건강한 지원자를 대상으로 ITF2984를 사용한 2단계 1상, 반복 투여 및 연속 주입 연구 (14 days MAD)
ITF2984의 반복 증량 투여 후 안전성, 내약성, 약동학 및 약력학을 조사하기 위한 남성 건강한 지원자에 대한 2단계 1상 연구. 파트 A는 이중 맹검, 무작위, 피하 투여입니다. 파트 B는 오픈 라벨, 연속 주입입니다.
연구 개요
상세 설명
이것은 건강한 남성 지원자를 대상으로 한 2단계 I상 반복 증량 연구였습니다. 연구는 두 부분으로 수행되었습니다. 총 36명의 대상자가 파트 A에 등록되고 파트 B에 36명의 대상자가 등록되도록 계획되었습니다. 파트 A는 이중 맹검, 무작위, 위약 대조 설계에 따라 수행되었으며 반복 용량의 3개 순차적 용량 그룹을 포함했습니다. 각 그룹은 ITF2984 또는 위약(활성 비율 9: 위약 3개)에 12명의 피험자를 등록하고 ITF2984 s.c. 또는 위약을 14일 동안 매일 2회. 세 그룹 모두에 대해 마지막 용량은 14일째의 첫 번째 용량으로 계획되었습니다.
이 연구는 그룹 1 2000mcg s.c.로 시작되었습니다. b.i.d., 그룹 2는 3000mcg b.i.d.를 받았습니다. 2000mcg 용량 수준의 안전성 및 PK 데이터에 대한 중간 검토 후. 그룹 3은 100mcg s.c.를 받았습니다. ITF2984의 PK/PD 프로파일을 완성하기 위한 데이터 수집. ITF2984/위약을 1일 내지 14일에 투여하기 전 28일까지 대상체를 스크리닝하였다.
모든 그룹에 대해, -1일 및 13일에 대상체는 ITF2984/위약의 첫 번째 아침 투여 30분 후에 외인성 시험 투여(GHRH, 아르기닌 및 TRH)를 받았습니다.
파트 B는 오픈 라벨이었고 각각 6명의 피험자로 구성된 6개의 순차적 용량 그룹에 대해 계획되었습니다. 각 그룹에서 피험자는 연속 7일 동안 ITF2984를 지속적으로 피하주사 받았습니다. 용량은 시작 용량인 900mcg에서 최대 3배 이상, 필요에 따라 조심스럽게 증량했습니다. 더 높은 용량 수준을 테스트하기로 한 결정은 이전 용량 수준(들)의 안전성 및 PK 데이터 검토를 기반으로 했습니다. 28일의 스크리닝 기간 후, 피험자는 -2일 저녁에 임상 병동에 입원했습니다. 아침 1일부터 8일까지 ITF2984 연속 주입 계획. -1일(주입 시작 전날)에 피험자는 외인성/도전 테스트 투여(GH-RH + 아르기닌 및 TRH)를 받았습니다. 7일째에 챌린지 테스트를 반복했습니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 1단계
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
-
Verona, 이탈리아, 37134
- Centro Ricerche Cliniche
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 건강한 남성
- 정보에 입각한 동의서에 서명한 시점을 포함하여 18세에서 55세 사이
- 18~25kg/m2의 체질량 지수(BMI)
- 전체 연구에 기꺼이 의사 소통하고 참여할 수 있어야 합니다.
- 연구 절차 및 제한 사항을 완전히 준수할 수 있는 이해, 능력 및 의지.
- 연구 관련 절차를 완료하기 전에 연구 참여에 대한 서면, 서명 및 날짜가 있는 정보에 입각한 동의서를 제공할 수 있는 능력.
- 피험자는 프로토콜의 해당 피임 요구 사항을 기꺼이 준수해야 합니다.
- 조사자가 평가한 현재 의학적 상태, 신체 검사, 활력 징후, ECG 및 검사실 평가에서 임상적으로 유의하거나 관련된 이상이 없는 만족스러운 의학적 평가
제외 기준:
- 연구 의약품의 작용, 흡수 또는 처분에 영향을 미칠 수 있거나 임상 또는 실험실 평가에 영향을 미칠 수 있는 현재 또는 재발하는 질병.
- 치료를 필요로 하거나 피험자가 연구를 완전히 완료할 가능성이 없게 만들 수 있는 신체적 또는 정신적 질병의 현재 또는 관련된 이전 병력, 또는 IMP 또는 연구 절차로부터 과도한 위험을 나타내는 임의의 상태.
- 담석의 스크리닝 방문 당시 병력 또는 존재.
- IMP의 첫 투여 후 2주 이내에 연구자가 판단한 중대한 질병.
- 7일(또는 약물이 잠재적인 효소 유도제인 경우 14일) 또는 5 반감기(둘 중 더 긴 기간) 내에 비타민, 약초 및 식이 보조제를 포함하는 처방약 또는 비처방약(일일 파라세타몰 2g 제외) 사용 ) 조사자 및 의료 모니터의 의견에서 약물이 연구 절차를 방해하거나 피험자 안전을 손상시키지 않는 한, 연구 약물의 첫 번째 투여 전에.
- IMP, 밀접하게 관련된 화합물 또는 명시된 성분에 대한 불내성 또는 과민성이 알려졌거나 의심됩니다.
- 연구 6개월 이내의 정기적인 음주 이력
- 양성 사전 연구 약물/알코올 스크린.
- 연구 전 양성 B형 간염 표면 항원 또는 선별 검사 3개월 이내에 양성 C형 간염 항체 결과
- 간 질환 또는 알려진 간 또는 담도 이상(길버트 증후군 제외)의 현재 또는 만성 병력.
- HIV 항체에 대한 양성 검사.
- 모든 형태의 담배 또는 기타 니코틴 함유 제품의 현재 사용. Ex 사용자는 연구용 의약품의 첫 번째 용량을 받기 전에 최소 90일 동안 담배 사용을 중단했음을 보고해야 합니다.
- 스크리닝 시 호흡 일산화탄소 판독값이 10ppm을 초과합니다.
- 연구 참여 전 90일 이내에 500mL를 초과하는 전혈 손실을 초래하는 모든 상태.
- 피험자가 임상시험에 참여하고 현재 연구에서 첫 투약일 이전 6개월 이내에 임상시험용 제품을 투여받았음(본 연구 동안 연구 약물을 투여받지 않은 피험자에 대한 재선별이 허용됨).
- 연구자가 판단한 임상적으로 유의미한 비정상적인 생화학, 혈액학 또는 요검사.
- 임의의 연구 약물 또는 그 성분에 대한 민감성 이력 또는 조사자 또는 의료 모니터의 의견에 참여를 금하는 약물 또는 기타 알레르기 이력.
- 프로토콜에 설명된 절차를 따르지 않거나 수행할 수 없음.
- 피험자는 정신적 또는 법적으로 무능력함
- 피험자는 다른 이유로 이 연구에 참여하는 그의 적합성에 대해 조사자를 만족시키지 못합니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: ITF2984/위약 2000 mcg sc 입찰
ITF2984/위약 2000mcg s.c.
매기다. 14일 동안
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다른 이름들:
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실험적: ITF2984/위약 3000mcg sc 입찰
ITF2984/위약 3000mcg s.c.
매기다. 14일 동안
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다른 이름들:
|
|
실험적: ITF2984/위약 100mcg sc 입찰
ITF2984/위약 100mcg s.c.
매기다. 14일 동안
|
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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ITF2984의 반복 투여에 대한 안전성 프로파일 조사
기간: 15 일
|
부작용; QTc를 포함한 12리드 ECG; 바이탈 사인(혈압, 심박수 및 체온); 임상 실험실 평가(혈액학, 말초 포도당을 포함한 임상 화학, 요검사), 담낭 용적 평가.
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15 일
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ITF2984의 다회 상승 용량의 약동학(PK) 프로필을 조사하기 위해
기간: 15일 8일
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ITF2984의 혈장 농도
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15일 8일
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ITF2984의 반복 투여에 대한 안전성 프로파일 조사
기간: 8일
|
부작용; QTc를 포함한 12리드 ECG; 바이탈 사인(혈압, 심박수 및 체온); 임상 실험실 평가(혈액학, 말초 포도당을 포함한 임상 화학, 요검사.
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8일
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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외인성 성장 호르몬 방출 호르몬(GH-RH) 및 아르기닌 자극 후 ITF2984가 성장 호르몬(GH)에 미치는 영향을 조사하기 위해
기간: 13일과 7일
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GH의 PD 바이오마커
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13일과 7일
|
|
외인성 갑상선 자극 호르몬 방출 호르몬(TRH) 자극 후 갑상선 자극 호르몬(TSH)에 대한 ITF2984의 효과를 조사하기 위해
기간: 13일하고도 7일
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TSH의 PD 바이오마커
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13일하고도 7일
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IGF-1에 대한 ITF2984의 효과를 조사하기 위해
기간: 13일하고도 7일
|
IGF-1의 PD 바이오마커
|
13일하고도 7일
|
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ITF2984가 포도당에 미치는 영향을 조사하기 위해
기간: 14일 6일
|
포도당의 PD 바이오마커
|
14일 6일
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|
외인성 갑상선 자극 호르몬 방출 호르몬(TRH) 자극 후 프로락틴(PRL)에 대한 ITF2984의 효과를 조사하기 위해
기간: 13일하고도 7일
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PRL의 PD 바이오마커
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13일하고도 7일
|
|
ITF2984가 인슐린에 미치는 영향을 조사하기 위해
기간: 14일 6일
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인슐린의 PD 바이오마커
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14일 6일
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ITF2984가 글루카곤에 미치는 영향을 조사하기 위해
기간: 14일 6일
|
글루카곤의 PD 바이오마커
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14일 6일
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Luigi Ziviani, MD, Centro Ricerche Cliniche Verona
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- DSC/13/2984/03
- 2013-001076-38 (EUDRACT_NUMBER)
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