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Traitement par le tartrate d'ifenprodil d'adolescents atteints de trouble de stress post-traumatique : essai à double insu contrôlé par placebo

17 mars 2019 mis à jour par: Tsuyoshi Sasaki, Chiba University
L'accumulation de preuves suggère un rôle clé du récepteur N-méthyl-D-aspartate (NMDA) dans la physiopathologie du trouble de stress post-traumatique (SSPT). Des études récentes suggèrent que le tartrate d'ifenprodil, antagoniste des récepteurs NMDA, pourrait être un médicament thérapeutique potentiel pour le SSPT. Le but de cette étude est de confirmer si le tartrate d'ifenprodil est efficace dans le traitement des adolescents atteints de SSPT. Si le tartrate d'ifenprodil est efficace chez ces patients, cette étude contribue au développement de nouveaux médicaments thérapeutiques pour le SSPT.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

10

Phase

  • Phase 2
  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Japon
    • Chuo-ku
      • Chiba, Chuo-ku, Japon, 260-8670
        • Department of Psychiatry, Chiba University School of Medicine Chiba, Chuo-ku, Japan 260-8670

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

13 ans à 18 ans (Enfant, Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

[Critère d'intégration]

  1. Diagnostic du SSPT basé sur les critères du DSM-IV-TR.
  2. Score de 25 ou plus sur l'IES-R.
  3. est actuellement ambulatoire au département de psychiatrie ou de pédopsychiatrie de l'hôpital universitaire de Chiba.
  4. ne recevant actuellement aucun médicament pour le traitement du SSPT avec l'un des médicaments suivants : antidépresseurs (ISRS ; fluvoxamine, paroxétine, sertraline, escitalopram, SNRI ; milnacipran, duloxétine, NaSSa ; mirtazapine), stabilisateurs de l'humeur (lithium, valproate de sodium, carbamazépine, lamotrigine), Antipsychotiques atypiques (Rispéridone, Olanzapine, Quétiapine, Pérospirone, Aripiprazole, Blonansérine, Palipéridone) .
  5. 13 à 18 ans, homme ou femme
  6. être stable sur tous les médicaments pour le traitement du SSPT qu'ils peuvent prendre au cours des 4 semaines précédant l'inscription à cette étude.
  7. Fourniture d'un consentement éclairé écrit par les patients et les parents ou le tuteur.
  8. doit pouvoir avaler des médicaments en poudre.

[Critère d'exclusion]

  1. Antécédents de réaction allergique ou d'hypersensibilité au Tartrate d'Ifenprodil.
  2. Patients qui n'ont pas cessé de saigner après une hémorragie intracrânienne.
  3. Patients qui n'ont pas été informés de la maladie au moment du consentement éclairé.
  4. Diagnostic de l'une des maladies suivantes sur la base des critères du DSM-IV-TR. Retard mental, troubles envahissants du développement, trouble déficitaire de l'attention/hyperactivité, schizophrénie et autres troubles psychotiques, délire, démence et troubles amnésiques et autres troubles cognitifs, troubles liés à une substance (sauf les troubles liés à la caféine, les troubles liés à la nicotine) .
  5. Trouble somatique qui nécessite une gestion corporelle sévère ou une gestion alimentaire sévère.
  6. recevant un traitement, avec des antidépresseurs, des stabilisateurs de l'humeur et des antipsychotiques atypiques autres que ceux du critère d'inclusion #4, dans les 4 semaines précédant l'inscription à cette étude.
  7. recevant un traitement avec les antagonistes des récepteurs N-méthyl-D-aspartate (NMDA) suivants : chlorhydrate de kétamine, chlorhydrate d'amantadine, chlorhydrate de mémantine, dextrométhorphane, méthadone) dans les 4 semaines précédant l'inscription à cette étude.
  8. enceinte ou allaitante, ou ayant l'intention de devenir enceinte ou de commencer à allaiter pendant l'étude.
  9. participer à un autre essai clinique dans les 3 mois précédant l'inscription à cette étude. (sauf étude d'observation sans intervention).
  10. planifier un changement de traitement en raison de manifestations neurologiques instables ou de symptômes somatiques.
  11. Antécédents d'idées suicidaires au cours de l'année écoulée.
  12. Autres raisons cliniquement significatives d'exclusion par les investigateurs.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Tartrate d'ifenprodil
Administration orale de tartrate d'ifenprodil 40 mg/jour (20 mg après le petit-déjeuner, 20 mg après le souper)
Médicament: Tartrate d'ifenprodil
Comparateur placebo: Placebo
Administration orale de placebo (après le petit-déjeuner, après le souper)
Médicament: Placebo

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
L'impact de la version japonaise révisée à l'échelle des événements : IES-R-J
Délai: Changements par rapport au départ dans IES-R-J à 4 semaines
Les preuves incluent la fiabilité du retest et la cohérence interne de l'IES-R-J. Les cas d'état de stress post-traumatique (ESPT) et d'ESPT partiel ont indiqué des scores significativement plus élevés que les cas non-ESPT. L'IES-R-J peut être un instrument de diagnostic d'auto-évaluation utile, en particulier pour les survivants présentant des symptômes de SSPT en tant que problème clinique (SSPT + SSPT partiel) en utilisant un seuil de 24/25 dans le score total. L'IES-R-J peut être utilisé comme un instrument validé dans de futures recherches comparatives internationales.
Changements par rapport au départ dans IES-R-J à 4 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Liste de vérification des symptômes de traumatisme pour les enfants Version japonaise : TSCC-J
Délai: Changements par rapport au départ dans le TSCC-J à 4 semaines

Le TSCC vous permet de mesurer le stress post-traumatique et la symptomatologie psychologique associée chez les enfants âgés de 8 à 16 ans qui ont vécu des événements traumatiques, tels que des abus physiques ou sexuels, une perte majeure ou des catastrophes naturelles, ou qui ont été témoins de violence.

