Kaksiosainen vaihe 1, toistetut annokset ja jatkuva infuusiotutkimus ITF2984:lla terveillä vapaaehtoisilla (14 days MAD)
tiistai 8. huhtikuuta 2014 päivittänyt: Italfarmaco
Kaksiosainen vaiheen I tutkimus miehillä, terveillä vapaaehtoisilla, joilla tutkitaan turvallisuutta, siedettävyyttä, farmakokinetiikkaa ja farmakodynamiikkaa ITF2984:n toistuvien lisäannosten jälkeen. Osa A on kaksoissokko, satunnaistettu, ihonalainen anto. Osa B on avoin etiketti, jatkuva infuusio.
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida ITF2984:n pidennetyn annosteluohjelman turvallisuutta, siedettävyyttä, farmakokinetiikkaa (PK) ja farmakodynamiikkaa (PD): osa A, suunniteltu kaksoissokkoutetuksi, lumekontrolloiduksi, satunnaistetuksi, testattu pidennetyllä annosteluohjelmalla. eli 14 peräkkäistä annostelupäivää ja suurempia annoksia, eli jopa 6 000 mikrogrammaa/vrk, ja osassa B, avoin, jatkuva ihonalainen infuusio 7 päivän ajan testattiin ITF2984:n nousevina annoksina aina 9 000 mikrogrammaan/päivä ITF2984:ää.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä oli kaksiosainen I vaiheen toistuva lisäannostutkimus terveillä miehillä. Tutkimus tehtiin kahdessa osassa. Yhteensä 36 koehenkilöä suunniteltiin ottavan mukaan osaan A ja 36 koehenkilöä osaan B. Osa A suoritettiin kaksoissokkoutetun, satunnaistetun, lumekontrolloidun suunnitelman mukaisesti, ja se sisälsi kolme peräkkäistä toistuvien annosten annosryhmää. Kukin ryhmä otti mukaan 12 koehenkilöä ITF2984:llä tai lumelääkeellä (suhde 9 aktiivista: 3 lumelääkettä) ja sai ITF2984 s.c. tai lumelääkettä kahdesti päivässä 14 päivän ajan. Kaikille kolmelle ryhmälle suunniteltiin viimeisen annoksen olevan ensimmäinen annos 14. päivänä.
Tutkimus aloitettiin ryhmällä 1 2000mcg s.c. b.i.d., ryhmä 2 sai 3000 mikrogrammaa kahdesti päivässä. 2000 mikrogramman annostason turvallisuus- ja farmakokinetiikkatietojen väliarvioinnin jälkeen. Ryhmä 3 sai 100 mikrogrammaa s.c. kerätä tietoja ITF2984:n PK/PD-profiilin täydentämiseksi. Koehenkilöt seulottiin jopa 28 päivää ennen ITF2984/plasebo-annostusta, joka tapahtui päivinä 1-14.
Kaikille ryhmille päivinä -1 ja 13 koehenkilöt saivat eksogeenisen kokeen (GHRH, arginiini ja TRH) 30 minuuttia ensimmäisen ITF2984/plasebo-annon jälkeen aamulla.
Osa B oli avoin ja suunniteltu kuudelle peräkkäiselle annosryhmälle, joissa kussakin oli 6 henkilöä. Kussakin ryhmässä koehenkilöt saivat jatkuvaa ITF2984-infuusiota ihon alle 7 peräkkäisenä päivänä. Annosta nostettiin 900 mikrogramman aloitusannoksesta enintään kolminkertaisesti tai enemmän varovaisesti, jos katsottiin tarpeelliseksi. Päätös testata suurempia annostasoja perustui edellisten annostasojen turvallisuus- ja farmakokineettisten tietojen tarkasteluun. 28 päivän seulontajakson jälkeen koehenkilöt päästettiin kliiniseen yksikköön päivän -2 iltana. ITF2984 jatkuva infuusio suunniteltu päivästä 1 päivään 8 aamulla. Päivänä -1 (päivä ennen infuusion aloittamista) kohteet saivat eksogeeniset/altistustestiannokset (GH-RH+Arginina ja TRH). Päivänä 7 altistustestit toistettiin.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
36
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Verona, Italia, 37134
- Centro Ricerche Cliniche
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 55 vuotta (AIKUINEN)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Uros
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Terveet miehet
- Tietoisen suostumuksen allekirjoitushetkellä 18-55 v.
- Painoindeksi (BMI) on 18-25 kg/m2, mukaan lukien
- Hänen tulee olla halukas ja kyettävä kommunikoimaan ja osallistumaan koko tutkimukseen
- Ymmärrys, kyky ja halu noudattaa täysin opiskelumenettelyjä ja rajoituksia.
- Kyky antaa kirjallinen, henkilökohtaisesti allekirjoitettu ja päivätty tietoinen suostumus tutkimukseen osallistumiseen ennen tutkimukseen liittyvien toimenpiteiden suorittamista.
- Tutkittavan on oltava valmis noudattamaan kaikkia pöytäkirjan soveltuvia ehkäisyvaatimuksia
- Tyydyttävä lääketieteellinen arvio, jossa ei ole kliinisesti merkittäviä tai merkityksellisiä poikkeavuuksia nykyisessä lääketieteellisessä tilassa, fyysinen tarkastus, elintoiminnot, EKG ja laboratorioarviointi tutkijan arvioiden mukaan
Poissulkemiskriteerit:
- Nykyinen tai uusiutuva sairaus, joka voi vaikuttaa tutkittavan lääkkeen vaikutukseen, imeytymiseen tai jakautumiseen tai kliinisiin tai laboratorioarvioihin.
- Nykyinen tai asiaankuuluva aikaisempi fyysinen tai psykiatrinen sairaus, joka saattaa vaatia hoitoa tai tehdä tutkittavan epätodennäköisen, että se saattaa suorittaa tutkimusta kokonaan, tai mikä tahansa tila, joka aiheuttaa kohtuuttoman riskin tutkittavasta lääkevalmisteesta tai tutkimusmenetelmistä.
- Historia tai läsnäolo sappikivien seulontakäynnin hetkellä.
- Merkittävä sairaus tutkijan arvioiden mukaan 2 viikon sisällä ensimmäisestä IMP-annoksesta.
- Reseptilääkkeiden tai reseptivapaiden lääkkeiden (muu kuin 2 g parasetamolia päivässä), mukaan lukien vitamiinit, yrtti- ja ravintolisät, käyttö 7 päivän (tai 14 päivän, jos lääke on mahdollinen entsyymien indusoija) tai 5 puoliintumisajan (sen mukaan kumpi on pidempi) sisällä ) ennen ensimmäistä tutkimuslääkitysannosta, ellei tutkijan ja lääkärin näkemyksen mukaan lääkitys häiritse tutkimustoimenpiteitä tai vaaranna tutkittavan turvallisuutta.
- Tunnettu tai epäilty intoleranssi tai yliherkkyys IMP:lle, lähisukuisille yhdisteille tai jollekin mainituista ainesosista.
- Säännöllinen alkoholinkäyttö 6 kuukauden sisällä tutkimuksesta
- Positiivinen tutkimusta edeltävä huume-/alkoholi-seulonta.
- Positiivinen tutkimusta edeltävä hepatiitti B -pinta-antigeeni tai positiivinen hepatiitti C -vasta-ainetulos 3 kuukauden sisällä seulonnasta
- Nykyinen tai krooninen maksasairaus tai tunnetut maksa- tai sappihäiriöt (paitsi Gilbertin oireyhtymä).
- Positiivinen testi HIV-vasta-aineelle.
- Tupakan tai muiden nikotiinia sisältävien tuotteiden nykyinen käyttö missä tahansa muodossa. Entisten käyttäjien on ilmoitettava, että he ovat lopettaneet tupakan käytön vähintään 90 päivää ennen ensimmäisen annoksen tutkimuslääkettä.
- Hengityksen hiilimonoksidilukema on yli 10 ppm seulonnassa.
- Mikä tahansa tila, joka johtaa yli 500 ml:n kokoveren menetykseen 90 päivän aikana ennen tutkimukseen osallistumista.
- Koehenkilö on osallistunut kliiniseen tutkimukseen ja saanut tutkimusvalmistetta 6 kuukauden sisällä ennen ensimmäistä annostelupäivää tässä tutkimuksessa (uudelleenseulonta koehenkilöille, jotka eivät ole saaneet tutkimuslääkettä tämän tutkimuksen aikana, on sallittu).
- Kliinisesti merkittävä poikkeava biokemia, hematologia tai virtsan analyysi tutkijan arvioiden mukaan.
- Aiempi herkkyys jollekin tutkimuslääkkeelle tai sen aineosalle tai lääkeaine- tai muu allergia, joka tutkijan tai Medical Monitorin näkemyksen mukaan on vasta-aiheinen.
- Haluttomuus tai kyvyttömyys noudattaa pöytäkirjassa esitettyjä menettelyjä.
