Uno studio di fase 1 in due parti, dosi ripetute e infusione continua con ITF2984 in volontari sani (14 days MAD)
Uno studio di fase I in due parti su volontari sani maschi per studiare la sicurezza, la tollerabilità, la farmacocinetica e la farmacodinamica dopo dosi incrementali ripetute di ITF2984. La parte A è la somministrazione sottocutanea in doppio cieco, randomizzata. La parte B è in aperto, infusione continua.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Si trattava di uno studio in due parti di Fase I a dosi incrementali ripetute su volontari sani di sesso maschile. Lo studio è stato condotto in due parti. È stato pianificato l'arruolamento di un totale di 36 soggetti nella Parte A e 36 soggetti nella Parte B. La Parte A è stata eseguita secondo un disegno in doppio cieco, randomizzato, controllato con placebo e comprendeva tre gruppi di dosi sequenziali di dosi ripetute. Ogni gruppo ha arruolato 12 soggetti su ITF2984 o placebo (rapporto 9 attivi: 3 placebo) e ha ricevuto ITF2984 s.c. o placebo due volte al giorno per 14 giorni. Per tutti e tre i gruppi, l'ultima dose doveva essere la prima dose il giorno 14.
Lo studio è iniziato con il Gruppo 1 2000mcg s.c. b.i.d., il gruppo 2 ha ricevuto 3000 mcg b.i.d. dopo una revisione intermedia dei dati di sicurezza e farmacocinetica del livello di dose di 2000 mcg. Il gruppo 3 ha ricevuto 100 mcg s.c. raccogliere dati per completare il profilo PK/PD di ITF2984. I soggetti sono stati sottoposti a screening fino a 28 giorni prima della somministrazione di ITF2984/placebo avvenuta nei giorni 1-14.
Per tutti i gruppi, il giorno -1 e il giorno 13 i soggetti hanno ricevuto la somministrazione di test esogeni (GHRH, Arginin e TRH) 30 minuti dopo la prima somministrazione mattutina di ITF2984/placebo.
La parte B era in aperto e prevedeva sei gruppi di dosi sequenziali di 6 soggetti ciascuno. In ciascun gruppo i soggetti hanno ricevuto l'infusione sottocutanea continua di ITF2984 per 7 giorni consecutivi. La dose è stata aumentata, rispetto alla dose iniziale di 900 mcg, di un massimo di tre volte o più cautamente, se ritenuto necessario. La decisione di testare livelli di dose più elevati si è basata sulla revisione dei dati sulla sicurezza e sulla farmacocinetica dei precedenti livelli di dose. Dopo un periodo di screening di 28 giorni, i soggetti sono stati ammessi all'unità clinica la sera del giorno -2. ITF2984 infusione continua programmata dal giorno 1 al giorno 8 al mattino. Il giorno -1 (il giorno prima dell'inizio dell'infusione) i soggetti hanno ricevuto le somministrazioni esogene/challenge test (GH-RH+Arginina e TRH). Il giorno 7 sono stati ripetuti i challenge test.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Verona, Italia, 37134
- Centro Ricerche Cliniche
-
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Maschi sani
- Età compresa tra 18 e 55 anni, al momento della firma del consenso informato
- Indice di massa corporea (BMI) da 18 a 25 kg/m2, inclusi
- Deve essere disposto e in grado di comunicare e partecipare all'intero studio
- Comprensione, capacità e volontà di rispettare pienamente le procedure e le restrizioni dello studio.
- Capacità di fornire il consenso informato scritto, firmato personalmente e datato per partecipare allo studio prima di completare qualsiasi procedura correlata allo studio.
- Il soggetto deve essere disposto a rispettare tutti i requisiti contraccettivi applicabili del protocollo
- Valutazione medica soddisfacente senza anomalie clinicamente significative o rilevanti nelle attuali condizioni mediche, esame fisico, segni vitali, ECG e valutazione di laboratorio come valutato dallo sperimentatore
Criteri di esclusione:
- Malattia in atto o ricorrente che potrebbe influenzare l'azione, l'assorbimento o la disposizione del medicinale sperimentale o potrebbe influenzare le valutazioni cliniche o di laboratorio.
- Storia precedente attuale o rilevante di malattia fisica o psichiatrica che potrebbe richiedere un trattamento o rendere improbabile che il soggetto completi completamente lo studio, o qualsiasi condizione che presenti un rischio eccessivo dall'IMP o dalle procedure dello studio.
- Anamnesi o presenza al momento della visita di screening di calcoli biliari.
- Malattia significativa, a giudizio dello sperimentatore, entro 2 settimane dalla prima dose di IMP.
- Uso di farmaci soggetti a prescrizione medica o non soggetti a prescrizione medica (diversi da 2 g al giorno di paracetamolo), comprese vitamine, integratori a base di erbe e dietetici entro 7 giorni (o 14 giorni se il farmaco è un potenziale induttore enzimatico) o 5 emivite (a seconda di quale sia il più lungo) ) prima della prima dose del farmaco in studio, a meno che, secondo l'opinione dello sperimentatore e del monitor medico, il farmaco non interferisca con le procedure dello studio o comprometta la sicurezza del soggetto.
- Intolleranza o ipersensibilità nota o sospetta all'IMP, a composti strettamente correlati oa uno qualsiasi degli ingredienti indicati.
- Storia del consumo regolare di alcol entro 6 mesi dallo studio
- Uno screening positivo per droghe / alcol pre-studio.