Le TSCC de 54 éléments comprend deux échelles de validité (sous-réponse et hyperréponse), six échelles cliniques (anxiété, dépression, colère, stress post-traumatique, dissociation et préoccupations sexuelles) et huit éléments critiques. Les formulaires de profil permettent de convertir les scores bruts en scores T adaptés à l'âge et au sexe et vous permettent de représenter graphiquement les résultats.

Le TSCC-A, une version alternative de 44 points de la mesure, ne fait aucune référence aux problèmes sexuels.
Changements par rapport au départ dans le TSCC-J à 4 semaines

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Échelle d'évaluation de la dépression des enfants - révisée : CDRS-R
Délai: Changements par rapport à la ligne de base dans CDRS-R à 4 semaines
Le CDRS-R est une échelle d'évaluation brève basée sur un entretien semi-structuré avec l'enfant (ou un informateur adulte qui connaît bien l'enfant). Conçu pour les 6 à 12 ans et utilisé avec succès chez les adolescents, il peut être administré en seulement 15 à 20 minutes et facilement noté en quelques minutes de plus. L'enquêteur évalue 17 domaines de symptômes (y compris ceux qui servent de critères DSM-IV pour un diagnostic de dépression)
Changements par rapport à la ligne de base dans CDRS-R à 4 semaines
Échelle d'auto-évaluation de la dépression pour les enfants Version japonaise : DSRS-C-J
Délai: Changements par rapport au départ dans le DSRS-C-J à 4 semaines
Le DSRS-C-J est facile à utiliser et a une valeur prédictive comparable à celle d'une évaluation globale psychiatrique de l'apparence dépressive et des antécédents de dépression obtenue lors de l'entretien. Il a été confirmé que le DSRS-C-J peut exploiter une dimension interne de la dépression et que les enfants sont capables d'évaluer leurs états émotionnels.
Changements par rapport au départ dans le DSRS-C-J à 4 semaines
Impressions cliniques globales - Trouble de stress post-traumatique - Amélioration : CGI-PTSD-I
Délai: Changements par rapport au départ dans CGI-PTSD-I à 4 semaines

Les échelles d'évaluation de l'impression clinique globale sont des mesures couramment utilisées de la gravité des symptômes, de la réponse au traitement et de l'efficacité des traitements dans les études de traitement des patients atteints de troubles mentaux (Guy, W., 1976).

L'échelle Clinical Global Impression - PTSD - Improvement (CGI-PTSD-I) est une échelle de 7 points qui demande au clinicien d'évaluer dans quelle mesure le PTSD s'est amélioré ou s'est aggravé par rapport à un état initial au début de l'intervention. et noté : 1, très amélioré ; 2, bien amélioré ; 3, peu amélioré ; 4, pas de changement ; 5, légèrement pire ; 6, bien pire; ou 7, bien pire.
Changements par rapport au départ dans CGI-PTSD-I à 4 semaines
Impressions cliniques globales - Trouble de stress post-traumatique - Gravité : CGI-PTSD-S
Délai: Changements par rapport au départ dans CGI-PTSD-S à 4 semaines

Les échelles d'évaluation de l'impression clinique globale sont des mesures couramment utilisées de la gravité des symptômes, de la réponse au traitement et de l'efficacité des traitements dans les études de traitement des patients atteints de troubles mentaux (Guy, W., 1976).

L'échelle Clinical Global Impression -PTSD - Severity (CGI-PTSD-S) est une échelle en 7 points qui demande au clinicien d'évaluer la sévérité du SSPT au moment de l'évaluation, par rapport à l'expérience passée du clinicien avec des patients qui ont le même diagnostic. Compte tenu de l'expérience clinique totale, un patient est évalué sur la gravité de la maladie mentale au moment de la cote 1, normal, pas du tout malade ; 2, malade mental limite ; 3, légèrement malade ; 4, modérément malade ; 5, nettement malade ; 6, gravement malade ; ou 7, extrêmement malade.
Changements par rapport au départ dans CGI-PTSD-S à 4 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Chiba University

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Masaomi Iyo, MD,PhD, Chairman, Department of Psychiatry, Chiba University Graduate School of Medicine
  • Directeur d'études: Nobuhisa Kanahara, MD,PhD, Division of Medical Treatment and Rehabilitation, Chiba University Center for Forensic Mental Health
  • Directeur d'études: Tasuku Hashimoto, MD.PhD, Department of Psychiatry, Chiba University Graduate School of Medicine
  • Directeur d'études: Akihiro Shiina, MD,PhD, Department of Child Psychiatry, Chiba University Hospital
  • Directeur d'études: Tomihisa Niitsu, MD,PhD, Research Center for Child Mental Development, Chiba University Graduate School of Medicine

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

21 janvier 2014

Achèvement primaire (Réel)

1 mars 2019

Achèvement de l'étude (Réel)

1 mars 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

8 juillet 2013

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

8 juillet 2013

Première publication (Estimation)

11 juillet 2013

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

19 mars 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

17 mars 2019

Dernière vérification

1 mars 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • G25013

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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