride, amantadine hydrochloride, memantine hydrochloride, dextromethorfan, methadon) binnen 4 weken voorafgaand aan inschrijving in dit onderzoek.
  8. zwanger bent of borstvoeding geeft, of van plan bent zwanger te worden of borstvoeding te geven tijdens het onderzoek.
  9. deelnemen aan een ander klinisch onderzoek binnen 3 maanden voorafgaand aan inschrijving voor dit onderzoek. (behalve observatieonderzoek zonder tussenkomst).
  10. het plannen van verandering van behandeling vanwege onstabiele neurologische manifestaties of somatische symptomen.
  11. Geschiedenis van zelfmoordgedachten in het afgelopen jaar.
  12. Andere klinisch significante redenen voor uitsluiting door onderzoekers.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Ifenprodiltartraat
Orale toediening van Ifenprodiltartraat 40 mg/dag (20 mg na het ontbijt, 20 mg na het avondeten)
Geneesmiddel: Ifenprodiltartraat
Placebo-vergelijker: Placebo
Orale toediening van Placebo (na het ontbijt, na het avondeten)
Geneesmiddel: Placebo

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
De impact van Event Scale-herziene Japanse versie: IES-R-J
Tijdsspanne: Veranderingen ten opzichte van baseline in IES-R-J na 4 weken
Bewijs omvat hertestbetrouwbaarheid en interne consistentie van de IES-R-J. Posttraumatische stressstoornis (PTSS) en gedeeltelijke PTSD-gevallen wezen op significant hogere scores dan niet-PTSS-gevallen. De IES-R-J kan een nuttig diagnostisch instrument voor zelfbeoordeling zijn, met name voor overlevenden met PTSS-symptomen als een klinisch probleem (PTSD + gedeeltelijke PTSS) door een 24/25-grenswaarde voor de totale score te gebruiken. De IES-R-J kan gebruikt worden als een gevalideerd instrument in toekomstig internationaal vergelijkend onderzoek.
Veranderingen ten opzichte van baseline in IES-R-J na 4 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Traumasymptoomchecklist voor kinderen Japanse versie: TSCC-J
Tijdsspanne: Veranderingen ten opzichte van baseline in TSCC-J na 4 weken

Met de TSCC kunt u posttraumatische stress en gerelateerde psychologische symptomen meten bij kinderen van 8-16 jaar die traumatische gebeurtenissen hebben meegemaakt, zoals fysiek of seksueel misbruik, groot verlies of natuurrampen, of die getuige zijn geweest van geweld.

De TSCC met 54 items omvat twee validiteitsschalen (onderrespons en hyperrespons), zes klinische schalen (angst, depressie, woede, posttraumatische stress, dissociatie en seksuele zorgen) en acht kritieke items. Met profielformulieren kunnen onbewerkte scores worden omgezet in T-scores die geschikt zijn voor leeftijd en geslacht en kunt u de resultaten in een grafiek weergeven.

De TSCC-A, een alternatieve versie van de maatregel met 44 items, verwijst niet naar seksuele problemen.
Veranderingen ten opzichte van baseline in TSCC-J na 4 weken

