Um Estudo de Fase 1 de Duas Partes, Doses Repetidas e Infusão Contínua com ITF2984 em Voluntários Saudáveis (14 days MAD)

Critério de inclusão:

• machos saudáveis
• De 18 a 55 anos, inclusive, no momento da assinatura do consentimento informado
• Índice de Massa Corporal (IMC) de 18 a 25 kg/m2, inclusive
• Deve estar disposto e capaz de se comunicar e participar de todo o estudo
• Uma compreensão, capacidade e vontade de cumprir integralmente os procedimentos e restrições do estudo.
• Capacidade de fornecer consentimento informado por escrito, assinado pessoalmente e datado para participar do estudo antes de concluir quaisquer procedimentos relacionados ao estudo.
• O sujeito deve estar disposto a cumprir todos os requisitos contraceptivos aplicáveis ​​do protocolo
• Avaliação médica satisfatória sem anormalidades clinicamente significativas ou relevantes nas condições médicas atuais, exame físico, sinais vitais, ECG e avaliação laboratorial conforme avaliado pelo Investigador

Critério de exclusão:

• Doença atual ou recorrente que pode afetar a ação, absorção ou disposição do medicamento experimental, ou pode afetar avaliações clínicas ou laboratoriais.
• Histórico atual ou relevante de doença física ou psiquiátrica que possa exigir tratamento ou tornar improvável que o sujeito conclua totalmente o estudo, ou qualquer condição que apresente risco indevido do IMP ou dos procedimentos do estudo.
• História ou presença no momento da visita de triagem de cálculos biliares.
• Doença significativa, conforme julgado pelo investigador, dentro de 2 semanas após a primeira dose de IMP.
• Uso de medicamentos prescritos ou não prescritos (exceto 2 g por dia de paracetamol), incluindo vitaminas, ervas e suplementos dietéticos dentro de 7 dias (ou 14 dias se o medicamento for um potencial indutor enzimático) ou 5 meias-vidas (o que for mais longo). ) antes da primeira dose da medicação do estudo, a menos que, na opinião do investigador e do monitor médico, a medicação não interfira nos procedimentos do estudo ou comprometa a segurança do sujeito.
• Intolerância conhecida ou suspeita ou hipersensibilidade ao IMP, compostos intimamente relacionados ou qualquer um dos ingredientes declarados.
• Histórico de consumo regular de álcool dentro de 6 meses após o estudo
• Uma triagem positiva de drogas/álcool pré-estudo.
• Um resultado positivo de antígeno de superfície de hepatite B pré-estudo ou anticorpo de hepatite C positivo dentro de 3 meses após a triagem
• História atual ou crônica de doença hepática ou anormalidades hepáticas ou biliares conhecidas (com exceção da síndrome de Gilbert).
• Um teste positivo para o anticorpo do HIV.
• Uso atual de tabaco ou outros produtos que contenham nicotina em qualquer forma. Os ex-usuários devem informar que pararam de fumar por pelo menos 90 dias antes de receber a primeira dose do medicamento experimental.
• Uma leitura de monóxido de carbono expirado superior a 10 ppm na triagem.
• Qualquer condição que resulte em perda de sangue total superior a 500 mL em um período de 90 dias antes da participação no estudo.
• O sujeito participou de um ensaio clínico e recebeu um produto experimental nos 6 meses anteriores ao primeiro dia de dosagem no estudo atual (é permitida uma nova triagem para sujeitos que não receberam o medicamento do estudo durante este estudo).
• Bioquímica, hematologia ou exame de urina anormais clinicamente significativos, conforme julgado pelo investigador.
• Histórico de sensibilidade a qualquer um dos medicamentos do estudo, ou componentes dos mesmos, ou histórico de medicamentos ou outras alergias que, na opinião do investigador ou do Monitor Médico, contra-indicam sua participação.
• Falta de vontade ou incapacidade de seguir os procedimentos descritos no protocolo.
• Sujeito está mentalmente ou legalmente incapacitado
• Os sujeitos falham em satisfazer o Investigador de sua aptidão para participar deste estudo por qualquer outro motivo.