Dvoudílná studie fáze 1, opakované dávky a kontinuální infuze s ITF2984 u zdravých dobrovolníků (14 days MAD)

Kritéria pro zařazení:

• Zdraví muži
• Věk 18 až 55 let včetně v době podpisu informovaného souhlasu
• Index tělesné hmotnosti (BMI) 18 až 25 kg/m2 včetně
• Musí být ochoten a schopen komunikovat a podílet se na celé studii
• Pochopení, schopnost a ochota plně dodržovat studijní postupy a omezení.
• Schopnost poskytnout písemný, osobně podepsaný a datovaný informovaný souhlas s účastí ve studii před dokončením jakýchkoli postupů souvisejících se studií.
• Subjekt musí být ochoten dodržovat jakékoli platné antikoncepční požadavky protokolu
• Uspokojivé lékařské posouzení bez klinicky významných nebo relevantních abnormalit v aktuálním zdravotním stavu, fyzikálním vyšetření, vitálních funkcích, EKG a laboratorním hodnocení podle hodnocení zkoušejícího

Kritéria vyloučení:

• Současné nebo opakující se onemocnění, které by mohlo ovlivnit účinek, absorpci nebo likvidaci hodnoceného léčivého přípravku nebo by mohlo ovlivnit klinická nebo laboratorní hodnocení.
• Současná nebo relevantní předchozí anamnéza fyzického nebo psychiatrického onemocnění, které může vyžadovat léčbu nebo je nepravděpodobné, že subjekt zcela dokončí studii, nebo jakýkoli stav, který představuje nepřiměřené riziko z IMP nebo postupů studie.
• Historie nebo přítomnost v okamžiku screeningové návštěvy žlučových kamenů.
• Významné onemocnění, podle posouzení zkoušejícího, do 2 týdnů od první dávky IMP.
• Užívání léků na předpis nebo bez předpisu (jiných než 2 g denně paracetamolu), včetně vitamínů, rostlinných a dietních doplňků do 7 dnů (nebo 14 dnů, pokud je lék potenciálním induktorem enzymů) nebo 5 poločasů (podle toho, co je delší). ) před první dávkou studované medikace, pokud podle názoru zkoušejícího a lékařského monitoru nebude medikace interferovat s postupy studie nebo ohrozit bezpečnost subjektu.
• Známá nebo předpokládaná nesnášenlivost nebo přecitlivělost na IMP, blízce příbuzné sloučeniny nebo kteroukoli z uvedených složek.
• Anamnéza pravidelné konzumace alkoholu do 6 měsíců od studie
• Pozitivní screening drog/alkoholu před studií.
• Pozitivní výsledek povrchového antigenu hepatitidy B nebo pozitivní protilátky proti hepatitidě C před zahájením studie do 3 měsíců od screeningu
• Současná nebo chronická anamnéza onemocnění jater nebo známé abnormality jater nebo žlučových cest (s výjimkou Gilbertova syndromu).
• Pozitivní test na HIV protilátky.
• Současné užívání tabáku nebo jiných výrobků obsahujících nikotin v jakékoli formě. Bývalí uživatelé musí nahlásit, že přestali užívat tabák alespoň 90 dní před podáním první dávky hodnoceného léčivého přípravku.
• Hodnota oxidu uhelnatého v dechu vyšší než 10 ppm při screeningu.
• Jakýkoli stav, který vede ke ztrátě plné krve větší než 500 ml během 90 dnů před účastí ve studii.
• Subjekt se zúčastnil klinického hodnocení a obdržel hodnocený produkt během 6 měsíců před prvním dávkovacím dnem v aktuální studii (opakovaný screening pro subjekty, které během této studie neobdržely studovaný lék, je povolen).
• Klinicky významná abnormální biochemie, hematologie nebo analýza moči podle posouzení zkoušejícího.
• Anamnéza citlivosti na kterýkoli ze studovaných léků nebo jejich složek nebo anamnéza lékové nebo jiné alergie, která podle názoru zkoušejícího nebo lékařského monitoru kontraindikuje jejich účast.
• Neochota nebo neschopnost dodržovat postupy uvedené v protokolu.
• Subjekt je duševně nebo právně nezpůsobilý
• Subjekty z jakéhokoli jiného důvodu neuspokojily zkoušejícího o jeho způsobilosti k účasti na této studii.