- Un risultato positivo per l'antigene di superficie dell'epatite B prima dello studio o un risultato positivo per l'anticorpo dell'epatite C entro 3 mesi dallo screening
- Storia attuale o cronica di malattia epatica o anomalie epatiche o biliari note (ad eccezione della sindrome di Gilbert).
- Un test positivo per gli anticorpi dell'HIV.
- Uso corrente di tabacco o altri prodotti contenenti nicotina in qualsiasi forma. Gli ex consumatori devono segnalare di aver smesso di usare tabacco da almeno 90 giorni prima di ricevere la prima dose del medicinale sperimentale.
- Una lettura di monossido di carbonio nell'espirato superiore a 10 ppm allo screening.
- Qualsiasi condizione che si traduca in una perdita di sangue intero superiore a 500 ml entro un periodo di 90 giorni prima della partecipazione allo studio.
- Il soggetto ha partecipato a una sperimentazione clinica e ha ricevuto un prodotto sperimentale nei 6 mesi precedenti il primo giorno di somministrazione nello studio in corso (è consentito il nuovo screening per i soggetti che non hanno ricevuto il farmaco in studio durante questo studio).
- Biochimica, ematologia o analisi delle urine anormali clinicamente significative secondo il giudizio dello sperimentatore.
- Storia di sensibilità a uno qualsiasi dei farmaci in studio, o suoi componenti o una storia di droga o altra allergia che, a parere dello sperimentatore o Monitor medico, controindica la loro partecipazione.
- Riluttanza o incapacità di seguire le procedure delineate nel protocollo.
- Il soggetto è mentalmente o legalmente incapace
- I soggetti non riescono a soddisfare lo sperimentatore della sua idoneità a partecipare a questo studio per qualsiasi altro motivo.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: DOPPIO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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SPERIMENTALE: Offerta ITF2984/Placebo 2000 mcg sc
ITF2984/Placebo 2000mcg s.c.
offerta. per 14 giorni
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Altri nomi:
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SPERIMENTALE: Offerta ITF2984/Placebo 3000 mcg sc
ITF2984/Placebo 3000mcg s.c.
offerta. per 14 giorni
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Altri nomi:
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SPERIMENTALE: ITF2984/Placebo offerta 100 mcg sc
ITF2984/Placebo 100mcg s.c.
offerta. per 14 giorni
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Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Studiare il profilo di sicurezza di dosi ripetute di ITF2984
Lasso di tempo: 15 giorni
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Eventi avversi; ECG a 12 derivazioni, incluso QTc; segni vitali (pressione sanguigna, frequenza cardiaca e temperatura corporea); valutazioni cliniche di laboratorio (ematologia, chimica clinica inclusa glicemia periferica, analisi delle urine), valutazione del volume della cistifellea.
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15 giorni
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Studiare il profilo farmacocinetico (PK) di dosi multiple crescenti di ITF2984
Lasso di tempo: 15 giorni e giorno 8
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Concentrazioni plasmatiche di ITF2984
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15 giorni e giorno 8
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Studiare il profilo di sicurezza di dosi ripetute di ITF2984
Lasso di tempo: 8 giorni
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Eventi avversi; ECG a 12 derivazioni, incluso QTc; segni vitali (pressione sanguigna, frequenza cardiaca e temperatura corporea); valutazioni cliniche di laboratorio (ematologia, chimica clinica inclusa glicemia periferica, analisi delle urine.
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8 giorni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Per studiare gli effetti di ITF2984 sull'ormone della crescita (GH) dopo l'ormone di rilascio dell'ormone della crescita esogeno (GH-RH) e lo stimolo dell'arginina
Lasso di tempo: 13 giorni e 7 giorni
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Biomarcatori PD di GH
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13 giorni e 7 giorni
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Studiare gli effetti di ITF2984 sull'ormone stimolante la tiroide (TSH) dopo lo stimolo esogeno dell'ormone di rilascio della tireotropina (TRH)
Lasso di tempo: 13 giorni e 7 giorni
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Biomarcatori PD di TSH
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13 giorni e 7 giorni
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Studiare gli effetti di ITF2984 su IGF-1
Lasso di tempo: 13 giorni e 7 giorni
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Biomarcatori PD di IGF-1
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13 giorni e 7 giorni
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Studiare gli effetti di ITF2984 sul glucosio
Lasso di tempo: 14 giorni e 6 giorni
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Biomarcatori PD del glucosio
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14 giorni e 6 giorni
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Studiare gli effetti di ITF2984 sulla prolattina (PRL) dopo lo stimolo esogeno dell'ormone di rilascio della tireotropina (TRH)
Lasso di tempo: 13 giorni e 7 giorni
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Biomarcatori PD di PRL
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13 giorni e 7 giorni
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Studiare gli effetti di ITF2984 sull'insulina
Lasso di tempo: 14 giorni e 6 giorni
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Biomarcatori PD dell'insulina
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14 giorni e 6 giorni
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Studiare gli effetti di ITF2984 sul glucagone
Lasso di tempo: 14 giorni e 6 giorni
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Biomarcatori PD del glucagone
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14 giorni e 6 giorni
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Luigi Ziviani, MD, Centro Ricerche Cliniche Verona
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (EFFETTIVO)
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (STIMA)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- DSC/13/2984/03
- 2013-001076-38 (EUDRACT_NUMBER)
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