Et todelt fase 1, gentagne doser og kontinuerlig infusionsundersøgelse med ITF2984 hos raske frivillige (14 days MAD)

Inklusionskriterier:

• Sunde hanner
• I alderen 18 til 55 år inklusive, på tidspunktet for underskrivelsen af ​​det informerede samtykke
• Body Mass Index (BMI) på 18 til 25 kg/m2, inklusive
• Skal være villig og i stand til at kommunikere og deltage i hele undersøgelsen
• En forståelse, evne og vilje til fuldt ud at overholde studieprocedurer og restriktioner.
• Evne til at give skriftligt, personligt underskrevet og dateret informeret samtykke til at deltage i undersøgelsen, før der gennemføres undersøgelsesrelaterede procedurer.
• Forsøgspersonen skal være villig til at overholde alle gældende præventionskrav i protokollen
• Tilfredsstillende medicinsk vurdering uden klinisk signifikante eller relevante abnormiteter i de aktuelle medicinske tilstande, fysisk undersøgelse, vitale tegn, EKG og laboratorieevaluering som vurderet af investigator

Ekskluderingskriterier:

• Aktuel eller tilbagevendende sygdom, der kan påvirke virkningen, absorptionen eller dispositionen af ​​forsøgslægemidlet eller kan påvirke kliniske eller laboratoriemæssige vurderinger.
• Aktuel eller relevant tidligere historie med fysisk eller psykiatrisk sygdom, der kan kræve behandling eller gøre forsøgspersonen usandsynlig til at fuldføre undersøgelsen fuldt ud, eller enhver tilstand, der udgør en unødig risiko fra IMP eller undersøgelsesprocedurer.
• Historie eller tilstedeværelse på tidspunktet for screeningsbesøg af galdesten.
• Betydelig sygdom, som vurderet af investigator, inden for 2 uger efter den første dosis IMP.
• Brug af receptpligtig eller ikke-receptpligtig medicin (bortset fra 2 g paracetamol pr. dag), inklusive vitaminer, naturlægemidler og kosttilskud inden for 7 dage (eller 14 dage, hvis lægemidlet er en potentiel enzyminducer) eller 5 halveringstider (alt efter hvad der er længere ) før den første dosis af undersøgelsesmedicin, medmindre efter investigator og lægemonitors mening vil medicinen ikke forstyrre undersøgelsesprocedurerne eller kompromittere forsøgspersonens sikkerhed.
• Kendt eller mistænkt intolerance eller overfølsomhed over for IMP, nært beslægtede forbindelser eller nogen af ​​de angivne ingredienser.
• Anamnese med regelmæssigt alkoholforbrug inden for 6 måneder efter undersøgelsen
• En positiv lægemiddel-/alkoholskærm før undersøgelse.
• Et positivt resultat af Hepatitis B-overfladeantigen eller positivt Hepatitis C-antistof inden for 3 måneder efter screening
• Aktuel eller kronisk anamnese med leversygdom eller kendte lever- eller galdeabnormiteter (med undtagelse af Gilberts syndrom).
• En positiv test for HIV-antistof.
• Nuværende brug af tobak eller andre nikotinholdige produkter i enhver form. Tidligere brugere skal rapportere, at de er holdt op med at bruge tobak i mindst 90 dage, før de får den første dosis af forsøgslægemidlet.
• En kulilteaflæsning på mere end 10 ppm ved screening.
• Enhver tilstand, der resulterer i et fuldblodstab på mere end 500 ml inden for en periode på 90 dage før undersøgelsesdeltagelse.
• Forsøgspersonen har deltaget i et klinisk forsøg og har modtaget et forsøgsprodukt inden for de 6 måneder forud for den første doseringsdag i den aktuelle undersøgelse (genscreening for forsøgspersoner, der ikke har modtaget undersøgelseslægemidlet under denne undersøgelse, er tilladt).
• Klinisk signifikant abnorm biokemi, hæmatologi eller urinanalyse som vurderet af investigator.
• Anamnese med følsomhed over for nogen af ​​undersøgelsesmedicinen eller komponenter deraf eller en historie med lægemiddel eller anden allergi, som efter investigatorens eller Medical Monitors mening kontraindikerer deres deltagelse.
• Uvilje eller manglende evne til at følge de procedurer, der er beskrevet i protokollen.
• Forsøgspersonen er psykisk eller juridisk uarbejdsdygtig
• Forsøgspersonerne kan af andre årsager ikke overbevise efterforskeren om hans egnethed til at deltage i denne undersøgelse.