Een tweedelig fase 1-onderzoek met herhaalde doses en continu infuus met ITF2984 bij gezonde vrijwilligers (14 days MAD)

Inclusiecriteria:

• Gezonde mannetjes
• In de leeftijd van 18 tot en met 55 jaar, op het moment van ondertekening van de geïnformeerde toestemming
• Body Mass Index (BMI) van 18 tot en met 25 kg/m2
• Moet bereid en in staat zijn om te communiceren en deel te nemen aan het hele onderzoek
• Een begrip, het vermogen en de bereidheid om volledig te voldoen aan studieprocedures en -beperkingen.
• Mogelijkheid om schriftelijke, persoonlijk ondertekende en gedateerde geïnformeerde toestemming te geven om deel te nemen aan het onderzoek voordat eventuele studiegerelateerde procedures worden voltooid.
• De proefpersoon moet bereid zijn om te voldoen aan alle toepasselijke anticonceptievereisten van het protocol
• Bevredigende medische beoordeling zonder klinisch significante of relevante afwijkingen in de huidige medische toestand, lichamelijk onderzoek, vitale functies, ECG en laboratoriumevaluatie zoals beoordeeld door de onderzoeker

Uitsluitingscriteria:

• Huidige of terugkerende ziekte die de werking, absorptie of dispositie van het geneesmiddel voor onderzoek kan beïnvloeden, of klinische of laboratoriumbeoordelingen kan beïnvloeden.
• Huidige of relevante voorgeschiedenis van een lichamelijke of psychiatrische ziekte die mogelijk behandeling vereist of waardoor het onwaarschijnlijk is dat de proefpersoon het onderzoek volledig afrondt, of een aandoening die een te groot risico met zich meebrengt als gevolg van het IMP of de onderzoeksprocedures.
• Geschiedenis of aanwezigheid op het moment van screeningbezoek van galstenen.
• Significante ziekte, zoals beoordeeld door de onderzoeker, binnen 2 weken na de eerste dosis IMP.
• Gebruik van geneesmiddelen op recept of zonder recept (anders dan 2 g paracetamol per dag), inclusief vitamines, kruiden- en voedingssupplementen binnen 7 dagen (of 14 dagen als het geneesmiddel een potentiële enzyminductor is) of 5 halfwaardetijden (welke van de twee langer is ) voorafgaand aan de eerste dosis studiemedicatie, tenzij naar de mening van de onderzoeker en medische monitor de medicatie de studieprocedures niet verstoort of de veiligheid van de proefpersoon in gevaar brengt.
• Bekende of vermoede intolerantie of overgevoeligheid voor het IMP, nauw verwante verbindingen of een van de vermelde ingrediënten.
• Geschiedenis van regelmatig alcoholgebruik binnen 6 maanden na het onderzoek
• Een positieve drugs-/alcoholscreening voorafgaand aan de studie.
• Een positief Hepatitis B-oppervlakteantigeen of positief Hepatitis C-antilichaamresultaat vóór de studie binnen 3 maanden na screening
• Huidige of chronische voorgeschiedenis van leverziekte, of bekende lever- of galafwijkingen (met uitzondering van het syndroom van Gilbert).
• Een positieve test voor HIV-antilichaam.
• Actueel gebruik van tabak of andere nicotinehoudende producten in welke vorm dan ook. Ex-gebruikers moeten ten minste 90 dagen voorafgaand aan het ontvangen van de eerste dosis van het geneesmiddel voor onderzoek melden dat ze zijn gestopt met het gebruik van tabak.
• Een koolmonoxidemeting in de adem van meer dan 10 ppm bij screening.
• Elke aandoening die resulteert in een volbloedverlies van meer dan 500 ml binnen een periode van 90 dagen vóór deelname aan de studie.
• De proefpersoon heeft deelgenomen aan een klinische studie en heeft een onderzoeksproduct gekregen binnen de 6 maanden voorafgaand aan de eerste doseringsdag in de huidige studie (herscreening van proefpersonen die tijdens deze studie het onderzoeksgeneesmiddel niet hebben gekregen, is toegestaan).
• Klinisch significante abnormale biochemie, hematologie of urineonderzoek zoals beoordeeld door de onderzoeker.
• Geschiedenis van gevoeligheid voor een van de onderzoeksmedicijnen, of componenten daarvan of een geschiedenis van medicijn- of andere allergie die, naar de mening van de onderzoeker of medische monitor, hun deelname contra-indiceert.
• Onwil of onvermogen om de procedures in het protocol te volgen.
• Betrokkene is geestelijk of juridisch gehandicapt
• Proefpersonen kunnen de onderzoeker om enige andere reden niet overtuigen van zijn geschiktheid om aan dit onderzoek deel te nemen.