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Children's Depression Rating Scale-herzien: CDRS-R
Tijdsspanne: Veranderingen ten opzichte van baseline in CDRS-R na 4 weken
De CDRS-R is een korte beoordelingsschaal gebaseerd op een semi-gestructureerd interview met het kind (of een volwassen informant die het kind goed kent). Ontworpen voor 6- tot 12-jarigen, en met succes gebruikt bij adolescenten, kan het in slechts 15 tot 20 minuten worden toegediend en kan het gemakkelijk in een paar minuten worden gescoord. De interviewer beoordeelt 17 symptoomgebieden (inclusief die welke dienen als DSM-IV-criteria voor een diagnose van depressie)
Veranderingen ten opzichte van baseline in CDRS-R na 4 weken
Depressie zelfbeoordelingsschaal voor kinderen Japanse versie: DSRS-CJ
Tijdsspanne: Veranderingen ten opzichte van baseline in DSRS-CJ na 4 weken
DSRS-C-J is gemakkelijk te gebruiken en heeft een voorspellende waarde die vergelijkbaar is met die van een psychiatrische globale beoordeling van depressief uiterlijk en voorgeschiedenis van depressie verkregen tijdens een interview. Er was bevestiging dat de DSRS-CJ een interne dimensie van depressie kan aanboren en dat kinderen hun gevoelstoestand kunnen evalueren.
Veranderingen ten opzichte van baseline in DSRS-CJ na 4 weken
Klinische globale indrukken - Posttraumatische stressstoornis - Verbetering: CGI-PTSD-I
Tijdsspanne: Veranderingen ten opzichte van baseline in CGI-PTSD-I na 4 weken

De Clinical Global Impression-beoordelingsschalen zijn veelgebruikte maatstaven voor de ernst van de symptomen, de respons op de behandeling en de doeltreffendheid van behandelingen in behandelingsstudies van patiënten met psychische stoornissen (Guy, W., 1976).

De Clinical Global Impression - PTSD - Improvement scale (CGI-PTSD-I) is een 7-puntsschaal die vereist dat de clinicus beoordeelt hoeveel de PTSD is verbeterd of verslechterd ten opzichte van een uitgangstoestand aan het begin van de interventie. en beoordeeld als: 1, zeer sterk verbeterd; 2, veel verbeterd; 3, minimaal verbeterd; 4, geen verandering; 5, minimaal slechter; 6, veel erger; of 7, heel veel erger.
Veranderingen ten opzichte van baseline in CGI-PTSD-I na 4 weken
Klinische globale indrukken - Posttraumatische stressstoornis - Ernst: CGI-PTSD-S
Tijdsspanne: Veranderingen ten opzichte van baseline in CGI-PTSD-S na 4 weken

De Clinical Global Impression-beoordelingsschalen zijn veelgebruikte maatstaven voor de ernst van de symptomen, de respons op de behandeling en de doeltreffendheid van behandelingen in behandelingsstudies van patiënten met psychische stoornissen (Guy, W., 1976).

De Clinical Global Impression -PTSD - Severity scale (CGI-PTSD-S) is een 7-puntsschaal die vereist dat de clinicus de ernst van de PTSS op het moment van beoordeling beoordeelt, gerelateerd aan de eerdere ervaring van de clinicus met patiënten die de dezelfde diagnose. Rekening houdend met de totale klinische ervaring, wordt een patiënt beoordeeld op de ernst van de psychische aandoening op het moment van beoordeling 1, normaal, helemaal niet ziek; 2, borderline geestesziek; 3, licht ziek; 4, matig ziek; 5, duidelijk ziek; 6, ernstig ziek; of 7, extreem ziek.
Veranderingen ten opzichte van baseline in CGI-PTSD-S na 4 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Chiba University

Onderzoekers

  • Studie stoel: Masaomi Iyo, MD,PhD, Chairman, Department of Psychiatry, Chiba University Graduate School of Medicine
  • Studie directeur: Nobuhisa Kanahara, MD,PhD, Division of Medical Treatment and Rehabilitation, Chiba University Center for Forensic Mental Health
  • Studie directeur: Tasuku Hashimoto, MD.PhD, Department of Psychiatry, Chiba University Graduate School of Medicine
  • Studie directeur: Akihiro Shiina, MD,PhD, Department of Child Psychiatry, Chiba University Hospital
  • Studie directeur: Tomihisa Niitsu, MD,PhD, Research Center for Child Mental Development, Chiba University Graduate School of Medicine

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

21 januari 2014

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2019

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

8 juli 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

8 juli 2013

Eerst geplaatst (Schatting)

11 juli 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

19 maart 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

17 maart 2019

Laatst geverifieerd

1 maart 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • G25013

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren