Dwuczęściowa faza 1, badanie powtarzanych dawek i ciągłej infuzji z ITF2984 u zdrowych ochotników (14 days MAD)

Kryteria przyjęcia:

• Zdrowe samce
• Wiek od 18 do 55 lat włącznie, w chwili podpisania świadomej zgody
• Wskaźnik masy ciała (BMI) od 18 do 25 kg/m2 włącznie
• Musi być chętny i zdolny do komunikowania się i uczestniczenia w całym badaniu
• Zrozumienie, zdolność i chęć pełnego przestrzegania procedur i ograniczeń związanych z badaniem.
• Zdolność do udzielenia pisemnej, własnoręcznie podpisanej i opatrzonej datą świadomej zgody na udział w badaniu przed zakończeniem jakichkolwiek procedur związanych z badaniem.
• Podmiot musi być chętny do przestrzegania wszelkich stosownych wymagań dotyczących antykoncepcji zawartych w protokole
• Zadowalająca ocena medyczna bez klinicznie istotnych lub istotnych nieprawidłowości w aktualnym stanie zdrowia, badaniu fizykalnym, parametrach życiowych, EKG i ocenie laboratoryjnej według oceny Badacza

Kryteria wyłączenia:

• Obecna lub nawracająca choroba, która może wpływać na działanie, wchłanianie lub dystrybucję badanego produktu leczniczego lub może wpływać na ocenę kliniczną lub laboratoryjną.
• Aktualna lub istotna wcześniejsza historia chorób fizycznych lub psychicznych, które mogą wymagać leczenia lub mogą sprawić, że uczestnik nie będzie mógł w pełni ukończyć badania, lub jakikolwiek stan, który stwarza nadmierne ryzyko związane z IMP lub procedurami badania.
• Historia lub obecność w momencie wizyty przesiewowej kamieni żółciowych.
• Poważna choroba, według oceny badacza, w ciągu 2 tygodni od podania pierwszej dawki IMP.
• Stosowanie leków na receptę lub bez recepty (innych niż 2 g paracetamolu dziennie), w tym witamin, ziół i suplementów diety w ciągu 7 dni (lub 14 dni, jeśli lek jest potencjalnym induktorem enzymów) lub 5 okresów półtrwania (w zależności od tego, który okres jest dłuższy) ) przed podaniem pierwszej dawki badanego leku, chyba że w opinii badacza i monitora medycznego lek nie zakłóci procedur badania ani nie zagrozi bezpieczeństwu uczestników.
• Znana lub podejrzewana nietolerancja lub nadwrażliwość na IMP, blisko spokrewnione związki lub którykolwiek z wymienionych składników.
• Historia regularnego spożywania alkoholu w ciągu 6 miesięcy od badania
• Pozytywny test narkotykowy/alkoholowy przed badaniem.
• Dodatni wynik testu na antygen powierzchniowy wirusa zapalenia wątroby typu B przed badaniem lub pozytywny wynik na obecność przeciwciał przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu C w ciągu 3 miesięcy od badania przesiewowego
• Obecna lub przewlekła historia chorób wątroby lub znanych nieprawidłowości wątroby lub dróg żółciowych (z wyjątkiem zespołu Gilberta).
• Pozytywny wynik testu na przeciwciała HIV.
• Bieżące używanie tytoniu lub innych produktów zawierających nikotynę w jakiejkolwiek formie. Byli użytkownicy muszą zgłosić, że zaprzestali używania tytoniu przez co najmniej 90 dni przed otrzymaniem pierwszej dawki badanego produktu leczniczego.
• Odczyt tlenku węgla w wydychanym powietrzu powyżej 10 ppm podczas badania przesiewowego.
• Każdy stan, który powoduje utratę krwi pełnej większą niż 500 ml w ciągu 90 dni przed udziałem w badaniu.
• Uczestnik brał udział w badaniu klinicznym i otrzymał badany produkt w ciągu 6 miesięcy przed pierwszym dniem dawkowania w bieżącym badaniu (ponowne badanie przesiewowe osób, które nie otrzymały badanego leku podczas tego badania jest dozwolone).
• Klinicznie istotne nieprawidłowości w biochemii, hematologii lub analizie moczu według oceny badacza.
• Historia wrażliwości na którykolwiek z badanych leków lub ich składników lub historia alergii na lek lub inną alergię, która w opinii badacza lub monitora medycznego stanowi przeciwwskazanie do ich udziału.
• Niechęć lub niemożność przestrzegania procedur określonych w protokole.
• Podmiot jest ubezwłasnowolniony psychicznie lub prawnie
• Badani nie przekonają Badacza o jego zdolności do udziału w tym badaniu z jakiegokolwiek innego powodu.