Kétrészes 1. fázis, ismételt adagok és folyamatos infúziós vizsgálat az ITF2984-gyel egészséges önkénteseknél (14 days MAD)

Bevételi kritériumok:

• Egészséges férfiak
• 18 és 55 év közöttiek, a beleegyezés aláírásakor
• Testtömeg-index (BMI) 18-25 kg/m2, beleértve
• Hajlandónak és képesnek kell lennie kommunikálni és részt venni az egész vizsgálatban
• Megértés, képesség és hajlandóság a tanulmányi eljárások és korlátozások maradéktalan betartására.
• Képes írásos, személyesen aláírt és keltezett, tájékozott beleegyezést adni a vizsgálatban való részvételhez, mielőtt bármilyen vizsgálattal kapcsolatos eljárást befejezne.
• Az alanynak hajlandónak kell lennie arra, hogy megfeleljen a protokollban foglalt fogamzásgátló követelményeknek
• Megfelelő orvosi értékelés, klinikailag jelentős vagy releváns eltérések nélkül az aktuális egészségügyi állapotokban, fizikális vizsgálat, életjelek, EKG és laboratóriumi értékelés, a vizsgáló értékelése szerint

Kizárási kritériumok:

• Jelenlegi vagy visszatérő betegség, amely befolyásolhatja a vizsgált gyógyszer hatását, felszívódását vagy diszpozícióját, vagy befolyásolhatja a klinikai vagy laboratóriumi értékeléseket.
• Jelenlegi vagy releváns korábbi fizikai vagy pszichiátriai betegség, amely kezelést igényelhet, vagy valószínűtlenné teszi, hogy az alany teljesen befejezze a vizsgálatot, vagy bármely olyan állapot, amely indokolatlan kockázatot jelent a vizsgálati készítmény vagy a vizsgálati eljárások miatt.
• Az epekövek előzményei vagy jelenléte a szűrési látogatás pillanatában.
• Jelentős betegség, a vizsgáló megítélése szerint, az IMP első adagját követő 2 héten belül.
• Vényköteles vagy vény nélkül kapható gyógyszerek (napi 2 g paracetamol kivételével), beleértve a vitaminokat, gyógynövényeket és étrend-kiegészítőket, 7 napon belül (vagy 14 napon belül, ha a gyógyszer potenciális enziminduktor) vagy 5 felezési időn belül (amelyik hosszabb) ).
• Ismert vagy feltételezett intolerancia vagy túlérzékenység az IMP-vel, a közeli rokon vegyületekkel vagy a feltüntetett összetevők bármelyikével szemben.
• Rendszeres alkoholfogyasztás a kórtörténetben a vizsgálatot követő 6 hónapon belül
• Pozitív vizsgálat előtti drog/alkohol szűrés.
• Pozitív a vizsgálat előtti Hepatitis B felületi antigén vagy pozitív Hepatitis C antitest eredménye a szűrést követő 3 hónapon belül
• Jelenlegi vagy krónikus májbetegség, vagy ismert máj- vagy eperendszeri rendellenességek (a Gilbert-szindróma kivételével).
• Pozitív HIV antitest teszt.
• Dohány vagy más nikotint tartalmazó termékek jelenlegi használata bármilyen formában. A korábbi felhasználóknak be kell jelenteniük, hogy abbahagyták a dohányzást legalább 90 nappal az első adag vizsgálati gyógyszer bevétele előtt.
• A szűréskor 10 ppm-nél nagyobb kilégzési szén-monoxid-leolvasás.
• Minden olyan állapot, amely 500 ml-nél nagyobb teljes vérveszteséget eredményez a vizsgálatban való részvételt megelőző 90 napon belül.
• Az alany részt vett egy klinikai vizsgálatban, és a jelenlegi vizsgálat első adagolási napját megelőző 6 hónapon belül vizsgálati készítményt kapott (az olyan alanyok újraszűrése, akik nem kapták meg a vizsgálati gyógyszert a vizsgálat során, megengedett).
• Klinikailag jelentős kóros biokémia, hematológia vagy vizeletvizsgálat, a vizsgáló megítélése szerint.
• Bármely vizsgálati gyógyszerrel vagy annak összetevőivel szembeni érzékenység anamnézisében, vagy olyan gyógyszer- vagy egyéb allergia anamnézisében, amely a vizsgáló vagy az orvosi megfigyelő véleménye szerint ellenjavallt a részvételükön.
• Nem hajlandó vagy nem képes követni a protokollban vázolt eljárásokat.
• Az alany szellemileg vagy jogilag cselekvőképtelen
• Az alanyok bármilyen más okból nem elégítik ki a vizsgálót a vizsgálatban való részvételre való alkalmasságáról.