Une étude de phase 1 en deux parties, à doses répétées et en perfusion continue avec ITF2984 chez des volontaires sains (14 days MAD)

Critère d'intégration:

• Hommes en bonne santé
• Âgé de 18 à 55 ans inclus au moment de la signature du consentement éclairé
• Indice de masse corporelle (IMC) de 18 à 25 kg/m2, inclus
• Doit être disposé et capable de communiquer et de participer à l'ensemble de l'étude
• Une compréhension, une capacité et une volonté de se conformer pleinement aux procédures et restrictions d'étude.
• Capacité à fournir un consentement éclairé écrit, personnellement signé et daté pour participer à l'étude avant de terminer toute procédure liée à l'étude.
• Le sujet doit être disposé à se conformer à toutes les exigences contraceptives applicables du protocole
• Évaluation médicale satisfaisante sans anomalies cliniquement significatives ou pertinentes dans les conditions médicales actuelles, l'examen physique, les signes vitaux, l'ECG et l'évaluation en laboratoire tels qu'évalués par l'investigateur

Critère d'exclusion:

• Maladie actuelle ou récurrente pouvant affecter l'action, l'absorption ou l'élimination du médicament expérimental, ou pouvant affecter les évaluations cliniques ou de laboratoire.
• Antécédents actuels ou pertinents de maladie physique ou psychiatrique pouvant nécessiter un traitement ou rendre le sujet peu susceptible de terminer complètement l'étude, ou toute condition qui présente un risque excessif de l'IMP ou des procédures d'étude.
• Antécédents ou présence au moment de la visite de dépistage de calculs biliaires.
• Maladie importante, à en juger par l'investigateur, dans les 2 semaines suivant la première dose d'IMP.
• Utilisation de médicaments sur ordonnance ou en vente libre (autres que 2 g de paracétamol par jour), y compris des vitamines, des suppléments à base de plantes et diététiques dans les 7 jours (ou 14 jours si le médicament est un inducteur enzymatique potentiel) ou 5 demi-vies (selon la plus longue ) avant la première dose du médicament à l'étude, sauf si, de l'avis de l'investigateur et du moniteur médical, le médicament n'interférera pas avec les procédures de l'étude ou ne compromettra pas la sécurité du sujet.
• Intolérance ou hypersensibilité connue ou suspectée à l'IMP, à des composés étroitement apparentés ou à l'un des ingrédients mentionnés.
• Antécédents de consommation régulière d'alcool dans les 6 mois suivant l'étude
• Un dépistage positif de drogue / alcool avant l'étude.
• Un résultat positif à l'antigène de surface de l'hépatite B avant l'étude ou un résultat positif aux anticorps de l'hépatite C dans les 3 mois suivant le dépistage
• Antécédents actuels ou chroniques de maladie hépatique, ou anomalies hépatiques ou biliaires connues (à l'exception du syndrome de Gilbert).
• Un test positif pour les anticorps du VIH.
• Utilisation actuelle de tabac ou d'autres produits contenant de la nicotine sous quelque forme que ce soit. Les ex-usagers doivent déclarer qu'ils ont arrêté de fumer pendant au moins 90 jours avant de recevoir la première dose de médicament expérimental.
• Une lecture de monoxyde de carbone dans l'haleine supérieure à 10 ppm lors du dépistage.
• Toute condition qui entraîne une perte de sang total supérieure à 500 ml dans une période de 90 jours avant la participation à l'étude.
• Le sujet a participé à un essai clinique et a reçu un produit expérimental dans les 6 mois précédant le premier jour de dosage dans l'étude en cours (le redépistage des sujets qui n'ont pas reçu le médicament à l'étude au cours de cette étude est autorisé).
• Biochimie, hématologie ou analyse d'urine anormales cliniquement significatives, telles que jugées par l'investigateur.
• Antécédents de sensibilité à l'un des médicaments à l'étude, ou à leurs composants, ou antécédents d'allergie médicamenteuse ou autre qui, de l'avis de l'investigateur ou du moniteur médical, contre-indique leur participation.
• Refus ou incapacité de suivre les procédures décrites dans le protocole.
• Le sujet est mentalement ou légalement incapable
• Les sujets ne parviennent pas à convaincre l'investigateur de son aptitude à participer à cette étude pour toute autre raison.