- Tutkittava on henkisesti tai laillisesti työkyvytön
- Koehenkilöt eivät mistään muusta syystä tyydytä tutkijaa sopivuudestaan osallistua tähän tutkimukseen.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: KAKSINKERTAINEN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: ITF2984/Placebo 2000 mcg sc bid
ITF2984/Placebo 2000mcg s.c.
b.i.d. 14 päivän ajan
|
Muut nimet:
|
|
KOKEELLISTA: ITF2984/Placebo 3000 mcg sc-hinta
ITF2984/Placebo 3000mcg s.c.
b.i.d. 14 päivän ajan
|
Muut nimet:
|
|
KOKEELLISTA: ITF2984/Placebo 100 mcg sc bid
ITF2984/Placebo 100mcg s.c.
b.i.d. 14 päivän ajan
|
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
ITF2984:n toistuvien annosten turvallisuusprofiilin tutkiminen
Aikaikkuna: 15 päivää
|
Vastoinkäymiset; 12-kytkentäinen EKG, mukaan lukien QTc; elintärkeät merkit (verenpaine, syke ja ruumiinlämpö); kliiniset laboratoriotutkimukset (hematologia, kliininen kemia mukaan lukien perifeerinen glukoosi, virtsaanalyysi), sappirakon tilavuuden arviointi.
|
15 päivää
|
|
ITF2984:n useiden nousevien annosten farmakokinetiikan (PK) profiilin tutkiminen
Aikaikkuna: 15 päivää ja päivä 8
|
ITF2984:n pitoisuudet plasmassa
|
15 päivää ja päivä 8
|
|
ITF2984:n toistuvien annosten turvallisuusprofiilin tutkiminen
Aikaikkuna: 8 päivää
|
Vastoinkäymiset; 12-kytkentäinen EKG, mukaan lukien QTc; elintärkeät merkit (verenpaine, syke ja ruumiinlämpö); kliiniset laboratoriotutkimukset (hematologia, kliininen kemia, mukaan lukien perifeerinen glukoosi, virtsaanalyysi).
|
8 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tutkia ITF2984:n vaikutuksia kasvuhormoniin (GH) eksogeenisen kasvuhormonia vapauttavan hormonin (GH-RH) ja arginiiniärsykkeen jälkeen
Aikaikkuna: 13 päivää ja 7 päivää
|
GH:n PD-biomarkkerit
|
13 päivää ja 7 päivää
|
|
Tutkia ITF2984:n vaikutuksia kilpirauhasta stimuloivaan hormoniin (TSH) eksogeenisen tyrotropiinia vapauttavan hormonin (TRH) ärsykkeen jälkeen
Aikaikkuna: 13 päivää ja 7 päivää
|
TSH:n PD-biomarkkerit
|
13 päivää ja 7 päivää
|
|
Tutkia ITF2984:n vaikutuksia IGF-1:een
Aikaikkuna: 13 päivää ja 7 päivää
|
IGF-1:n PD-biomarkkerit
|
13 päivää ja 7 päivää
|
|
ITF2984:n vaikutusten glukoosiin tutkiminen
Aikaikkuna: 14 päivää ja 6 päivää
|
Glukoosin PD-biomarkkerit
|
14 päivää ja 6 päivää
|
|
Tutkia ITF2984:n vaikutuksia prolaktiiniin (PRL) eksogeenisen tyrotropiinia vapauttavan hormonin (TRH) ärsykkeen jälkeen
Aikaikkuna: 13 päivää ja 7 päivää
|
PRL:n PD-biomarkkerit
|
13 päivää ja 7 päivää
|
|
Tutkia ITF2984:n vaikutuksia insuliiniin
Aikaikkuna: 14 päivää ja 6 päivää
|
Insuliinin PD-biomarkkerit
|
14 päivää ja 6 päivää
|
|
Tutkia ITF2984:n vaikutuksia glukagoniin
Aikaikkuna: 14 päivää ja 6 päivää
|
Glukagonin PD-biomarkkerit
|
14 päivää ja 6 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Luigi Ziviani, MD, Centro Ricerche Cliniche Verona
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Keskiviikko 1. toukokuuta 2013
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Sunnuntai 1. syyskuuta 2013
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Sunnuntai 1. joulukuuta 2013
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 3. heinäkuuta 2013
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 11. heinäkuuta 2013
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Perjantai 12. heinäkuuta 2013
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Keskiviikko 9. huhtikuuta 2014
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 8. huhtikuuta 2014
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. huhtikuuta 2014
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- DSC/13/2984/03
- 2013-001076-38 (EUDRACT_NUMBER)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .