Исследование ITF2984, состоящее из двух частей, фаза 1, повторные дозы и непрерывная инфузия у здоровых добровольцев (14 days MAD)

Критерии включения:

• Здоровые мужчины
• Возраст от 18 до 55 лет включительно на момент подписания информированного согласия
• Индекс массы тела (ИМТ) от 18 до 25 кг/м2 включительно
• Должен быть готов и способен общаться и участвовать во всем исследовании
• Понимание, способность и готовность полностью соблюдать процедуры и ограничения обучения.
• Возможность предоставить письменное, лично подписанное и датированное информированное согласие на участие в исследовании до завершения любых процедур, связанных с исследованием.
• Субъект должен быть готов соблюдать любые применимые требования протокола в отношении контрацепции.
• Удовлетворительная медицинская оценка без клинически значимых или релевантных отклонений в текущем состоянии здоровья, физикальном осмотре, основных показателях жизнедеятельности, ЭКГ и лабораторных оценках по оценке исследователя.

Критерий исключения:

• Текущее или рецидивирующее заболевание, которое может повлиять на действие, всасывание или утилизацию исследуемого лекарственного средства или может повлиять на клинические или лабораторные оценки.
• Текущая или соответствующая предыдущая история физического или психического заболевания, которое может потребовать лечения или сделать субъекта маловероятным для полного завершения исследования, или любое состояние, которое представляет чрезмерный риск от IMP или процедур исследования.
• История или наличие на момент скринингового визита камней в желчном пузыре.
• Серьезное заболевание, по оценке исследователя, в течение 2 недель после первой дозы ИМФ.
• Использование рецептурных или безрецептурных препаратов (кроме 2 г в день парацетамола), включая витамины, растительные и пищевые добавки, в течение 7 дней (или 14 дней, если препарат является потенциальным индуктором ферментов) или 5 периодов полувыведения (в зависимости от того, что дольше) ) до первой дозы исследуемого препарата, за исключением случаев, когда, по мнению исследователя и медицинского наблюдателя, препарат не будет мешать процедурам исследования или угрожать безопасности субъекта.
• Известная или предполагаемая непереносимость или повышенная чувствительность к ИМФ, близкородственным соединениям или любому из указанных ингредиентов.
• История регулярного употребления алкоголя в течение 6 месяцев исследования
• Положительный предварительный тест на наркотики/алкоголь.
• Положительный результат поверхностного антигена гепатита В перед исследованием или положительный результат на антитела к гепатиту С в течение 3 месяцев после скрининга.
• Текущее или хроническое заболевание печени или известные нарушения функции печени или желчевыводящих путей (за исключением синдрома Жильбера).
• Положительный тест на антитела к ВИЧ.
• Текущее употребление табака или других никотинсодержащих продуктов в любой форме. Бывшие потребители должны сообщить, что они прекратили употребление табака как минимум за 90 дней до получения первой дозы исследуемого лекарственного средства.
• Показания угарного газа в выдыхаемом воздухе более 10 частей на миллион при скрининге.
• Любое состояние, которое приводит к потере цельной крови более 500 мл в течение 90 дней до участия в исследовании.
• Субъект участвовал в клиническом испытании и получал исследуемый продукт в течение 6 месяцев до первого дня дозирования в текущем исследовании (разрешен повторный скрининг для субъектов, которые не получали исследуемый препарат во время этого исследования).
• Клинически значимые отклонения в биохимии, гематологии или анализе мочи по оценке исследователя.
• История чувствительности к любому из исследуемых препаратов или их компонентов или история лекарственной или другой аллергии, которая, по мнению исследователя или медицинского наблюдателя, противопоказана их участию.
• Нежелание или неспособность следовать процедурам, изложенным в протоколе.
• Субъект психически или юридически недееспособен
• Субъекты не могут убедить Исследователя в своей пригодности для участия в этом исследовании по любой другой причине.