En tvådelad fas 1-studie, upprepade doser och kontinuerlig infusion med ITF2984 hos friska frivilliga (14 days MAD)

Inklusionskriterier:

• Friska hanar
• I åldern 18 till 55 år, inklusive, vid tidpunkten för undertecknandet av det informerade samtycket
• Body Mass Index (BMI) på 18 till 25 kg/m2, inklusive
• Måste vara villig och kunna kommunicera och delta i hela studien
• En förståelse, förmåga och vilja att fullt ut följa studieprocedurer och restriktioner.
• Möjlighet att ge skriftligt, personligt undertecknat och daterat informerat samtycke för att delta i studien innan några studierelaterade procedurer genomförs.
• Försökspersonen måste vara villig att följa alla tillämpliga preventivmedelskrav i protokollet
• Tillfredsställande medicinsk bedömning utan kliniskt signifikanta eller relevanta avvikelser i de aktuella medicinska tillstånden, fysisk undersökning, vitala tecken, EKG och laboratorieutvärdering som bedömts av utredaren

Exklusions kriterier:

• Pågående eller återkommande sjukdom som kan påverka verkan, absorption eller disposition av prövningsläkemedlet, eller kan påverka kliniska eller laboratoriemässiga bedömningar.
• Aktuell eller relevant tidigare historia av fysisk eller psykiatrisk sjukdom som kan kräva behandling eller göra försökspersonen osannolikt att fullfölja studien, eller något tillstånd som utgör en otillbörlig risk från IMP eller studieprocedurer.
• Historik eller närvaro vid ögonblicket för screeningbesök av gallsten.
• Signifikant sjukdom, enligt bedömningen av utredaren, inom 2 veckor efter den första dosen av IMP.
• Användning av receptbelagda eller receptfria läkemedel (andra än 2 g per dag paracetamol), inklusive vitaminer, ört- och kosttillskott inom 7 dagar (eller 14 dagar om läkemedlet är en potentiell enzyminducerare) eller 5 halveringstider (beroende på vilket som är längre ) före den första dosen av studieläkemedel, såvida inte enligt utredaren och medicinsk övervakare att medicinen inte kommer att störa studieprocedurerna eller äventyra patientsäkerheten.
• Känd eller misstänkt intolerans eller överkänslighet mot IMP, närbesläktade föreningar eller någon av de angivna ingredienserna.
• Historik om regelbunden alkoholkonsumtion inom 6 månader efter studien
• En positiv drog/alkoholskärm före studien.
• Ett positivt resultat för Hepatit B-ytantigen eller positivt Hepatit C-antikroppsresultat inom 3 månader efter screening
• Aktuell eller kronisk historia av leversjukdom, eller kända lever- eller gallavvikelser (med undantag för Gilberts syndrom).
• Ett positivt test för HIV-antikropp.
• Nuvarande användning av tobak eller andra nikotinhaltiga produkter i någon form. Ex-användare måste rapportera att de har slutat använda tobak i minst 90 dagar innan de får den första dosen av prövningsläkemedlet.
• En kolmonoxidavläsning på mer än 10 ppm vid screening.
• Alla tillstånd som resulterar i en helblodsförlust på mer än 500 ml inom en 90-dagarsperiod innan studiedeltagandet.
• Försökspersonen har deltagit i en klinisk prövning och har fått en prövningsprodukt inom 6 månader före den första doseringsdagen i den aktuella studien (omscreening för försökspersoner som inte har fått studieläkemedlet under denna studie är tillåtet).
• Kliniskt signifikant onormal biokemi, hematologi eller urinanalys enligt bedömningen av utredaren.
• Tidigare känslighet för någon av studieläkemedlen, eller komponenter därav eller en historia av läkemedel eller annan allergi som, enligt utredarens eller Medical Monitors åsikt, kontraindikerar deras deltagande.
• Ovilja eller oförmåga att följa de procedurer som beskrivs i protokollet.
• Ämnet är mentalt eller juridiskt oförmögen
• Försökspersonerna misslyckas med att tillfredsställa utredaren om hans lämplighet att delta i denna studie av någon annan anledning.