Un estudio de dos partes de fase 1, dosis repetidas e infusión continua con ITF2984 en voluntarios sanos (14 days MAD)

Criterios de inclusión:

• machos sanos
• De 18 a 55 años, inclusive, al momento de firmar el consentimiento informado
• Índice de Masa Corporal (IMC) de 18 a 25 kg/m2, inclusive
• Debe estar dispuesto y ser capaz de comunicarse y participar en todo el estudio.
• Comprensión, capacidad y voluntad para cumplir plenamente con los procedimientos y restricciones del estudio.
• Capacidad para proporcionar un consentimiento informado por escrito, firmado personalmente y fechado para participar en el estudio antes de completar cualquier procedimiento relacionado con el estudio.
• El sujeto debe estar dispuesto a cumplir con los requisitos anticonceptivos aplicables del protocolo.
• Evaluación médica satisfactoria sin anormalidades clínicamente significativas o relevantes en las condiciones médicas actuales, examen físico, signos vitales, ECG y evaluación de laboratorio según lo evaluado por el investigador

Criterio de exclusión:

• Enfermedad actual o recurrente que podría afectar la acción, absorción o disposición del medicamento en investigación, o podría afectar las evaluaciones clínicas o de laboratorio.
• Historial actual o anterior relevante de enfermedad física o psiquiátrica que pueda requerir tratamiento o hacer que el sujeto sea poco probable que complete completamente el estudio, o cualquier condición que presente un riesgo indebido del IMP o los procedimientos del estudio.
• Antecedentes o presencia en el momento de la visita de cribado de cálculos biliares.
• Enfermedad significativa, según lo juzgado por el investigador, dentro de las 2 semanas posteriores a la primera dosis de IMP.
• Uso de medicamentos recetados o de venta libre (distintos de 2 g de paracetamol por día), incluidas vitaminas, suplementos herbales y dietéticos dentro de los 7 días (o 14 días si el medicamento es un inductor enzimático potencial) o 5 semividas (lo que sea más largo). ) antes de la primera dosis del medicamento del estudio, a menos que, en opinión del investigador y del monitor médico, el medicamento no interfiera con los procedimientos del estudio ni comprometa la seguridad del sujeto.
• Intolerancia o hipersensibilidad conocida o sospechada al IMP, compuestos estrechamente relacionados o cualquiera de los ingredientes mencionados.
• Historial de consumo regular de alcohol dentro de los 6 meses previos al estudio
• Una prueba de drogas/alcohol previa al estudio positiva.
• Un antígeno de superficie de hepatitis B positivo antes del estudio o un resultado positivo de anticuerpos de hepatitis C dentro de los 3 meses posteriores a la selección
• Antecedentes actuales o crónicos de enfermedad hepática, o anomalías hepáticas o biliares conocidas (con la excepción del síndrome de Gilbert).
• Una prueba positiva para anticuerpos contra el VIH.
• Uso actual de tabaco u otros productos que contienen nicotina en cualquier forma. Los exconsumidores deben informar que han dejado de consumir tabaco durante al menos 90 días antes de recibir la primera dosis del medicamento en investigación.
• Una lectura de monóxido de carbono en el aliento superior a 10 ppm en la evaluación.
• Cualquier condición que resulte en una pérdida de sangre total superior a 500 ml dentro de un período de 90 días antes de la participación en el estudio.
• El sujeto ha participado en un ensayo clínico y ha recibido un producto en investigación dentro de los 6 meses anteriores al primer día de dosificación en el estudio actual (se permite una nueva selección de sujetos que no hayan recibido el fármaco del estudio durante este estudio).
• Bioquímica, hematología o análisis de orina anormales clínicamente significativos a juicio del investigador.
• Antecedentes de sensibilidad a alguno de los medicamentos del estudio, o componentes de los mismos o antecedentes de alergia a medicamentos u otros que, a juicio del investigador o Monitor Médico, contraindique su participación.
• Falta de voluntad o incapacidad para seguir los procedimientos descritos en el protocolo.
• El sujeto está mental o legalmente incapacitado
• Los sujetos no satisfacen al investigador de su aptitud para participar en este estudio por cualquier otro motivo.