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외상 후 스트레스 장애가 있는 청소년의 Ifenprodil Tartrate 치료: 이중 맹검, 위약 대조 시험

2019년 3월 17일 업데이트: Tsuyoshi Sasaki, Chiba University
축적된 증거는 외상 후 스트레스 장애(PTSD)의 병태생리학에서 N-메틸-D-아스파르테이트(NMDA) 수용체의 핵심 역할을 시사합니다. 최근 연구에 따르면 NMDA 수용체 길항제인 ifenprodil tartrate가 PTSD에 대한 잠재적 치료제일 수 있습니다. 본 연구의 목적은 ifenprodil tartrate가 청소년 PTSD 환자의 치료에 효과적인지 확인하는 것이다. ifenprodil tartrate가 이러한 환자들에게 효과적이라면 본 연구는 PTSD에 대한 새로운 치료제 개발에 기여할 것이다.

연구 개요

연구 유형

중재적

등록 (실제)

10

단계

  • 2 단계
  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Chuo-ku
      • Chiba, Chuo-ku, 일본, 260-8670
        • Department of Psychiatry, Chiba University School of Medicine Chiba, Chuo-ku, Japan 260-8670

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

13년 (어린이, 성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

[포함 기준]

  1. DSM-IV-TR 기준에 근거한 PTSD 진단.
  2. IES-R에서 25점 이상.
  3. 현재 지바대학병원 정신과 또는 소아정신과 외래환자입니다.
  4. 현재 다음 약물과 함께 PTSD 치료를 위한 약물을 받고 있지 않음: 항우울제(SSRI; Fluvoxamine, Paroxetine, Sertraline, Escitalopram, SNRI; Milnacipran, Duloxetine, NaSSa; Mirtazapine), 기분 안정제(Lithium, Sodium Valproate, Carbamazepine, Lamotrigine), 비정형 항정신병제(리스페리돈, 올란자핀, 퀘티아핀, 페로스피론, 아리피프라졸, 블로난세린, 팔리페리돈) .
  5. 13-18세, 남성 또는 여성
  6. 본 연구에 등록하기 이전 4주 동안 복용하고 있을 수 있는 PTSD 치료를 위한 모든 약물에 안정적이어야 합니다.
  7. 환자와 부모 또는 보호자의 서면 동의서 제공.
  8. 가루약을 삼킬 수 있어야 합니다.

[제외 기준]

  1. Ifenprodil Tartrate에 대한 알레르기 반응 또는 과민증의 병력.
  2. 두개내 출혈 후 출혈이 멈추지 않는 환자.
  3. 정보에 입각한 동의 시점에 질병이 있다는 사실을 알리지 않은 환자.
  4. DSM-IV-TR 기준에 근거한 다음 질병의 진단. 정신 지체, 전반적 발달 장애, 주의력 결핍/과잉 행동 장애, 정신분열증 및 기타 정신병 장애, 섬망, 치매, 건망증 및 기타 인지 장애, 물질 관련 장애(카페인 관련 장애, 니코틴 관련 장애 제외) .
  5. 엄격한 신체 관리 또는 엄격한 식사 관리가 필요한 신체 장애.
  6. 이 연구에 등록하기 전 4주 이내에 항우울제, 기분 안정제 및 포함 기준 #4 이외의 비정형 항정신병약으로 치료를 받고 있습니다.
  7. 본 연구에 등록하기 전 4주 이내에 다음 N-메틸-D-아스파르테이트(NMDA) 수용체 길항제: 케타민 염산염, 아만타딘 염산염, 메만틴 염산염, 덱스트로메토르판, 메타돈)으로 치료를 받고 있는 자.
  8. 임신 중이거나 수유 중이거나 임신을 계획 중이거나 연구 기간 동안 모유 수유를 시작할 예정인 사람.
  9. 본 연구에 등록하기 전 3개월 이내에 다른 임상 시험에 참여. (개입이 없는 관찰 연구 제외).
  10. 불안정한 신경학적 징후 또는 신체적 증상으로 인해 치료 변경을 계획합니다.
  11. 지난 1년간 자살 생각의 역사.
  12. 연구자에 의한 제외에 대한 기타 임상적으로 중요한 이유.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 이펜프로딜 타르트레이트
Ifenprodil Tartrate 40mg/일 경구투여(아침 식후 20mg, 식후 20mg)
위약 비교기: 위약
위약의 경구 투여(아침 식사 후, 저녁 식사 후)

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
이벤트 규모의 영향 개정 일본어판 : IES-R-J
기간: 4주차에 IES-R-J 기준선으로부터의 변화
증거에는 IES-R-J의 재시험 신뢰성과 내부 일관성이 포함됩니다. 외상 후 스트레스 장애(PTSD) 및 부분 PTSD 사례는 비 PTSD 사례보다 유의하게 높은 점수를 나타냈습니다. IES-R-J는 전체 점수에서 24/25 컷오프를 사용하여 특히 임상적 문제(PTSD + 부분 PTSD)로 PTSD 증상이 있는 생존자에게 유용한 자가 평가 진단 도구가 될 수 있습니다. IES-R-J는 향후 국제 비교 연구에서 검증된 도구로 사용될 수 있습니다.
4주차에 IES-R-J 기준선으로부터의 변화

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
어린이를 위한 외상 증상 체크리스트 일본어판 : TSCC-J
기간: 4주차에 TSCC-J 기준선으로부터의 변화

TSCC를 사용하면 신체적 또는 성적 학대, 주요 손실 또는 자연 재해와 같은 충격적인 사건을 경험했거나 폭력을 목격한 8~16세 아동의 외상 후 스트레스 및 관련 심리적 증상을 측정할 수 있습니다.

54개 항목의 TSCC에는 2개의 타당성 척도(과소반응 및 과민반응), 6개의 임상 척도(불안, 우울, 분노, 외상 후 스트레스, 해리 및 성적 문제) 및 8개의 중요 항목이 포함됩니다. 프로필 양식을 사용하면 원시 점수를 연령 및 성별에 적합한 T 점수로 변환하고 결과를 그래프로 표시할 수 있습니다.

대체 44개 항목 버전인 TSCC-A는 성적 문제를 언급하지 않습니다.

4주차에 TSCC-J 기준선으로부터의 변화

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
아동 우울증 평가척도 개정판 : CDRS-R
기간: 4주차에 CDRS-R 기준치로부터의 변화
CDRS-R은 아동(또는 아동을 잘 아는 성인 정보 제공자)과의 반구조화된 인터뷰를 기반으로 한 간략한 평가 척도입니다. 6세에서 12세 사이의 어린이를 위해 설계되었으며 청소년에게 성공적으로 사용되었으며 15분에서 20분 만에 투여할 수 있고 몇 분만 더 있으면 쉽게 점수를 매길 수 있습니다. 면접관은 17개의 증상 영역(우울증 진단을 위한 DSM-IV 기준으로 작용하는 영역 포함)을 평가합니다.
4주차에 CDRS-R 기준치로부터의 변화
아동용 우울증 자가 평가 척도 일본어판: DSRS-C-J
기간: 4주차에 DSRS-C-J 기준선으로부터의 변화
DSRS-C-J는 사용하기 쉽고 면담에서 얻은 우울한 외모 및 우울증 병력에 대한 정신과적 글로벌 평가와 유사한 예측 가치를 가지고 있습니다. DSRS-C-J가 우울증의 내적 차원을 활용할 수 있고 아이들이 자신의 감정 상태를 평가할 수 있다는 확인이 있었습니다.
4주차에 DSRS-C-J 기준선으로부터의 변화
임상적 전반적 인상-외상 후 스트레스 장애-개선 : CGI-PTSD-I
기간: 4주에 CGI-PTSD-I의 기준선으로부터의 변화

Clinical Global Impression 등급 척도는 정신 장애가 있는 환자의 치료 연구에서 증상 심각도, 치료 반응 및 치료 효능의 척도로 일반적으로 사용됩니다(Guy, W., 1976).

임상적 전반적인 인상 - PTSD - 개선 척도(CGI-PTSD-I)는 임상의가 중재 시작 시 기준선 상태에 비해 PTSD가 얼마나 개선 또는 악화되었는지 평가해야 하는 7점 척도입니다. 1, 매우 개선됨; 2, 훨씬 개선됨; 3, 최소한으로 개선됨; 4, 변화 없음; 5, 최소한으로 나쁨; 6, 훨씬 나쁩니다. 또는 7, 훨씬 더 나쁩니다.

4주에 CGI-PTSD-I의 기준선으로부터의 변화
임상적 전반적 인상-외상 후 스트레스 장애-중증도 : CGI-PTSD-S
기간: 4주에 CGI-PTSD-S의 기준선으로부터의 변화

Clinical Global Impression 등급 척도는 정신 장애가 있는 환자의 치료 연구에서 증상 심각도, 치료 반응 및 치료 효능의 척도로 일반적으로 사용됩니다(Guy, W., 1976).

Clinical Global Impression -PTSD - Severity scale(CGI-PTSD-S)은 7점 척도로 임상의가 평가 시 PTSD의 중증도를 평가해야 하는 7점 척도입니다. 같은 진단. 전체 임상 경험을 고려하여 환자는 등급 1, 정상, 전혀 아프지 않은 시점에서 정신 질환의 중증도에 대해 평가됩니다. 2, 경계선 정신병; 3, 경증; 4, 중등도; 5, 현저하게 아프다; 6, 심하게 아프다; 또는 7, 극도로 아프다.

4주에 CGI-PTSD-S의 기준선으로부터의 변화

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

수사관

  • 연구 의자: Masaomi Iyo, MD,PhD, Chairman, Department of Psychiatry, Chiba University Graduate School of Medicine
  • 연구 책임자: Nobuhisa Kanahara, MD,PhD, Division of Medical Treatment and Rehabilitation, Chiba University Center for Forensic Mental Health
  • 연구 책임자: Tasuku Hashimoto, MD.PhD, Department of Psychiatry, Chiba University Graduate School of Medicine
  • 연구 책임자: Akihiro Shiina, MD,PhD, Department of Child Psychiatry, Chiba University Hospital
  • 연구 책임자: Tomihisa Niitsu, MD,PhD, Research Center for Child Mental Development, Chiba University Graduate School of Medicine

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2014년 1월 21일

기본 완료 (실제)

2019년 3월 1일

연구 완료 (실제)

2019년 3월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2013년 7월 8일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2013년 7월 8일

처음 게시됨 (추정)

2013년 7월 11일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2019년 3월 19일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2019년 3월 17일

마지막으로 확인됨

2019년 3월 1일

추가 정보

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

외상 후 스트레스 장애에 대한 임상 시험

위약에 대한 임상 시험

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